Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit biologickou dostupnost jednorázové perorální dávky suchého prášku obsahujícího kyselinu acetylsalicylovou 500 mg ve srovnání s biologickou dostupností jednorázové perorální dávky tablet aspirinu a šumivých tablet aspirinu u zdravých dospělých. (Icicle)

16. září 2016 aktualizováno: Bayer

Otevřená zkřížená farmakokinetická studie suchého prášku aspirinu versus tablet aspirinu a šumivých tablet aspirinu u zdravých dospělých subjektů

Vyhodnotit biologickou dostupnost jednorázové perorální dávky 500 mg suchého prášku obsahujícího kyselinu acetylsalicylovou ve srovnání s biologickou dostupností jednorázové perorální dávky aspirinových tablet a aspirinových šumivých tablet u zdravých dospělých.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé, mužské a ženské subjekty ve věku 18 až 55 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) přibližně 18 až 30 kg/m2 a celková tělesná hmotnost > 50 kg (110 liber)
  • Výsledky screeningu a klinických laboratorních testů jsou v normálních mezích nebo jsou hlavním zkoušejícím nebo sponzorem považovány za neklinicky významné
  • Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem (3 měsíce na perorální antikoncepci), např. perorální antikoncepci nebo náplasti, nitroděložní tělísko, intramuskulární injekci nebo dvojitou bariéru a mít negativní těhotenský test při screeningu a v den 0 každého léčebného období. Ženy s neplodným potenciálem musí mít amenoreu alespoň 2 roky nebo musí mít hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou (ASA), sodnou sůl naproxenu, acetaminofen, jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) a podobná farmakologická činidla nebo složky přípravků
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace, včetně krvácení souvisejícího s předchozí léčbou NSAID. Aktivní nebo rekurentní peptický vřed/hemoragie v anamnéze (dvě nebo více různých epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
  • Užil(a) ASA, produkty obsahující ASA, paracetamol nebo jakékoli jiné NSAID (volně prodejné nebo na předpis) sedm dní před podáním dávky nebo během léčebných období, jiné než studijní přípravek
  • Ztráta krve přesahující 500 ml během 56 dnů od první dávky zkušební léčby (např. dárcovství, plazmaferéza nebo zranění)
  • Důkaz nebo historie klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických onemocnění nebo malignit
  • Pozitivní screening na alkohol nebo drogy při screeningu nebo v den 0 léčebných období 1, 2 a 3
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aspirin suchý prášek
500 mg suchého prášku kyseliny acetylsalicylové (ASA).
Jedno balení tyčinky obsahující 500 mg suchého prášku kyseliny acetylsalicylové
Jedna tableta obsahující 500 mg kyseliny acetylsalicylové
Jedna šumivá tableta obsahující 500 mg kyseliny acetylsalicylové
Aktivní komparátor: Tableta potažená aspirinem
500 mg potahovaná tableta ASA
Jedno balení tyčinky obsahující 500 mg suchého prášku kyseliny acetylsalicylové
Jedna tableta obsahující 500 mg kyseliny acetylsalicylové
Jedna šumivá tableta obsahující 500 mg kyseliny acetylsalicylové
Aktivní komparátor: Aspirin šumivé tablety
500 mg ASA šumivá tableta
Jedno balení tyčinky obsahující 500 mg suchého prášku kyseliny acetylsalicylové
Jedna tableta obsahující 500 mg kyseliny acetylsalicylové
Jedna šumivá tableta obsahující 500 mg kyseliny acetylsalicylové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace kyseliny acetylsalicylové (ASA) charakterizovaná AUC0-t
Časové okno: základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
Plazmatická koncentrace kyseliny acetylsalicylové (ASA) charakterizovaná AUC0-∞
Časové okno: základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
AUC0-∞: AUC od nuly do nekonečna po jedné dávce.
základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
Plazmatická koncentrace kyseliny acetylsalicylové (ASA) charakterizovaná Cmax
Časové okno: základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
Cmax: maximální koncentrace léčiva v plazmě po podání jedné dávky
základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
Plazmatická koncentrace kyseliny acetylsalicylové (ASA) charakterizovaná tmax
Časové okno: základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
tmax: čas k dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě po jedné (první) dávce
základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
Plazmatická koncentrace kyseliny acetylsalicylové (ASA) charakterizovaná λz (Kel)
Časové okno: základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce
λz (Kel) : Zdánlivá konečná rychlostní konstanta, vypočtená ze směrnice log-lineární regrese nevážených dat s ohledem na poslední body koncentrace-čas > LLOQ
základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace kyseliny acetylsalicylové (ASA) charakterizovaná t1/2
Časové okno: základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
Plazmatická koncentrace kyseliny acetylsalicylové (ASA) charakterizovaná t lag
Časové okno: základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
t lag : Prodleva (časová prodleva mezi podáním léku a první pozorovanou koncentrací nad LLOQ (dolní mez kvantifikace)
základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
Plazmatická koncentrace kyseliny acetylsalicylové (ASA) charakterizovaná Cmax/AUC0-∞
Časové okno: základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
Plazmatická koncentrace kyseliny acetylsalicylové (ASA) charakterizovaná MRT
Časové okno: základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
MRT: Průměrná doba zdržení (pro extravaskulární a iv bolusové podání)
základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
Plazmatická koncentrace kyseliny salicylové (SA) charakterizovaná AUC0-t
Časové okno: základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
Plazmatická koncentrace kyseliny salicylové (SA) charakterizovaná AUC0-∞
Časové okno: základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
AUC0-∞: AUC od nuly do nekonečna po jedné dávce
základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
Plazmatická koncentrace kyseliny salicylové (SA) charakterizovaná Cmax
Časové okno: základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
Cmax: maximální koncentrace léčiva v plazmě po podání jedné dávky
základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
Plazmatická koncentrace kyseliny salicylové (SA) charakterizovaná tmax
Časové okno: základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
tmax: čas k dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě po jedné (první) dávce
základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
Plazmatická koncentrace kyseliny salicylové (SA) charakterizovaná λz (Kel)
Časové okno: základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
λz (Kel) : Zdánlivá konečná rychlostní konstanta, vypočtená ze směrnice log-lineární regrese nevážených dat s ohledem na poslední body koncentrace-čas > LLOQ
základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
Plazmatická koncentrace kyseliny salicylové (SA) charakterizovaná t1/2
Časové okno: základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
Plazmatická koncentrace kyseliny salicylové (SA) charakterizovaná t lag
Časové okno: základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
t lag: Doba zpoždění (časová prodleva mezi podáním léku a první pozorovanou koncentrací nad LLOQ
základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
Plazmatická koncentrace kyseliny salicylové (SA) charakterizovaná Cmax/AUC0-∞
Časové okno: základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
Plazmatická koncentrace kyseliny salicylové (SA) charakterizovaná MRT
Časové okno: základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
MRT: Průměrná doba zdržení (pro extravaskulární a iv bolusové podání)
základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
Plazmatická koncentrace kyseliny acetylsalicylové (ASA) charakterizovaná AUC0-t /AUC0-∞
Časové okno: základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
Plazmatická koncentrace kyseliny salicylové (SA) charakterizovaná AUC0-t /AUC0-∞
Časové okno: základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.
základní linie (před dávkou), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minut a 21, 5,55 minut 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 a 24 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako mírou bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 5 týdnů
Až 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Farmakologie, klinická

3
Předplatit