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Avaliar a Biodisponibilidade de uma Dose Oral Única de Ácido Acetilsalicílico em Pó Seco 500 mg em comparação com a Biodisponibilidade de uma Dose Oral Única de Comprimidos de Aspirina e Comprimidos Efervescentes de Aspirina em Adultos Saudáveis. (Icicle)

16 de setembro de 2016 atualizado por: Bayer

Um ensaio farmacocinético cruzado aberto de aspirina em pó seco versus comprimidos de aspirina e comprimidos efervescentes de aspirina em indivíduos adultos saudáveis

Avaliar a biodisponibilidade de uma dose oral única de ácido acetilsalicílico contendo pó seco 500 mg em comparação com a biodisponibilidade de uma dose oral única de comprimidos de aspirina e comprimidos efervescentes de aspirina em adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis, masculinos e femininos, de 18 a 55 anos de idade, inclusive
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de aproximadamente 18 a 30 kg/m2 e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs)
  • Os resultados da triagem e testes laboratoriais clínicos estão dentro dos limites normais ou considerados não clinicamente significativos pelo Investigador Principal ou Patrocinador
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar usando uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade por pelo menos 1 mês antes da triagem (3 meses com contraceptivos orais), por exemplo, contraceptivos orais ou adesivos, dispositivo intrauterino, injeção intramuscular ou barreira dupla e ter um teste de gravidez negativo na triagem e no dia 0 de cada período de tratamento. Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar devem ser amenorréicos por pelo menos 2 anos ou submetidos a histerectomia e/ou ooforectomia bilateral.

Critério de exclusão:

  • História de hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico (AAS), naproxeno sódico, acetaminofeno, outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e agentes farmacológicos similares ou componentes dos produtos
  • História de sangramento ou perfuração gastrointestinal, incluindo sangramento relacionado à terapia anterior com AINEs. Ativo ou histórico de úlcera/hemorragia péptica recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovados).
  • Ter tomado ASA, produtos contendo ASA, acetaminofeno ou qualquer outro AINE (OTC ou prescrição) sete dias antes da dosagem ou durante os Períodos de Tratamento, exceto o produto do estudo
  • Perda de sangue superior a 500 mL dentro de 56 dias após a primeira dose do tratamento experimental (por exemplo, doação, plasmaférese ou lesão)
  • Evidência ou história de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas ou malignidades clinicamente significativas
  • Triagem positiva de álcool ou drogas na triagem ou no dia 0 dos períodos de tratamento 1,2 e 3
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pó seco de aspirina
500 mg de ácido acetilsalicílico (ASA) em pó seco
Medicamento: Aspirina (ácido acetilsalicílico, BAYe4465)
Uma embalagem contendo 500 mg de pó seco de ácido acetilsalicílico
Medicamento: Aspirina (ácido acetilsalicílico, BAYe4465)
Um comprimido contendo 500 mg de ácido acetilsalicílico
Medicamento: Aspirina (ácido acetilsalicílico, BAYe4465)
Um comprimido efervescente contendo 500 mg de ácido acetilsalicílico
Comparador Ativo: Comprimido revestido de aspirina
Comprimido revestido com ASA de 500 mg
Medicamento: Aspirina (ácido acetilsalicílico, BAYe4465)
Uma embalagem contendo 500 mg de pó seco de ácido acetilsalicílico
Medicamento: Aspirina (ácido acetilsalicílico, BAYe4465)
Um comprimido contendo 500 mg de ácido acetilsalicílico
Medicamento: Aspirina (ácido acetilsalicílico, BAYe4465)
Um comprimido efervescente contendo 500 mg de ácido acetilsalicílico
Comparador Ativo: Comprimido efervescente de aspirina
ASA 500 mg comprimido efervescente
Medicamento: Aspirina (ácido acetilsalicílico, BAYe4465)
Uma embalagem contendo 500 mg de pó seco de ácido acetilsalicílico
Medicamento: Aspirina (ácido acetilsalicílico, BAYe4465)
Um comprimido contendo 500 mg de ácido acetilsalicílico
Medicamento: Aspirina (ácido acetilsalicílico, BAYe4465)
Um comprimido efervescente contendo 500 mg de ácido acetilsalicílico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de ácido acetilsalicílico (ASA) caracterizada por AUC0-t
Prazo: linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
Concentração plasmática de ácido acetilsalicílico (ASA) caracterizada por AUC0-∞
Prazo: linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
AUC0-∞ : AUC de zero a infinito após dose única.
linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
Concentração plasmática de ácido acetilsalicílico (ASA) caracterizada por Cmax
Prazo: linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
Cmax: concentração máxima do fármaco no plasma após administração de dose única
linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
Concentração plasmática de ácido acetilsalicílico (ASA) caracterizada por tmax
Prazo: linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
tmax: tempo para atingir a concentração máxima do fármaco no plasma após a (primeira) dose única
linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
Concentração plasmática de ácido acetilsalicílico (ASA) caracterizada por λz (Kel)
Prazo: linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose
λz (Kel): Constante de taxa terminal aparente, calculada a partir da inclinação de uma regressão log-linear dos dados não ponderados considerando os últimos pontos de concentração-tempo > LLOQ
linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose
Concentração plasmática de ácido acetilsalicílico (ASA) caracterizada por t1/2
Prazo: linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
Concentração plasmática de ácido acetilsalicílico (ASA) caracterizada por t lag
Prazo: linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
t lag : Lag-time (tempo de atraso entre a administração do medicamento e a primeira concentração observada acima do LLOQ (limite inferior de quantificação)
linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
Concentração plasmática de ácido acetilsalicílico (ASA) caracterizada por Cmax/AUC0-∞
Prazo: linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
Concentração plasmática de ácido acetilsalicílico (ASA) caracterizada por MRT
Prazo: linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
MRT: Tempo médio de residência (para administração extravascular e iv em bolus)
linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
Concentração plasmática de ácido salicílico (SA) caracterizada por AUC0-t
Prazo: linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
Concentração plasmática de ácido salicílico (SA) caracterizada por AUC0-∞
Prazo: linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
AUC0-∞ : AUC de zero a infinito após dose única
linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
Concentração plasmática de ácido salicílico (SA) caracterizada por Cmax
Prazo: linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
Cmax: concentração máxima do fármaco no plasma após administração de dose única
linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
Concentração plasmática de ácido salicílico (SA) caracterizada por tmax
Prazo: linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
tmax: tempo para atingir a concentração máxima do fármaco no plasma após a (primeira) dose única
linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
Concentração plasmática de ácido salicílico (SA) caracterizada por λz (Kel)
Prazo: linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
λz (Kel): Constante de taxa terminal aparente, calculada a partir da inclinação de uma regressão log-linear dos dados não ponderados considerando os últimos pontos de concentração-tempo > LLOQ
linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
Concentração plasmática de ácido salicílico (SA) caracterizada por t1/2
Prazo: linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
Concentração plasmática de ácido salicílico (SA) caracterizada por t lag
Prazo: linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
t lag : Tempo de atraso (tempo de atraso entre a administração do medicamento e a primeira concentração observada acima do LLOQ
linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
Concentração plasmática de ácido salicílico (SA) caracterizada por Cmax/AUC0-∞
Prazo: linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
Concentração plasmática de ácido salicílico (SA) caracterizada por MRT
Prazo: linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
MRT: Tempo médio de residência (para administração extravascular e iv em bolus)
linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
Concentração plasmática de ácido acetilsalicílico (ASA) caracterizada por AUC0-t /AUC0-∞
Prazo: linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
Concentração plasmática de Ácido Salicílico (SA) caracterizada por AUC0-t /AUC0-∞
Prazo: linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 5 semanas
Até 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17494

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