Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roniciclib Mass Balance Study

14. července 2016 aktualizováno: Bayer

Fáze I, Single Center, otevřená, nerandomizovaná, placebem nekontrolovaná studie ke zkoumání metabolismu, vylučovacího vzorce, hmotnostní bilance, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálně podávaného [14C]-Roniciclib (BAY 1000394) v Pacienti se solidními nádory

Účelem tohoto pokusu je prozkoumat osud roniciklibu (studovaného léku) v těle v tzv. hmotnostní bilanční studii. To znamená prozkoumat, jak je studovaný lék absorbován, distribuován, rozkládán (metabolizován) a odstraňován (vylučován nebo eliminován) z těla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1077
        • PRA Magyarorszag Kft. Fazis I-es Klin.Farmakol. Vizsgalohely

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2
  • Subjekty s pokročilými, histologicky nebo cytologicky potvrzenými solidními nádory, refrakterní na jakoukoli standardní terapii, nemají k dispozici žádnou standardní terapii, nebo subjekty musely aktivně odmítnout jakoukoli léčbu, která by byla považována za standardní, a/nebo pokud podle úsudku zkoušejícího, experimentální léčbu je klinicky a eticky přijatelné
  • Přiměřené funkce kostní dřeně, jater a ledvin podle laboratorních požadavků, které mají být provedeny během 14 dnů před první dávkou studovaného léku:

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí hluboká žilní trombóza (během posledních 6 měsíců), arteriální trombotické příhody (včetně mrtvice) nebo plicní embolie
  • Srdeční onemocnění v anamnéze: městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), angina pectoris (během posledních 6 měsíců před vstupem do studie), infarkt myokardu nebo srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu (betablokátory nebo digoxin jsou povoleny )
  • Protinádorová chemoterapie nebo imunoterapie do 4 týdnů od vstupu do studie. Mitomycin C nebo nitrosomočoviny by neměly být podávány do 6 týdnů od vstupu do studie. Přijaté výjimky jsou bisfosfonáty, agonisté hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) pro rakovinu prostaty a mitotan pro karcinom nadledvin.
  • Radioterapie během 3 týdnů před první dávkou studovaného léku. Paliativní radioterapie bude povolena
  • Příjem silných inhibitorů CYP3A4 (např. boceprevir, klarithromycin, conivaptan, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, mibefradil (stažený v USA), nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, saquinavir a teloripremiazol vs. Induktory CYP3A4 (např. karbamazepin, fenytoin, rifampin a třezalka tečkovaná)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Otevřená nerandomizovaná nekontrolovaná studie hmotnostní bilance v cyklu 1
Lék: roniciclib (BAY 1000394)
Jednotlivá dávka, 2,5 mg roniciklibu s přídavkem 5,0 MBq roztoku [14C] roniciklibu
Lék: roniciclib (BAY 1000394)
5 mg tableta roniciclibu, vícenásobná dávka, dvakrát denně (bid), v režimu 3 dny s podáváním/4 dny bez v cyklech po 21 dnech
Experimentální: Rameno 2
Otevřená nerandomizovaná nekontrolovaná vícedávková studie v cyklu 2 a následujících cyklech
Lék: roniciclib (BAY 1000394)
Jednotlivá dávka, 2,5 mg roniciklibu s přídavkem 5,0 MBq roztoku [14C] roniciklibu
Lék: roniciclib (BAY 1000394)
5 mg tableta roniciclibu, vícenásobná dávka, dvakrát denně (bid), v režimu 3 dny s podáváním/4 dny bez v cyklech po 21 dnech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Množství Roniciklibu v moči jako procento dávky celkové radioaktivity.
Časové okno: Až 336 hodin
Až 336 hodin
Množství Roniciklibu ve stolici jako procento dávky celkové radioaktivity.
Časové okno: Až 336 hodin
Až 336 hodin
Množství Roniciclibu ve zvratcích jako procento dávky celkové radioaktivity
Časové okno: Až 336 hodin
Až 336 hodin
Cmax roniciklibu v plazmě
Časové okno: až 336 hodin
až 336 hodin
AUC(0-tlast) roniciklibu v plazmě
Časové okno: až 336 hodin
až 336 hodin
AUC roniciklibu v plazmě
Časové okno: až 336 hodin
až 336 hodin
Cmax celkové radioaktivity v plné krvi a plazmě
Časové okno: až 336 hodin
až 336 hodin
AUC(0-tlast) celkové radioaktivity v plné krvi a plazmě
Časové okno: Až 336 hodin
Až 336 hodin
AUC celkové radioaktivity v plné krvi a plazmě
Časové okno: až 336 hodin
až 336 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15022
  • 2014-002797-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na roniciclib (BAY 1000394)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit