Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sul bilancio di massa di Roniciclib

14 luglio 2016 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase I, a centro singolo, in aperto, non randomizzato, non controllato con placebo per studiare il metabolismo, il pattern di escrezione, il bilancio di massa, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di [14C]-Roniciclib somministrato per via orale (BAY 1000394) in Pazienti con tumori solidi

Lo scopo di questo studio è indagare sul destino del roniciclib (farmaco in studio) nel corpo in un cosiddetto studio sul bilancio di massa. Ciò significa indagare su come il farmaco in studio viene assorbito, distribuito, scomposto (metabolizzato) e rimosso (escreto o eliminato) dal corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1077
        • PRA Magyarorszag Kft. Fazis I-es Klin.Farmakol. Vizsgalohely

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 - 2
  • - Soggetti con tumori solidi avanzati, confermati istologicamente o citologicamente, refrattari a qualsiasi terapia standard, non dispongono di alcuna terapia standard o i soggetti devono aver rifiutato attivamente qualsiasi trattamento che sarebbe considerato standard e/o se, a giudizio dello sperimentatore, trattamento sperimentale è clinicamente ed eticamente accettabile
  • Funzionalità adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni valutata dai requisiti di laboratorio da condurre entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio:

Criteri di esclusione:

  • Precedente trombosi venosa profonda (negli ultimi 6 mesi), eventi trombotici arteriosi (inclusi ictus) o embolia polmonare
  • Anamnesi di malattia cardiaca: insufficienza cardiaca congestizia classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), angina (nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio), infarto del miocardio o aritmie cardiache che richiedono una terapia antiaritmica (sono consentiti beta-bloccanti o digossina) )
  • Chemioterapia o immunoterapia antitumorale entro 4 settimane dall'ingresso nello studio. La mitomicina C o le nitrosouree non devono essere somministrate entro 6 settimane dall'ingresso nello studio. Le esenzioni accettate sono i bifosfonati, gli agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) per il cancro alla prostata e il mitotano per il carcinoma surrenale.
  • Radioterapia entro 3 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. Sarà consentita la radioterapia palliativa
  • Assunzione di forti inibitori del CYP3A4 (ad es. boceprevir, claritromicina, conivaptan, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, lopinavir/ritonavir, mibefradil (ritirato negli Stati Uniti), nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina e voriconazolo) e forti Induttori del CYP3A4 (ad es. carbamazepina, fenitoina, rifampicina ed erba di San Giovanni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1
Studio in aperto non randomizzato e non controllato sul bilancio di massa nel Ciclo 1
Droga: roniciclib (BAY 1000394)
Dose singola, 2,5 mg di roniciclib addizionato con 5,0 MBq di [14C] soluzione di roniciclib
Droga: roniciclib (BAY 1000394)
Compressa di roniciclib da 5 mg, dose multipla, due volte al giorno (offerta), in un regime di 3 giorni sì/4 giorni no in cicli di 21 giorni
Sperimentale: Braccio 2
Studio in aperto non randomizzato non controllato a dosi multiple nel Ciclo 2 e nei cicli successivi
Droga: roniciclib (BAY 1000394)
Dose singola, 2,5 mg di roniciclib addizionato con 5,0 MBq di [14C] soluzione di roniciclib
Droga: roniciclib (BAY 1000394)
Compressa di roniciclib da 5 mg, dose multipla, due volte al giorno (offerta), in un regime di 3 giorni sì/4 giorni no in cicli di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità di Roniciclib nelle urine come percentuale della dose di radioattività totale.
Lasso di tempo: Fino a 336 ore
Fino a 336 ore
Quantità di Roniciclib nelle feci come percentuale della dose di radioattività totale.
Lasso di tempo: Fino a 336 ore
Fino a 336 ore
Quantità di Roniciclib nel vomito come percentuale della dose di radioattività totale
Lasso di tempo: Fino a 336 ore
Fino a 336 ore
Cmax di roniciclib nel plasma
Lasso di tempo: fino a 336 ore
fino a 336 ore
AUC(0-tlast) di roniciclib nel plasma
Lasso di tempo: fino a 336 ore
fino a 336 ore
AUC di roniciclib nel plasma
Lasso di tempo: fino a 336 ore
fino a 336 ore
Cmax di radioattività totale in sangue intero e plasma
Lasso di tempo: fino a 336 ore
fino a 336 ore
AUC(0-tlast) della radioattività totale nel sangue intero e nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 336 ore
Fino a 336 ore
AUC della radioattività totale nel sangue intero e nel plasma
Lasso di tempo: fino a 336 ore
fino a 336 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15022
  • 2014-002797-37 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni