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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Behandlung von Humerusfrakturen

17. Juni 2026 aktualisiert von: IlluminOss Medical, Inc.

Studie zur CE-Kennzeichnung des photodynamischen Knochenstabilisierungssystems von IlluminOss zur Behandlung von Humerusfrakturen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Sicherheits- und Leistungsdaten zur Verwendung des photodynamischen Knochenstabilisierungssystems (PBSS) zu sammeln, wenn es zur Stabilisierung und Ausrichtung bei der Behandlung akuter Humerusfrakturen verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, D-50733
        • St. Vinzenz-Hospital GmbH
      • Gummersbach, Deutschland, 51643
        • Klinikum Oberberg GmbH
      • Wetzlar, Deutschland, 35578
        • Lahn-Dill Kliniken
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • University Hospital Maastricht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Frakturspezifische Einschlusskriterien

  1. Röntgenbildbestätigte Diagnose einer akuten, isolierten Fraktur des Humerus. AO-Klassifizierung 11A2, 11A3 und 11B1, 11B2 und 12A1, 12A2, 12A3 und 12B1, 12B2.

  2. Fraktur ist geschlossen, Gustilo Typ I oder II.

    Allgemeine Einschlusskriterien

  3. Skelettreife Männer und Frauen, zum Zeitpunkt der Indexverletzung 50 Jahre oder älter.

  4. a) Patientinnen im gebärfähigen Alter stimmen der Anwendung der doppelten Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zu b) Patientinnen im nicht gebärfähigen Alter müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Postmenopausal für mindestens 1 Jahr, oder
    • Dokumentierte Ovarektomie oder Hysterektomie, oder
    • Chirurgisch steril
  5. Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Frakturspezifische Ausschlusskriterien

  1. Die Indexbehandlung dauert länger als 28 Tage nach der Fraktur
  2. Offene Frakturen mit starker Kontamination.
  3. Extrem Trümmerfrakturen, bei denen eine unzureichende Haltekraft des Ballons auf dem Markkanal wahrscheinlich ist.
  4. Patienten mit ausgeprägtem Knochenverlust oder Knochenresorption, die aufgrund einer vorangegangenen verzögerten Heilung oder Nichtheilung der Knochen oder anderer Krankheiten möglicherweise nicht in der Lage sind, ihre Fraktur vor dem Einsetzen des IlluminOss-Geräts angemessen zu reponieren. Dies könnte Knochenleerräume hinterlassen, die verhindern würden, dass die Vorrichtung die Ausrichtung des gebrochenen Knochens aufrechterhält.

  5. Frühere Fraktur der betroffenen Extremität.

    Allgemeine Ausschlusskriterien

  6. Schwanger oder stillend.
  7. Aktive oder unvollständig behandelte Infektionen, die die Stelle betreffen könnten, an der das Gerät implantiert wird.
  8. Entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können
  9. Unkooperative Patienten oder Patienten, die nicht in der Lage sind, Anweisungen zu befolgen (z. B. als Folge einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung).
  10. Begleitende Stoffwechselstörungen, die den Knochenaufbau beeinträchtigen können.
  11. Osteomalazie.
  12. Allergisch gegen Implantatmaterialien oder Zahnkleber.
  13. Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie oder neuromuskuläre Erkrankung.
  14. Polytrauma-Patienten (Mehrfachverletzungen infolge eines Ereignisses mit hoher Auswirkung, z. B. eines Autounfalls).
  15. Lebenserwartung weniger als ein Jahr aufgrund gleichzeitiger Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Photodynamisches Knochenstabilisierungssystem (PBSS)
Das PBSS besteht aus einem aufblasbaren, dünnwandigen Ballon aus Polyethylenterephthalat (PET; Dacron™), der an einem Einführkatheter befestigt ist. Dieses Ballonkathetersystem dient dazu, den Monomerzement über den Markkanal des Knochens an die Frakturstelle zu bringen.
Gerät: Photodynamisches Knochenstabilisierungssystem
Behandlung akuter Humerusfrakturen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normal Radiographic Fracture Healing
Zeitfenster: 180 days
Two of four cortices or two of four views demonstrating bridging on standard radiographs
180 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluation of Complete Radiographic Healing
Zeitfenster: 180 and 360 days
Three of four cortices or three of four views demonstrating bridging, with dissolution of the majority (greater than or equal to 75% on orthogonal views) of fracture lines
180 and 360 days
Evaluation of Normal Radiographic Healing
Zeitfenster: 360 days
Two of four cortices or two of four views demonstrating bridging on standard radiographs
360 days
Summary of Pain VAS
Zeitfenster: 180 and 360 days
Change from baseline of pain visual analog score (VAS). Participants indicate their pain level by marking a point along a continuous horizontal line anchored by "No Pain" and "Severe Pain. Total score range: 0 to 100 units on a scale 0 = No pain 100 = Severe pain. Lower scores represent a better outcome (less pain), while higher scores represent a worse outcome (greater pain)
180 and 360 days
Summary of DASH Score
Zeitfenster: 180 and 360 days
Change from baseline of disability of the arm shoulder and hand (DASH) score. DASH Disability/Symptom Total Score range: 0 to 100 units on a scale 0 = No disability/symptoms; 100 = Most severe disability/symptoms. Each item is scored on a 5-point Likert scale. Lower scores represent a better outcome (less disability and fewer symptoms), while higher scores represent a worse outcome (greater disability and more severe symptoms)
180 and 360 days
Summary of Constant Shoulder Score
Zeitfenster: 180 and 360 days
Change from baseline of constant shoulder score. Total Constant Score range: 0 to 100 units on a scale 0 = Worst shoulder function; 100 = Best shoulder function. The total Constant Score is calculated by summing the four subscale scores for a maximum of 100 points. Higher scores represent a better outcome (improved shoulder function and less pain), while lower scores represent a worse outcome (greater disability and impaired shoulder function).
180 and 360 days
Summary of Pain on Palpation
Zeitfenster: 180 and 360 days
Pain at Palpation (yes/no), grade and clinical significance. Grade: mild, moderate, severe
180 and 360 days
Summary of Return to Pre-Fracture Mobility
Zeitfenster: 180 and 360 days
Summary of subjects who returned to pre-fracture mobility (yes/no)
180 and 360 days
Summary of Range of Motion
Zeitfenster: 180 and 360 days
Summary of range of motion (active and passive) for affected and unaffected arm, for abduction, flexion, extension and lateral and medial rotation.
180 and 360 days
Summary of Disability Status
Zeitfenster: 180 and 360 days
Disability status as determined by the investigator
180 and 360 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IlluminOss Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12-03-EUHUM-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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