Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti léčby zlomenin humeru

17. června 2026 aktualizováno: IlluminOss Medical, Inc.

Studie značení CE fotodynamického systému stabilizace kosti IlluminOss pro léčbu zlomenin humeru

Účelem této studie je shromáždit údaje o bezpečnosti a výkonu při použití systému fotodynamické stabilizace kosti (PBSS) při použití ke stabilizaci a vyrovnání při léčbě akutních zlomenin humeru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • University Hospital Maastricht
  • Německo
      • Cologne, Německo, D-50733
        • St. Vinzenz-Hospital GmbH
      • Gummersbach, Německo, 51643
        • Klinikum Oberberg GmbH
      • Wetzlar, Německo, 35578
        • Lahn-Dill Kliniken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria inkluze specifická pro zlomeniny

  1. Rentgenograficky potvrzená diagnóza akutní, jediné izolované zlomeniny humeru. AO klasifikace 11A2, 11A3 a 11B1, 11B2 a 12A1, 12A2, 12A3 a 12B1, 12B2.

  2. Zlomenina je uzavřená, Gustilo typu I nebo II.

    Obecná kritéria pro zařazení

  3. Kosterně zralí muži a ženy, 50 let nebo starší v době poranění indexu.

  4. a) Pacientky ve fertilním věku souhlasí s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce b) Pacientky ve fertilním věku musí splňovat jedno z následujících kritérií:

    • Postmenopauzální minimálně 1 rok, popř
    • Dokumentovaná ooforektomie nebo hysterektomie, popř
    • Chirurgicky sterilní
  5. Ochotný a schopný porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení specifická pro zlomeniny

  1. Indexová léčba je delší než 28 dní po zlomenině
  2. Otevřené zlomeniny se silnou kontaminací.
  3. Extrémně rozdrcené zlomeniny, kde je pravděpodobná nedostatečná přídržná síla balónku na nitrodřeňovém kanálu.
  4. Pacienti s výrazným úbytkem kostní hmoty nebo kostní resorpcí, u kterých v důsledku předchozího opožděného zhojení nebo nesjednocení kostí nebo jiných onemocnění nemusí být možné zlomeninu před umístěním zařízení IlluminOss adekvátně zredukovat. To by mohlo zanechat prázdné prostory v kosti, které by bránily zařízení v udržení polohy zlomené kosti.

  5. Předchozí zlomenina postižené končetiny.

    Obecná kritéria vyloučení

  6. Těhotné nebo kojící.
  7. Aktivní nebo neúplně léčené infekce, které by mohly postihnout místo, kam bude zařízení implantováno.
  8. Vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu
  9. Nespolupracující pacienti nebo pacienti, kteří nejsou schopni řídit se pokyny (například v důsledku neurologické nebo psychiatrické poruchy).
  10. Současné metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kostí.
  11. Osteomalacie.
  12. Alergické na implantáty nebo zubní lepidlo.
  13. Cévní nedostatečnost, svalová atrofie nebo neuromuskulární onemocnění.
  14. Polytraumatičtí pacienti (vícečetná poranění v důsledku události s velkým dopadem, např. nehoda motorového vozidla).
  15. Očekávaná délka života kratší než jeden rok v důsledku souběžného onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fotodynamický systém stabilizace kostí (PBSS)
PBSS se skládá z nafukovacího tenkostěnného polyethylentereftalátového (PET; Dacron™) balónku namontovaného na zaváděcím katetru. Tento balonkový katétrový systém je navržen tak, aby dodával monomerní cement do místa zlomeniny přes medulární kanál kosti.
Přístroj: Fotodynamický systém stabilizace kostí
Léčba akutních zlomenin humeru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normal Radiographic Fracture Healing
Časové okno: 180 days
Two of four cortices or two of four views demonstrating bridging on standard radiographs
180 days

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluation of Complete Radiographic Healing
Časové okno: 180 and 360 days
Three of four cortices or three of four views demonstrating bridging, with dissolution of the majority (greater than or equal to 75% on orthogonal views) of fracture lines
180 and 360 days
Evaluation of Normal Radiographic Healing
Časové okno: 360 days
Two of four cortices or two of four views demonstrating bridging on standard radiographs
360 days
Summary of Pain VAS
Časové okno: 180 and 360 days
Change from baseline of pain visual analog score (VAS). Participants indicate their pain level by marking a point along a continuous horizontal line anchored by "No Pain" and "Severe Pain. Total score range: 0 to 100 units on a scale 0 = No pain 100 = Severe pain. Lower scores represent a better outcome (less pain), while higher scores represent a worse outcome (greater pain)
180 and 360 days
Summary of DASH Score
Časové okno: 180 and 360 days
Change from baseline of disability of the arm shoulder and hand (DASH) score. DASH Disability/Symptom Total Score range: 0 to 100 units on a scale 0 = No disability/symptoms; 100 = Most severe disability/symptoms. Each item is scored on a 5-point Likert scale. Lower scores represent a better outcome (less disability and fewer symptoms), while higher scores represent a worse outcome (greater disability and more severe symptoms)
180 and 360 days
Summary of Constant Shoulder Score
Časové okno: 180 and 360 days
Change from baseline of constant shoulder score. Total Constant Score range: 0 to 100 units on a scale 0 = Worst shoulder function; 100 = Best shoulder function. The total Constant Score is calculated by summing the four subscale scores for a maximum of 100 points. Higher scores represent a better outcome (improved shoulder function and less pain), while lower scores represent a worse outcome (greater disability and impaired shoulder function).
180 and 360 days
Summary of Pain on Palpation
Časové okno: 180 and 360 days
Pain at Palpation (yes/no), grade and clinical significance. Grade: mild, moderate, severe
180 and 360 days
Summary of Return to Pre-Fracture Mobility
Časové okno: 180 and 360 days
Summary of subjects who returned to pre-fracture mobility (yes/no)
180 and 360 days
Summary of Range of Motion
Časové okno: 180 and 360 days
Summary of range of motion (active and passive) for affected and unaffected arm, for abduction, flexion, extension and lateral and medial rotation.
180 and 360 days
Summary of Disability Status
Časové okno: 180 and 360 days
Disability status as determined by the investigator
180 and 360 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IlluminOss Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-03-EUHUM-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení