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Effetti della clearance dell'espettorato della soluzione salina ipertonica nella bronchiectasia della fibrosi non cistica

11 novembre 2016 aggiornato da: Eva Polverino, Hospital Clinic of Barcelona

Effetti della clearance dell'espettorato della soluzione salina ipertonica nella bronchiectasia da fibrosi non cistica: uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco

Questo studio si propone di analizzare se la nebulizzazione salina ipertonica migliora gli effetti di clearance dell'espettorato, riduce l'impatto sulla gravità della tosse e il loro livello di sicurezza e tollerabilità in una popolazione con bronchiectasie di fibrosi non cistica (NCFBE). Inoltre, questo studio mira a confrontare questi risultati di salute tra 3 soluzioni nebulizzate: soluzione salina ipertonica (7%); acido ialuronico + soluzione salina ipertonica (7%); soluzione fisiologica isotonica (0,9%).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato. Ogni soluzione nebulizzata [soluzione salina ipertonica (7%); acido ialuronico + soluzione salina ipertonica (7%); soluzione fisiologica isotonica (0,9%)] verrà somministrata per 4 giorni. Dopo ogni inalazione, tutti i pazienti effettueranno una seduta di drenaggio bronchiale (tecnica di drenaggio autogeno). Tutti i pazienti reclutati eseguiranno i tre bracci di intervento. In questo modo ogni paziente potrà agire come controllo di se stesso.

Sarà richiesto un periodo di washout di 7 giorni tra le diverse soluzioni per evitare effetti di trascinamento.

Durante il periodo di studio il trattamento farmacologico dei pazienti è rimasto invariato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bronchiectasie da fibrosi non cistica (NCFBE) diagnosticate mediante tomografia computerizzata ad alta risoluzione
  2. Produzione media di espettorato ≥ 10 ml/24 ore.
  3. Stabilità clinica nelle ultime 4 settimane
  4. Essere in grado di capire come eseguire l'inalazione e la seduta fisioterapica.
  5. Essere in grado di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Volume espiratorio forzato in 1 secondo < 30% pred. ; Capacità polmonare totale < 45% pred.
  2. Eseguire la nebulizzazione con eventuali agenti iperosmolar, in precedenza
  3. Diagnosi di aspergillosi broncopolmonare allergica
  4. Non essere in grado di superare il test di sicurezza pre-intervento (i livelli di saturazione dell'ossigeno scendono a <90% e/o il volume espiratorio forzato in 1 secondo diminuisce di oltre <12% rispetto al basale durante il processo di nebulizzazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Soluzione salina ipertonica

La soluzione salina ipertonica (7%) (5 ml) verrà nebulizzata da tutti i pazienti in ordine randomizzato. Subito dopo, i pazienti eseguiranno una sessione di drenaggio bronchiale. La tecnica di pulizia delle vie aeree selezionata sarà il drenaggio autogeno (AD).

Sia i pazienti che il fisioterapista saranno ciechi all'intervento.
Altro: Soluzione salina ipertonica
Tutti i pazienti eseguiranno 4 sessioni durante la stessa settimana. Ogni seduta comprenderà: periodo inspiratorio + periodo di drenaggio bronchiale. Saranno spesi 20 minuti per eseguire il periodo di inalazione. Inoltre, 30 minuti saranno spesi per completare la sessione di drenaggio bronchiale post-inalazione.
Comparatore attivo: Soluzione Hyaneb

La soluzione di Hyaneb (acido ialuronico + soluzione salina ipertonica [7%]) (5 ml) sarà nebulizzata da tutti i pazienti in ordine randomizzato. Subito dopo, i pazienti eseguiranno una sessione di drenaggio bronchiale. La tecnica di pulizia delle vie aeree selezionata sarà il drenaggio autogeno (AD).

Sia i pazienti che il fisioterapista saranno ciechi all'intervento.
Altro: Soluzione Hyaneb
Tutti i pazienti eseguiranno 4 sessioni durante la stessa settimana. Ogni seduta comprenderà: periodo inspiratorio + periodo di drenaggio bronchiale. Saranno spesi 20 minuti per eseguire il periodo di inalazione. Inoltre, 30 minuti saranno spesi per completare la sessione di drenaggio bronchiale post-inalazione.
Comparatore placebo: Soluzione salina isotonica

La soluzione salina isotonica (0,9%) (5 ml) sarà nebulizzata da tutti i pazienti in ordine randomizzato. Subito dopo, i pazienti eseguiranno una sessione di drenaggio bronchiale. La tecnica di pulizia delle vie aeree selezionata sarà il drenaggio autogeno (AD).

Sia i pazienti che il fisioterapista saranno ciechi all'intervento.
Altro: Soluzione salina isotonica
Tutti i pazienti eseguiranno 4 sessioni durante la stessa settimana. Ogni seduta comprenderà: periodo inspiratorio + periodo di drenaggio bronchiale. Saranno spesi 20 minuti per eseguire il periodo di inalazione. Inoltre, 30 minuti saranno spesi per completare la sessione di drenaggio bronchiale post-inalazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione di espettorato umido
Lasso di tempo: 1h produzione di espettorato umido (g)
Espettorato raccolto durante il periodo di nebulizzazione e la seduta di fisioterapia
1h produzione di espettorato umido (g)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione di espettorato umido
Lasso di tempo: Produzione di espettorato umido nelle 24 ore (g)
Espettorato spontaneo espettorato nelle 24 ore successive all'intervento
Produzione di espettorato umido nelle 24 ore (g)
Impatto sulla gravità della tosse (Leicester Cough Questionnaire)
Lasso di tempo: Una settimana
Questionario autosomministrato (Leicester Cough Questionnaire)
Una settimana
Funzione polmonare (spirometria forzata)
Lasso di tempo: Una settimana
Spirometria forzata: volume espiratorio forzato in 1 secondo, capacità vitale forzata, flusso espiratorio forzato 25-75
Una settimana
Sicurezza e tollerabilità (Eventi avversi)
Lasso di tempo: 20 minuti
Registrazione degli eventi avversi durante il processo di nebulizzazione (frequenza cardiaca, saturazione e dispnea)
20 minuti

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza dei pazienti (test Likert)
Lasso di tempo: 5 settimane
"Likert test" autosomministrato al termine della prova
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Clinic of Barcelona

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eva Polverino, Dr., Hospital Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Hyperosmolar_NCFB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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