Studie bezpečnosti a účinnosti léčby zlomenin humeru
17. června 2026 aktualizováno: IlluminOss Medical, Inc.
Studie značení CE fotodynamického systému stabilizace kosti IlluminOss pro léčbu zlomenin humeru
Účelem této studie je shromáždit údaje o bezpečnosti a výkonu při použití systému fotodynamické stabilizace kosti (PBSS) při použití ke stabilizaci a vyrovnání při léčbě akutních zlomenin humeru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Breda, Holandsko, 4818 CK
- Amphia Hospital
-
Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
- Albert Schweitzer Hospital
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- University Hospital Maastricht
-
-
-
-
-
Cologne, Německo, D-50733
- St. Vinzenz-Hospital GmbH
-
Gummersbach, Německo, 51643
- Klinikum Oberberg GmbH
-
Wetzlar, Německo, 35578
- Lahn-Dill Kliniken
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria inkluze specifická pro zlomeniny
- Rentgenograficky potvrzená diagnóza akutní, jediné izolované zlomeniny humeru. AO klasifikace 11A2, 11A3 a 11B1, 11B2 a 12A1, 12A2, 12A3 a 12B1, 12B2.
Zlomenina je uzavřená, Gustilo typu I nebo II.
Obecná kritéria pro zařazení
- Kosterně zralí muži a ženy, 50 let nebo starší v době poranění indexu.
a) Pacientky ve fertilním věku souhlasí s používáním dvoubariérové metody antikoncepce b) Pacientky ve fertilním věku musí splňovat jedno z následujících kritérií:
- Postmenopauzální minimálně 1 rok, popř
- Dokumentovaná ooforektomie nebo hysterektomie, popř
- Chirurgicky sterilní
- Ochotný a schopný porozumět a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení specifická pro zlomeniny
- Indexová léčba je delší než 28 dní po zlomenině
- Otevřené zlomeniny se silnou kontaminací.
- Extrémně rozdrcené zlomeniny, kde je pravděpodobná nedostatečná přídržná síla balónku na nitrodřeňovém kanálu.
- Pacienti s výrazným úbytkem kostní hmoty nebo kostní resorpcí, u kterých v důsledku předchozího opožděného zhojení nebo nesjednocení kostí nebo jiných onemocnění nemusí být možné zlomeninu před umístěním zařízení IlluminOss adekvátně zredukovat. To by mohlo zanechat prázdné prostory v kosti, které by bránily zařízení v udržení polohy zlomené kosti.
Předchozí zlomenina postižené končetiny.
Obecná kritéria vyloučení
- Těhotné nebo kojící.
- Aktivní nebo neúplně léčené infekce, které by mohly postihnout místo, kam bude zařízení implantováno.
- Vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu
- Nespolupracující pacienti nebo pacienti, kteří nejsou schopni řídit se pokyny (například v důsledku neurologické nebo psychiatrické poruchy).
- Současné metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kostí.
- Osteomalacie.
- Alergické na implantáty nebo zubní lepidlo.
- Cévní nedostatečnost, svalová atrofie nebo neuromuskulární onemocnění.
- Polytraumatičtí pacienti (vícečetná poranění v důsledku události s velkým dopadem, např. nehoda motorového vozidla).
- Očekávaná délka života kratší než jeden rok v důsledku souběžného onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fotodynamický systém stabilizace kostí (PBSS)
PBSS se skládá z nafukovacího tenkostěnného polyethylentereftalátového (PET; Dacron™) balónku namontovaného na zaváděcím katetru.
Tento balonkový katétrový systém je navržen tak, aby dodával monomerní cement do místa zlomeniny přes medulární kanál kosti.
|
Léčba akutních zlomenin humeru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Normal Radiographic Fracture Healing
Časové okno: 180 days
|
Two of four cortices or two of four views demonstrating bridging on standard radiographs
|
180 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evaluation of Complete Radiographic Healing
Časové okno: 180 and 360 days
|
Three of four cortices or three of four views demonstrating bridging, with dissolution of the majority (greater than or equal to 75% on orthogonal views) of fracture lines
|
180 and 360 days
|
|
Evaluation of Normal Radiographic Healing
Časové okno: 360 days
|
Two of four cortices or two of four views demonstrating bridging on standard radiographs
|
360 days
|
|
Summary of Pain VAS
Časové okno: 180 and 360 days
|
Change from baseline of pain visual analog score (VAS).
Participants indicate their pain level by marking a point along a continuous horizontal line anchored by "No Pain" and "Severe Pain.
Total score range: 0 to 100 units on a scale 0 = No pain 100 = Severe pain.
Lower scores represent a better outcome (less pain), while higher scores represent a worse outcome (greater pain)
|
180 and 360 days
|
|
Summary of DASH Score
Časové okno: 180 and 360 days
|
Change from baseline of disability of the arm shoulder and hand (DASH) score.
DASH Disability/Symptom Total Score range: 0 to 100 units on a scale 0 = No disability/symptoms; 100 = Most severe disability/symptoms.
Each item is scored on a 5-point Likert scale.
Lower scores represent a better outcome (less disability and fewer symptoms), while higher scores represent a worse outcome (greater disability and more severe symptoms)
|
180 and 360 days
|
|
Summary of Constant Shoulder Score
Časové okno: 180 and 360 days
|
Change from baseline of constant shoulder score.
Total Constant Score range: 0 to 100 units on a scale 0 = Worst shoulder function; 100 = Best shoulder function.
The total Constant Score is calculated by summing the four subscale scores for a maximum of 100 points.
Higher scores represent a better outcome (improved shoulder function and less pain), while lower scores represent a worse outcome (greater disability and impaired shoulder function).
|
180 and 360 days
|
|
Summary of Pain on Palpation
Časové okno: 180 and 360 days
|
Pain at Palpation (yes/no), grade and clinical significance.
Grade: mild, moderate, severe
|
180 and 360 days
|
|
Summary of Return to Pre-Fracture Mobility
Časové okno: 180 and 360 days
|
Summary of subjects who returned to pre-fracture mobility (yes/no)
|
180 and 360 days
|
|
Summary of Range of Motion
Časové okno: 180 and 360 days
|
Summary of range of motion (active and passive) for affected and unaffected arm, for abduction, flexion, extension and lateral and medial rotation.
|
180 and 360 days
|
|
Summary of Disability Status
Časové okno: 180 and 360 days
|
Disability status as determined by the investigator
|
180 and 360 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-03-EUHUM-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .