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Roniciclib-Massenbilanzstudie

14. Juli 2016 aktualisiert von: Bayer

Eine offene, nicht randomisierte, nicht placebokontrollierte Phase-I-Studie mit einem einzigen Zentrum zur Untersuchung des Stoffwechsels, des Ausscheidungsmusters, des Massengleichgewichts, der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oral verabreichtem [14C]-Roniciclib (BAY 1000394) in Patienten mit soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Verbleib des Studienmedikaments Roniciclib im Körper in einer sogenannten Massenbilanzstudie zu untersuchen. Dies bedeutet, zu untersuchen, wie das Studienmedikament absorbiert, verteilt, abgebaut (metabolisiert) und aus dem Körper entfernt (ausgeschieden oder eliminiert) wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1077
        • PRA Magyarorszag Kft. Fazis I-es Klin.Farmakol. Vizsgalohely

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–2
  • Probanden mit fortgeschrittenen, histologisch oder zytologisch bestätigten soliden Tumoren, die auf keine Standardtherapie ansprechen, keine Standardtherapie zur Verfügung haben oder Probanden müssen jede Behandlung, die als Standard angesehen werden würde, und/oder, wenn nach Einschätzung des Prüfers, eine experimentelle Behandlung, aktiv abgelehnt haben klinisch und ethisch vertretbar ist
  • Angemessene Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktionen gemäß Laboranforderungen, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt werden müssen:

Ausschlusskriterien:

  • Frühere tiefe Venenthrombose (innerhalb der letzten 6 Monate), arterielle thrombotische Ereignisse (einschließlich Schlaganfälle) oder Lungenembolie
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen: Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV, Angina pectoris (innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn), Myokardinfarkt oder Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern (Betablocker oder Digoxin sind zulässig). )
  • Chemotherapie oder Immuntherapie gegen Krebs innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt. Mitomycin C oder Nitrosoharnstoffe sollten nicht innerhalb von 6 Wochen nach Studienbeginn verabreicht werden. Akzeptierte Ausnahmen sind Bisphosphonate, LHRH-Agonisten (Luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon) bei Prostatakrebs und Mitotan bei Nebennierenkarzinomen.
  • Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Eine palliative Strahlentherapie ist zulässig
  • Intake of strong CYP3A4 inhibitors (e.g., boceprevir, clarithromycin, conivaptan, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir/ritonavir, mibefradil (withdrawn in the US), nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin and voriconazole) and strong CYP3A4-Induktoren (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Rifampin und Johanniskraut)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1
Offene, nicht randomisierte, nicht kontrollierte Massenbilanzstudie in Zyklus 1
Arzneimittel: Roniciclib (BAY 1000394)
Einzeldosis: 2,5 mg Roniciclib, versetzt mit 5,0 MBq [14C]-Roniciclib-Lösung
Arzneimittel: Roniciclib (BAY 1000394)
5-mg-Roniciclib-Tablette, Mehrfachdosis, zweimal täglich (2-mal täglich), in einem 3-Tage-Ein-/4-Tage-Paus-Regime in Zyklen von 21 Tagen
Experimental: Arm 2
Offene, nicht randomisierte, nicht kontrollierte Mehrfachdosisstudie in Zyklus 2 und den folgenden Zyklen
Arzneimittel: Roniciclib (BAY 1000394)
Einzeldosis: 2,5 mg Roniciclib, versetzt mit 5,0 MBq [14C]-Roniciclib-Lösung
Arzneimittel: Roniciclib (BAY 1000394)
5-mg-Roniciclib-Tablette, Mehrfachdosis, zweimal täglich (2-mal täglich), in einem 3-Tage-Ein-/4-Tage-Paus-Regime in Zyklen von 21 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Menge an Roniciclib im Urin als Prozentsatz der Dosis der Gesamtradioaktivität.
Zeitfenster: Bis zu 336 Stunden
Bis zu 336 Stunden
Roniciclib-Menge im Stuhl als Prozentsatz der Gesamtradioaktivitätsdosis.
Zeitfenster: Bis zu 336 Stunden
Bis zu 336 Stunden
Roniciclib-Menge im Erbrochenen als Prozentsatz der Gesamtradioaktivitätsdosis
Zeitfenster: Bis zu 336 Stunden
Bis zu 336 Stunden
Cmax von Roniciclib im Plasma
Zeitfenster: bis zu 336 Stunden
bis zu 336 Stunden
AUC(0-tlast) von Roniciclib im Plasma
Zeitfenster: bis zu 336 Stunden
bis zu 336 Stunden
AUC von Roniciclib im Plasma
Zeitfenster: bis zu 336 Stunden
bis zu 336 Stunden
Cmax der Gesamtradioaktivität in Vollblut und Plasma
Zeitfenster: bis zu 336 Stunden
bis zu 336 Stunden
AUC(0-tlast) der Gesamtradioaktivität in Vollblut und Plasma
Zeitfenster: Bis zu 336 Stunden
Bis zu 336 Stunden
AUC der Gesamtradioaktivität in Vollblut und Plasma
Zeitfenster: bis zu 336 Stunden
bis zu 336 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15022
  • 2014-002797-37 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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