Studie bezpečnosti a účinnosti léčby zlomenin humeru
6. června 2017 aktualizováno: IlluminOss Medical, Inc.
Studie značení CE fotodynamického systému stabilizace kosti IlluminOss pro léčbu zlomenin humeru
Účelem této studie je shromáždit údaje o bezpečnosti a výkonu při použití systému fotodynamické stabilizace kosti (PBSS) při použití ke stabilizaci a vyrovnání při léčbě akutních zlomenin humeru.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Breda, Holandsko, 4818 CK
- Amphia Hospital
-
Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
- Albert Schweitzer Hospital
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- University Hospital Maastricht
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria inkluze specifická pro zlomeniny
- Rentgenograficky potvrzená diagnóza akutní, jediné izolované zlomeniny humeru. AO klasifikace 11A2, 11A3 a 11B1, 11B2 a 12A1, 12A2, 12A3 a 12B1, 12B2.
Zlomenina je uzavřená, Gustilo typu I nebo II.
Obecná kritéria pro zařazení
- Kosterně zralí muži a ženy, 50 let nebo starší v době poranění indexu.
a) Pacientky ve fertilním věku souhlasí s používáním dvoubariérové metody antikoncepce b) Pacientky ve fertilním věku musí splňovat jedno z následujících kritérií:
- Postmenopauzální minimálně 1 rok, popř
- Dokumentovaná ooforektomie nebo hysterektomie, popř
- Chirurgicky sterilní
- Ochotný a schopný porozumět a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení specifická pro zlomeniny
- Indexová léčba je delší než 28 dní po zlomenině
- Otevřené zlomeniny se silnou kontaminací.
- Extrémně rozdrcené zlomeniny, kde je pravděpodobná nedostatečná přídržná síla balónku na nitrodřeňovém kanálu.
- Pacienti s výrazným úbytkem kostní hmoty nebo kostní resorpcí, u kterých v důsledku předchozího opožděného zhojení nebo nesjednocení kostí nebo jiných onemocnění nemusí být možné zlomeninu před umístěním zařízení IlluminOss adekvátně zredukovat. To by mohlo zanechat prázdné prostory v kosti, které by bránily zařízení v udržení polohy zlomené kosti.
Předchozí zlomenina postižené končetiny.
Obecná kritéria vyloučení
- Těhotné nebo kojící.
- Aktivní nebo neúplně léčené infekce, které by mohly postihnout místo, kam bude zařízení implantováno.
- Vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu
- Nespolupracující pacienti nebo pacienti, kteří nejsou schopni řídit se pokyny (například v důsledku neurologické nebo psychiatrické poruchy).
- Současné metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kostí.
- Osteomalacie.
- Alergické na implantáty nebo zubní lepidlo.
- Cévní nedostatečnost, svalová atrofie nebo neuromuskulární onemocnění.
- Polytraumatičtí pacienti (vícečetná poranění v důsledku události s velkým dopadem, např. nehoda motorového vozidla).
- Očekávaná délka života kratší než jeden rok v důsledku souběžného onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fotodynamický systém stabilizace kostí (PBSS)
PBSS se skládá z nafukovacího tenkostěnného polyethylentereftalátového (PET; Dacron™) balónku namontovaného na zaváděcím katetru.
Tento balonkový katétrový systém je navržen tak, aby dodával monomerní cement do místa zlomeniny přes medulární kanál kosti.
|
Léčba akutních zlomenin humeru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Normální rentgenové hojení zlomenin
Časové okno: 180 dní
|
Dva ze čtyř kortexů nebo dva ze čtyř pohledů demonstrujících přemostění na standardních rentgenových snímcích
|
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: 180 a 360 dní
|
180 a 360 dní
|
|
|
Hodnocení míry komplikací souvisejících s výkonem a zařízením
Časové okno: 180 a 360 dní
|
180 a 360 dní
|
|
|
Vyhodnocení úplného rentgenového hojení
Časové okno: 180 a 360 dní
|
Tři ze čtyř kortexů nebo tři ze čtyř pohledů demonstrujících přemostění s rozpuštěním většiny (větší nebo rovné 75 % na ortogonálních pohledech) linií zlomenin
|
180 a 360 dní
|
|
Hodnocení normálního rentgenového hojení
Časové okno: 360 dní
|
Dva ze čtyř kortexů nebo dva ze čtyř pohledů demonstrujících přemostění na standardních rentgenových snímcích
|
360 dní
|
|
Posouzení stavu bez bolesti při palpaci
Časové okno: 180 a 360 dní
|
Klinické hodnocení
|
180 a 360 dní
|
|
Posouzení návratu do stavu mobility před zlomeninou
Časové okno: 180 a 360 dní
|
Klinické hodnocení
|
180 a 360 dní
|
|
Porovnání vizuálního analogového skóre bolesti (VAS) od výchozí hodnoty se všemi intervaly sledování
Časové okno: 180 a 360 dní
|
180 a 360 dní
|
|
|
Porovnání skóre postižení paže, ramene a ruky od výchozí hodnoty se všemi intervaly sledování
Časové okno: 180 a 360 dní
|
180 a 360 dní
|
|
|
Porovnání konstantního skóre ramene od výchozí hodnoty se všemi intervaly sledování
Časové okno: 180 a 360 dní
|
180 a 360 dní
|
|
|
Posouzení rozsahu pohybu
Časové okno: 180 a 360 dní
|
Klinické hodnocení
|
180 a 360 dní
|
|
Posouzení stavu invalidity
Časové okno: 180 a 360 dní
|
Podle hodnocení vyšetřovatele
|
180 a 360 dní
|
|
Posouzení návratu do pracovního stavu
Časové okno: 180 a 360 dní
|
180 a 360 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-03-EUHUM-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .