Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit biologickou dostupnost jednorázové perorální dávky suchého prášku obsahujícího kyselinu acetylsalicylovou 500 mg ve srovnání s biologickou dostupností jednorázové perorální dávky tablet aspirinu a šumivých tablet aspirinu u zdravých dospělých. (Icicle)

16. září 2016 aktualizováno: Bayer

Otevřená zkřížená farmakokinetická studie suchého prášku aspirinu versus tablet aspirinu a šumivých tablet aspirinu u zdravých dospělých subjektů

Vyhodnotit biologickou dostupnost jednorázové perorální dávky 500 mg suchého prášku obsahujícího kyselinu acetylsalicylovou ve srovnání s biologickou dostupností jednorázové perorální dávky aspirinových tablet a aspirinových šumivých tablet u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé, mužské a ženské subjekty ve věku 18 až 55 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) přibližně 18 až 30 kg/m2 a celková tělesná hmotnost > 50 kg (110 liber)
  • Výsledky screeningu a klinických laboratorních testů jsou v normálních mezích nebo jsou hlavním zkoušejícím nebo sponzorem považovány za neklinicky významné
  • Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem (3 měsíce na perorální antikoncepci), např. perorální antikoncepci nebo náplasti, nitroděložní tělísko, intramuskulární injekci nebo dvojitou bariéru a mít negativní těhotenský test při screeningu a v den 0 každého léčebného období. Ženy s neplodným potenciálem musí mít amenoreu alespoň 2 roky nebo musí mít hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou (ASA), sodnou sůl naproxenu, acetaminofen, jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) a podobná farmakologická činidla nebo složky přípravků
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace, včetně krvácení souvisejícího s předchozí léčbou NSAID. Aktivní nebo rekurentní peptický vřed/hemoragie v anamnéze (dvě nebo více různých epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
  • Užil(a) ASA, produkty obsahující ASA, paracetamol nebo jakékoli jiné NSAID (volně prodejné nebo na předpis) sedm dní před podáním dávky nebo během léčebných období, jiné než studijní přípravek
  • Ztráta krve přesahující 500 ml během 56 dnů od první dávky zkušební léčby (např. dárcovství, plazmaferéza nebo zranění)
  • Důkaz nebo historie klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických onemocnění nebo malignit
  • Pozitivní screening na alkohol nebo drogy při screeningu nebo v den 0 léčebných období 1, 2 a 3
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aspirin suchý prášek
500 mg suchého prášku kyseliny acetylsalicylové (ASA).
Lék: Aspirin (kyselina acetylsalicylová, BAYe4465)
Jedno balení tyčinky obsahující 500 mg suchého prášku kyseliny acetylsalicylové
Lék: Aspirin (kyselina acetylsalicylová, BAYe4465)
Jedna tableta obsahující 500 mg kyseliny acetylsalicylové
Lék: Aspirin (kyselina acetylsalicylová, BAYe4465)
Jedna šumivá tableta obsahující 500 mg kyseliny acetylsalicylové
Aktivní komparátor: Tableta potažená aspirinem
500 mg potahovaná tableta ASA
Lék: Aspirin (kyselina acetylsalicylová, BAYe4465)
Jedno balení tyčinky obsahující 500 mg suchého prášku kyseliny acetylsalicylové
Lék: Aspirin (kyselina acetylsalicylová, BAYe4465)
Jedna tableta obsahující 500 mg kyseliny acetylsalicylové
Lék: Aspirin (kyselina acetylsalicylová, BAYe4465)
Jedna šumivá tableta obsahující 500 mg kyseliny acetylsalicylové
Aktivní komparátor: Aspirin šumivé tablety
500 mg ASA šumivá tableta
Lék: Aspirin (kyselina acetylsalicylová, BAYe4465)
Jedno balení tyčinky obsahující 500 mg suchého prášku kyseliny acetylsalicylové
Lék: Aspirin (kyselina acetylsalicylová, BAYe4465)
Jedna tableta obsahující 500 mg kyseliny acetylsalicylové
Lék: Aspirin (kyselina acetylsalicylová, BAYe4465)
Jedna šumivá tableta obsahující 500 mg kyseliny acetylsalicylové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace kyseliny acetylsalicylové (ASA) charakterizovaná AUC0-t
Časové okno: základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
Plazmatická koncentrace kyseliny acetylsalicylové (ASA) charakterizovaná AUC0-∞
Časové okno: základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
AUC0-∞: AUC od nuly do nekonečna po jedné dávce.
základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
Plazmatická koncentrace kyseliny acetylsalicylové (ASA) charakterizovaná Cmax
Časové okno: základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
Cmax: maximální koncentrace léčiva v plazmě po podání jedné dávky
základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
Plazmatická koncentrace kyseliny acetylsalicylové (ASA) charakterizovaná tmax
Časové okno: základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
tmax: čas k dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě po jedné (první) dávce
základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
Plazmatická koncentrace kyseliny acetylsalicylové (ASA) charakterizovaná λz (Kel)
Časové okno: základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce
λz (Kel) : Zdánlivá konečná rychlostní konstanta, vypočtená ze směrnice log-lineární regrese nevážených dat s ohledem na poslední body koncentrace-čas > LLOQ
základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace kyseliny acetylsalicylové (ASA) charakterizovaná t1/2
Časové okno: základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
Plazmatická koncentrace kyseliny acetylsalicylové (ASA) charakterizovaná t lag
Časové okno: základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
t lag : Prodleva (časová prodleva mezi podáním léku a první pozorovanou koncentrací nad LLOQ (dolní mez kvantifikace)
základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
Plazmatická koncentrace kyseliny acetylsalicylové (ASA) charakterizovaná Cmax/AUC0-∞
Časové okno: základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
Plazmatická koncentrace kyseliny acetylsalicylové (ASA) charakterizovaná MRT
Časové okno: základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
MRT: Průměrná doba zdržení (pro extravaskulární a iv bolusové podání)
základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
Plazmatická koncentrace kyseliny salicylové (SA) charakterizovaná AUC0-t
Časové okno: základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
Plazmatická koncentrace kyseliny salicylové (SA) charakterizovaná AUC0-∞
Časové okno: základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
AUC0-∞: AUC od nuly do nekonečna po jedné dávce
základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
Plazmatická koncentrace kyseliny salicylové (SA) charakterizovaná Cmax
Časové okno: základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
Cmax: maximální koncentrace léčiva v plazmě po podání jedné dávky
základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
Plazmatická koncentrace kyseliny salicylové (SA) charakterizovaná tmax
Časové okno: základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
tmax: čas k dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě po jedné (první) dávce
základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
Plazmatická koncentrace kyseliny salicylové (SA) charakterizovaná λz (Kel)
Časové okno: základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
λz (Kel) : Zdánlivá konečná rychlostní konstanta, vypočtená ze směrnice log-lineární regrese nevážených dat s ohledem na poslední body koncentrace-čas > LLOQ
základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
Plazmatická koncentrace kyseliny salicylové (SA) charakterizovaná t1/2
Časové okno: základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
Plazmatická koncentrace kyseliny salicylové (SA) charakterizovaná t lag
Časové okno: základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
t lag: Doba zpoždění (časová prodleva mezi podáním léku a první pozorovanou koncentrací nad LLOQ
základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
Plazmatická koncentrace kyseliny salicylové (SA) charakterizovaná Cmax/AUC0-∞
Časové okno: základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
Plazmatická koncentrace kyseliny salicylové (SA) charakterizovaná MRT
Časové okno: základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
MRT: Průměrná doba zdržení (pro extravaskulární a iv bolusové podání)
základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
Plazmatická koncentrace kyseliny acetylsalicylové (ASA) charakterizovaná AUC0-t /AUC0-∞
Časové okno: základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
Plazmatická koncentrace kyseliny salicylové (SA) charakterizovaná AUC0-t /AUC0-∞
Časové okno: základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako mírou bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 5 týdnů
Až 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17494

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení