Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hypertonického fyziologického roztoku na clearance sputa u necystické fibrózy Bronchiektázie

11. listopadu 2016 aktualizováno: Eva Polverino, Hospital Clinic of Barcelona

Účinky hypertonického fyziologického roztoku na clearance sputa u necystické fibrózy Bronchiektázie: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie

Tato studie si klade za cíl analyzovat, zda nebulizace hypertonickým fyziologickým roztokem zvyšuje efekt clearance sputa, snižuje dopad na závažnost kašle a úroveň jejich bezpečnosti a snášenlivosti u populace s necystickou fibrózou bronchiektázií (NCFBE). Kromě toho je cílem této studie porovnat tyto zdravotní výsledky mezi 3 nebulizovanými roztoky: hypertonický fyziologický roztok (7 %); kyselina hyaluronová + hypertonický fyziologický roztok (7 %); izotonický fyziologický roztok (0,9 %).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie. Každý nebulizovaný roztok [hypertonický fyziologický roztok (7%); kyselina hyaluronová + hypertonický fyziologický roztok (7 %); izotonický fyziologický roztok (0,9 %)] bude podáván během 4 dnů. Po každé inhalaci všichni pacienti provedou sezení bronchiální drenáže (technika autogenní drenáže). Všichni přijatí pacienti provedou tři ramena intervence. Každý pacient tak bude moci působit jako jeho/její vlastní kontrola.

Mezi různými roztoky bude vyžadováno 7denní vymývací období, aby se zabránilo přenosu efektů.

Během sledovaného období zůstala farmakologická léčba pacientů nezměněna.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Necystická fibróza bronchiektázie (NCFBE) diagnostikovaná počítačovou tomografií s vysokým rozlišením
  2. Průměrná produkce sputa ≥ 10 ml /24h.
  3. Klinická stabilita v posledních 4 týdnech
  4. Být schopen porozumět tomu, jak provádět inhalaci a fyzioterapeutické sezení.
  5. Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Objem usilovného výdechu za 1 sekundu < 30 % před. ; Celková kapacita plic < 45 % před.
  2. Provádění nebulizace s jakýmkoli hyperosmolárním činidlem, dříve
  3. Diagnostika alergické bronchopulmonální aspergilózy
  4. Neschopnost překonat bezpečnostní test před intervencí (hladiny saturace kyslíkem klesnou na < 90 % a/nebo objem usilovného výdechu za 1 sekundu poklesne o více než < 12 % oproti výchozí hodnotě během procesu nebulizace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Hypertonický fyziologický roztok

Hypertonický fyziologický roztok (7%) (5 ml) bude rozprašován všemi pacienty v náhodném pořadí. Bezprostředně poté pacienti provedou sezení bronchiální drenáže. Zvolenou technikou uvolnění dýchacích cest bude autogenní drenáž (AD).

Jak pacienti, tak fyzioterapeut budou k intervenci slepí.
Jiný: Hypertonický fyziologický roztok
Všichni pacienti absolvují 4 sezení během stejného týdne. Každé sezení bude zahrnovat: dobu inhalace + periodu bronchiální drenáže. K provedení inhalační periody bude věnováno 20 minut. Kromě toho bude 30 minut věnováno dokončení bronchiální drenáže po inhalaci.
Aktivní komparátor: Hyaneb řešení

Roztok Hyanebu (kyselina hyaluronová + hypertonický fyziologický roztok [7%]) (5 ml) bude rozprašován všemi pacienty v náhodném pořadí. Bezprostředně poté pacienti provedou sezení bronchiální drenáže. Zvolenou technikou uvolnění dýchacích cest bude autogenní drenáž (AD).

Jak pacienti, tak fyzioterapeut budou k intervenci slepí.
Jiný: Hyaneb řešení
Všichni pacienti absolvují 4 sezení během stejného týdne. Každé sezení bude zahrnovat: dobu inhalace + periodu bronchiální drenáže. K provedení inhalační periody bude věnováno 20 minut. Kromě toho bude 30 minut věnováno dokončení bronchiální drenáže po inhalaci.
Komparátor placeba: Izotonický solný roztok

Izotonický fyziologický roztok (0,9%) (5 ml) bude rozprašován všemi pacienty v náhodném pořadí. Bezprostředně poté pacienti provedou sezení bronchiální drenáže. Zvolenou technikou uvolnění dýchacích cest bude autogenní drenáž (AD).

Jak pacienti, tak fyzioterapeut budou k intervenci slepí.
Jiný: Izotonický solný roztok
Všichni pacienti absolvují 4 sezení během stejného týdne. Každé sezení bude zahrnovat: dobu inhalace + periodu bronchiální drenáže. K provedení inhalační periody bude věnováno 20 minut. Kromě toho bude 30 minut věnováno dokončení bronchiální drenáže po inhalaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Produkce mokrého sputa
Časové okno: 1h produkce vlhkého sputa (g)
Sputum odebrané během období nebulizace a fyzioterapeutického sezení
1h produkce vlhkého sputa (g)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Produkce mokrého sputa
Časové okno: 24h produkce vlhkého sputa (g)
Spontánní sputum expektorováno během následujících 24 hodin po intervenci
24h produkce vlhkého sputa (g)
Vliv na závažnost kašle (Leicester Cough Questionnaire)
Časové okno: Týden
Samostatný dotazník (Leicester Cough Questionnaire)
Týden
Funkce plic (nucená spirometrie)
Časové okno: Týden
Forsírovaná spirometrie: objem usilovného výdechu za 1 sekundu, usilovná vitální kapacita, nucený výdechový průtok 25-75
Týden
Bezpečnost a snášenlivost (nežádoucí účinky)
Časové okno: 20 minut
Registrace nežádoucích účinků během procesu nebulizace (srdeční frekvence, saturace a dyspnoe)
20 minut

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference pacientů (Likertův test)
Časové okno: 5 týdnů
Samostatně administrovaný "Likert test" na konci pokusu
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Clinic of Barcelona

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Polverino, Dr., Hospital Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Hyperosmolar_NCFB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení