Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hypertonického fyziologického roztoku na clearance sputa u necystické fibrózy Bronchiektázie

11. listopadu 2016 aktualizováno: Eva Polverino, Hospital Clinic of Barcelona

Účinky hypertonického fyziologického roztoku na clearance sputa u necystické fibrózy Bronchiektázie: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie

Tato studie si klade za cíl analyzovat, zda nebulizace hypertonickým fyziologickým roztokem zvyšuje efekt clearance sputa, snižuje dopad na závažnost kašle a úroveň jejich bezpečnosti a snášenlivosti u populace s necystickou fibrózou bronchiektázií (NCFBE). Kromě toho je cílem této studie porovnat tyto zdravotní výsledky mezi 3 nebulizovanými roztoky: hypertonický fyziologický roztok (7 %); kyselina hyaluronová + hypertonický fyziologický roztok (7 %); izotonický fyziologický roztok (0,9 %).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie. Každý nebulizovaný roztok [hypertonický fyziologický roztok (7%); kyselina hyaluronová + hypertonický fyziologický roztok (7 %); izotonický fyziologický roztok (0,9 %)] bude podáván během 4 dnů. Po každé inhalaci všichni pacienti provedou sezení bronchiální drenáže (technika autogenní drenáže). Všichni přijatí pacienti provedou tři ramena intervence. Každý pacient tak bude moci působit jako jeho/její vlastní kontrola.

Mezi různými roztoky bude vyžadováno 7denní vymývací období, aby se zabránilo přenosu efektů.

Během sledovaného období zůstala farmakologická léčba pacientů nezměněna.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Necystická fibróza bronchiektázie (NCFBE) diagnostikovaná počítačovou tomografií s vysokým rozlišením
  2. Průměrná produkce sputa ≥ 10 ml /24h.
  3. Klinická stabilita v posledních 4 týdnech
  4. Být schopen porozumět tomu, jak provádět inhalaci a fyzioterapeutické sezení.
  5. Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Objem usilovného výdechu za 1 sekundu < 30 % před. ; Celková kapacita plic < 45 % před.
  2. Provádění nebulizace s jakýmkoli hyperosmolárním činidlem, dříve
  3. Diagnostika alergické bronchopulmonální aspergilózy
  4. Neschopnost překonat bezpečnostní test před intervencí (hladiny saturace kyslíkem klesnou na < 90 % a/nebo objem usilovného výdechu za 1 sekundu poklesne o více než < 12 % oproti výchozí hodnotě během procesu nebulizace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hypertonický fyziologický roztok

Hypertonický fyziologický roztok (7%) (5 ml) bude rozprašován všemi pacienty v náhodném pořadí. Bezprostředně poté pacienti provedou sezení bronchiální drenáže. Zvolenou technikou uvolnění dýchacích cest bude autogenní drenáž (AD).

Jak pacienti, tak fyzioterapeut budou k intervenci slepí.
Jiný: Hypertonický fyziologický roztok
Všichni pacienti absolvují 4 sezení během stejného týdne. Každé sezení bude zahrnovat: dobu inhalace + periodu bronchiální drenáže. K provedení inhalační periody bude věnováno 20 minut. Kromě toho bude 30 minut věnováno dokončení bronchiální drenáže po inhalaci.
Aktivní komparátor: Hyaneb řešení

Roztok Hyanebu (kyselina hyaluronová + hypertonický fyziologický roztok [7%]) (5 ml) bude rozprašován všemi pacienty v náhodném pořadí. Bezprostředně poté pacienti provedou sezení bronchiální drenáže. Zvolenou technikou uvolnění dýchacích cest bude autogenní drenáž (AD).

Jak pacienti, tak fyzioterapeut budou k intervenci slepí.
Jiný: Hyaneb řešení
Všichni pacienti absolvují 4 sezení během stejného týdne. Každé sezení bude zahrnovat: dobu inhalace + periodu bronchiální drenáže. K provedení inhalační periody bude věnováno 20 minut. Kromě toho bude 30 minut věnováno dokončení bronchiální drenáže po inhalaci.
Komparátor placeba: Izotonický solný roztok

Izotonický fyziologický roztok (0,9%) (5 ml) bude rozprašován všemi pacienty v náhodném pořadí. Bezprostředně poté pacienti provedou sezení bronchiální drenáže. Zvolenou technikou uvolnění dýchacích cest bude autogenní drenáž (AD).

Jak pacienti, tak fyzioterapeut budou k intervenci slepí.
Jiný: Izotonický solný roztok
Všichni pacienti absolvují 4 sezení během stejného týdne. Každé sezení bude zahrnovat: dobu inhalace + periodu bronchiální drenáže. K provedení inhalační periody bude věnováno 20 minut. Kromě toho bude 30 minut věnováno dokončení bronchiální drenáže po inhalaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Produkce mokrého sputa
Časové okno: 1h produkce vlhkého sputa (g)
Sputum odebrané během období nebulizace a fyzioterapeutického sezení
1h produkce vlhkého sputa (g)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Produkce mokrého sputa
Časové okno: 24h produkce vlhkého sputa (g)
Spontánní sputum expektorováno během následujících 24 hodin po intervenci
24h produkce vlhkého sputa (g)
Vliv na závažnost kašle (Leicester Cough Questionnaire)
Časové okno: Týden
Samostatný dotazník (Leicester Cough Questionnaire)
Týden
Funkce plic (nucená spirometrie)
Časové okno: Týden
Forsírovaná spirometrie: objem usilovného výdechu za 1 sekundu, usilovná vitální kapacita, nucený výdechový průtok 25-75
Týden
Bezpečnost a snášenlivost (nežádoucí účinky)
Časové okno: 20 minut
Registrace nežádoucích účinků během procesu nebulizace (srdeční frekvence, saturace a dyspnoe)
20 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference pacientů (Likertův test)
Časové okno: 5 týdnů
Samostatně administrovaný "Likert test" na konci pokusu
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Polverino, Dr., Hospital Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hyperosmolar_NCFB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertonický fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit