Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af behandling af humerusfrakturer

17. juni 2026 opdateret af: IlluminOss Medical, Inc.

CE-mærkningsundersøgelse af IlluminOss fotodynamiske knoglestabiliseringssystem til behandling af humerusfrakturer

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle sikkerheds- og ydeevnedata om brugen af ​​det fotodynamiske knoglestabiliseringssystem (PBSS), når det bruges til at tilvejebringe stabilisering og justering til behandling af akutte humerusfrakturer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Dordrecht, Holland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • University Hospital Maastricht
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, D-50733
        • St. Vinzenz-Hospital GmbH
      • Gummersbach, Tyskland, 51643
        • Klinikum Oberberg GmbH
      • Wetzlar, Tyskland, 35578
        • Lahn-Dill Kliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Brudspecifikke inklusionskriterier

  1. Røntgenbillede bekræftet diagnose af akut, enkelt isoleret fraktur af humerus. AO-klassifikation 11A2, 11A3 og 11B1, 11B2 og 12A1, 12A2, 12A3 og 12B1, 12B2.

  2. Bruddet er lukket, Gustilo Type I eller II.

    Generelle inklusionskriterier

  3. Skeletmodne mænd og kvinder, 50 år eller ældre på tidspunktet for indeksskade.

  4. a) Kvindelige patienter i den fødedygtige alder accepterer at bruge dobbeltbarriere præventionsmetode b) Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal opfylde et af følgende kriterier:

    • Postmenopausal i mindst 1 år, eller
    • Dokumenteret oophorektomi eller hysterektomi, el
    • Kirurgisk steril
  5. Villig og i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke.

Brud-specifikke udelukkelseskriterier

  1. Indeksbehandling er større end 28 dage efter fraktur
  2. Åbne brud med alvorlig forurening.
  3. Ekstremt findelte frakturer, hvor utilstrækkelig holdekraft af ballonen på den intramedullære kanal er sandsynlig.
  4. Patienter med markant knogletab eller knogleresorption, som på grund af en tidligere forsinket forening eller manglende forening af knoglerne eller andre sygdomme, muligvis ikke er i stand til at få deres fraktur tilstrækkeligt reduceret før placering af IlluminOss-enheden. Dette kunne efterlade knogletomrum, som ville forhindre enheden i at opretholde justering af den brækkede knogle.

  5. Tidligere fraktur af angrebet lem.

    Generelle udelukkelseskriterier

  6. Gravid eller ammende.
  7. Aktive eller ufuldstændigt behandlede infektioner, der kan involvere det sted, hvor enheden vil blive implanteret.
  8. Fjerne foci af infektioner, der kan spredes til implantatstedet
  9. Usamarbejdsvillige patienter eller patienter, som ikke er i stand til at følge anvisninger (f.eks. som følge af en neurologisk eller psykiatrisk lidelse).
  10. Samtidige stofskifteforstyrrelser, der kan hæmme knogledannelsen.
  11. Osteomalaci.
  12. Allergisk over for implantatmaterialer eller tandlim.
  13. Vaskulær insufficiens, muskelatrofi eller neuromuskulær sygdom.
  14. Polytraumepatienter (flere skader som følge af en hændelse med stor påvirkning, f.eks. en motorkøretøjsulykke).
  15. Forventet levetid mindre end et år på grund af samtidig sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fotodynamisk knoglestabiliseringssystem (PBSS)
PBSS består af en oppustelig, tyndvægget polyethylenterephthalat (PET; Dacron™) ballon monteret på et indføringskateter. Dette ballonkatetersystem er designet til at levere monomercementen til frakturstedet via knoglens marvkanal.
Enhed: Fotodynamisk knoglestabiliseringssystem
Behandling af akutte humerusfrakturer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normal Radiographic Fracture Healing
Tidsramme: 180 days
Two of four cortices or two of four views demonstrating bridging on standard radiographs
180 days

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluation of Complete Radiographic Healing
Tidsramme: 180 and 360 days
Three of four cortices or three of four views demonstrating bridging, with dissolution of the majority (greater than or equal to 75% on orthogonal views) of fracture lines
180 and 360 days
Evaluation of Normal Radiographic Healing
Tidsramme: 360 days
Two of four cortices or two of four views demonstrating bridging on standard radiographs
360 days
Summary of Pain VAS
Tidsramme: 180 and 360 days
Change from baseline of pain visual analog score (VAS). Participants indicate their pain level by marking a point along a continuous horizontal line anchored by "No Pain" and "Severe Pain. Total score range: 0 to 100 units on a scale 0 = No pain 100 = Severe pain. Lower scores represent a better outcome (less pain), while higher scores represent a worse outcome (greater pain)
180 and 360 days
Summary of DASH Score
Tidsramme: 180 and 360 days
Change from baseline of disability of the arm shoulder and hand (DASH) score. DASH Disability/Symptom Total Score range: 0 to 100 units on a scale 0 = No disability/symptoms; 100 = Most severe disability/symptoms. Each item is scored on a 5-point Likert scale. Lower scores represent a better outcome (less disability and fewer symptoms), while higher scores represent a worse outcome (greater disability and more severe symptoms)
180 and 360 days
Summary of Constant Shoulder Score
Tidsramme: 180 and 360 days
Change from baseline of constant shoulder score. Total Constant Score range: 0 to 100 units on a scale 0 = Worst shoulder function; 100 = Best shoulder function. The total Constant Score is calculated by summing the four subscale scores for a maximum of 100 points. Higher scores represent a better outcome (improved shoulder function and less pain), while lower scores represent a worse outcome (greater disability and impaired shoulder function).
180 and 360 days
Summary of Pain on Palpation
Tidsramme: 180 and 360 days
Pain at Palpation (yes/no), grade and clinical significance. Grade: mild, moderate, severe
180 and 360 days
Summary of Return to Pre-Fracture Mobility
Tidsramme: 180 and 360 days
Summary of subjects who returned to pre-fracture mobility (yes/no)
180 and 360 days
Summary of Range of Motion
Tidsramme: 180 and 360 days
Summary of range of motion (active and passive) for affected and unaffected arm, for abduction, flexion, extension and lateral and medial rotation.
180 and 360 days
Summary of Disability Status
Tidsramme: 180 and 360 days
Disability status as determined by the investigator
180 and 360 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IlluminOss Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12-03-EUHUM-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger