Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asetyylisalisyylihappoa sisältävän 500 mg:n kuivajauhetta sisältävän kerta-annoksen biologisen hyötyosuuden arvioiminen verrattuna kerta-annoksen aspiriinitablettien ja aspiriiniporetablettien biologiseen hyötyosuuteen terveillä aikuisilla. (Icicle)

perjantai 16. syyskuuta 2016 päivittänyt: Bayer

Avoin ristikkäinen farmakokineettinen tutkimus aspiriinikuivajauheesta verrattuna aspiriinitabletteihin ja aspiriiniporetabletteihin terveillä aikuisilla

Arvioida 500 mg:n kuivajauhetta sisältävän asetyylisalisyylihappoa sisältävän kerta-annoksen biologista hyötyosuutta verrattuna aspiriinitablettien ja aspiriiniporetablettien kerta-annoksen biologiseen hyötyosuuteen terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, miehet ja naiset 18-55-vuotiaat mukaan lukien
  • Body Mass Index (BMI) on noin 18-30 kg/m2 ja kokonaispaino > 50 kg (110 lbs)
  • Seulonta- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset ovat normaaleissa rajoissa tai päätutkijan tai sponsorin mielestä ne eivät ole kliinisesti merkittäviä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa (3 kuukautta suun kautta otetuilla ehkäisyvalmisteilla), esim. suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, kohdunsisäisiä välineitä, lihaksensisäistä injektiota tai kaksoisestettä, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja kunkin hoitojakson päivänä 0. Naisilla, joilla ei ole hedelmällistä ikää, on oltava kuukautisia vähintään 2 vuotta tai heillä on oltava kohdun ja/tai molemminpuolinen munanpoistoleikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys asetyylisalisyylihapolle (ASA), naprokseeninatriumille, asetaminofeenille, muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID) ja vastaaville farmakologisille aineille tai tuotteiden komponenteille
  • Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio, mukaan lukien aiempaan NSAID-hoitoon liittyvä verenvuoto. Aktiivinen tai aiemmin toistuva peptinen haava/verenvuoto (kaksi tai useampia erillisiä todistettuja haavaumia tai verenvuotoja).
  • olet ottanut ASA:ta, ASA:ta sisältäviä tuotteita, asetaminofeenia tai mitä tahansa muuta tulehduskipulääkkeitä (OTC tai reseptilääkkeitä) seitsemän päivää ennen antoa tai hoitojaksojen aikana, muuta kuin tutkimusvalmistetta
  • Yli 500 ml:n verenhukkaa 56 päivän sisällä ensimmäisestä koehoidon annoksesta (esim. luovutus, plasmafereesi tai vamma)
  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista sairauksista tai pahanlaatuisista kasvaimista
  • Positiivinen alkoholi- tai huumeseulonta seulonnassa tai hoitojaksojen 1, 2 ja 3 päivänä 0
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aspiriini kuiva jauhe
500 mg asetyylisalisyylihappoa (ASA) kuivajauhe
Lääke: Aspiriini (asetyylisalisyylihappo, BAYe4465)
Yksi tikkupakkaus sisältää 500 mg asetyylisalisyylihappokuivajauhetta
Lääke: Aspiriini (asetyylisalisyylihappo, BAYe4465)
Yksi tabletti, joka sisältää 500 mg asetyylisalisyylihappoa
Lääke: Aspiriini (asetyylisalisyylihappo, BAYe4465)
Yksi poretabletti, joka sisältää 500 mg asetyylisalisyylihappoa
Active Comparator: Aspiriinilla päällystetty tabletti
500 mg ASA:ta päällystetty tabletti
Lääke: Aspiriini (asetyylisalisyylihappo, BAYe4465)
Yksi tikkupakkaus sisältää 500 mg asetyylisalisyylihappokuivajauhetta
Lääke: Aspiriini (asetyylisalisyylihappo, BAYe4465)
Yksi tabletti, joka sisältää 500 mg asetyylisalisyylihappoa
Lääke: Aspiriini (asetyylisalisyylihappo, BAYe4465)
Yksi poretabletti, joka sisältää 500 mg asetyylisalisyylihappoa
Active Comparator: Aspiriinin poretabletti
500 mg ASA-poretabletti
Lääke: Aspiriini (asetyylisalisyylihappo, BAYe4465)
Yksi tikkupakkaus sisältää 500 mg asetyylisalisyylihappokuivajauhetta
Lääke: Aspiriini (asetyylisalisyylihappo, BAYe4465)
Yksi tabletti, joka sisältää 500 mg asetyylisalisyylihappoa
Lääke: Aspiriini (asetyylisalisyylihappo, BAYe4465)
Yksi poretabletti, joka sisältää 500 mg asetyylisalisyylihappoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asetyylisalisyylihapon (ASA) pitoisuus plasmassa, jolle on tunnusomaista AUC0-t
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen annosta), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minuuttia ja 2,5 minuuttia. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
lähtötaso (ennen annosta), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minuuttia ja 2,5 minuuttia. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Asetyylisalisyylihapon (ASA) pitoisuus plasmassa, jolle on tunnusomaista AUC0-∞
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen annosta), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minuuttia ja 2,5 minuuttia. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
AUC0-∞ : AUC nollasta äärettömään kerta-annoksen jälkeen.
lähtötaso (ennen annosta), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minuuttia ja 2,5 minuuttia. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Asetyylisalisyylihapon (ASA) pitoisuus plasmassa, jolle on tunnusomaista Cmax
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen annosta), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minuuttia ja 2,5 minuuttia. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Cmax: suurin lääkepitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen
lähtötaso (ennen annosta), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minuuttia ja 2,5 minuuttia. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Asetyylisalisyylihapon (ASA) pitoisuus plasmassa, jolle on tunnusomaista tmax
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen annosta), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minuuttia ja 2,5 minuuttia. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
tmax: aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen yhden (ensimmäisen) annoksen jälkeen
lähtötaso (ennen annosta), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minuuttia ja 2,5 minuuttia. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Asetyylisalisyylihapon (ASA) pitoisuus plasmassa, jolle on tunnusomaista λz (Kel)
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen annosta), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minuuttia ja 2,5 minuuttia. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
λz (Kel) : Näennäinen terminaalinen nopeusvakio, joka lasketaan painottamattomien tietojen log-lineaarisen regression kulmakertoimesta ottaen huomioon viimeiset pitoisuus-aikapisteet > LLOQ
lähtötaso (ennen annosta), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minuuttia ja 2,5 minuuttia. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Asetyylisalisyylihapon (ASA) pitoisuus plasmassa, jolle on tunnusomaista t1/2
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen annosta), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minuuttia ja 2,5 minuuttia. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
lähtötaso (ennen annosta), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minuuttia ja 2,5 minuuttia. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Asetyylisalisyylihapon (ASA) pitoisuus plasmassa, jolle on ominaista t-lag
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen annosta), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minuuttia ja 2,5 minuuttia. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
t lag : Viiveaika (aikaviive lääkkeen antamisen ja ensimmäisen havaitun LLOQ:n (kvantifioinnin alaraja) ylittävän pitoisuuden välillä)
lähtötaso (ennen annosta), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minuuttia ja 2,5 minuuttia. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Asetyylisalisyylihapon (ASA) pitoisuus plasmassa, jolle on tunnusomaista Cmax/AUC0-∞
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen annosta), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minuuttia ja 2,5 minuuttia. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
lähtötaso (ennen annosta), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minuuttia ja 2,5 minuuttia. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Plasman asetyylisalisyylihapon (ASA) pitoisuus, joka on tunnusomaista MRT:llä
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen annosta), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minuuttia ja 2,5 minuuttia. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
MRT: Keskimääräinen viipymäaika (extravaskulaariseen ja iv-bolusantoon)
lähtötaso (ennen annosta), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minuuttia ja 2,5 minuuttia. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Salisyylihapon (SA) pitoisuus plasmassa, jolle on tunnusomaista AUC0-t
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen annosta), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minuuttia ja 2,5 minuuttia. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
lähtötaso (ennen annosta), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minuuttia ja 2,5 minuuttia. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Plasman salisyylihapon (SA) pitoisuus, jolle on tunnusomaista AUC0-∞
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen annosta), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minuuttia ja 2,5 minuuttia. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
AUC0-∞ : AUC nollasta äärettömään kerta-annoksen jälkeen
lähtötaso (ennen annosta), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minuuttia ja 2,5 minuuttia. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Plasman salisyylihapon (SA) konsentraatio Cmax
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen annosta), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minuuttia ja 2,5 minuuttia. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Cmax: suurin lääkepitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen
lähtötaso (ennen annosta), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minuuttia ja 2,5 minuuttia. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Plasman salisyylihapon (SA) pitoisuus, jolle on tunnusomaista tmax
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen annosta), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minuuttia ja 2,5 minuuttia. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
tmax: aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen yhden (ensimmäisen) annoksen jälkeen
lähtötaso (ennen annosta), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minuuttia ja 2,5 minuuttia. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Plasman salisyylihapon (SA) pitoisuus, λz (Kel)
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen annosta), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minuuttia ja 2,5 minuuttia. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
λz (Kel) : Näennäinen terminaalinen nopeusvakio, joka lasketaan painottamattomien tietojen log-lineaarisen regression kulmakertoimesta ottaen huomioon viimeiset pitoisuus-aikapisteet > LLOQ
lähtötaso (ennen annosta), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minuuttia ja 2,5 minuuttia. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Salisyylihapon (SA) pitoisuus plasmassa, jolle on tunnusomaista t1/2
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen annosta), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minuuttia ja 2,5 minuuttia. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
lähtötaso (ennen annosta), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minuuttia ja 2,5 minuuttia. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Plasman salisyylihapon (SA) pitoisuus, jolle on tunnusomaista t lag
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen annosta), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minuuttia ja 2,5 minuuttia. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
t lag: Viiveaika (aikaviive lääkkeen antamisen ja ensimmäisen havaitun LLOQ:n ylittävän pitoisuuden välillä
lähtötaso (ennen annosta), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minuuttia ja 2,5 minuuttia. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Plasman salisyylihapon (SA) pitoisuus, tunnettu Cmax/AUC0-∞
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen annosta), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minuuttia ja 2,5 minuuttia. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
lähtötaso (ennen annosta), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minuuttia ja 2,5 minuuttia. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Plasman salisyylihapon (SA) konsentraatio MRT:llä
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen annosta), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minuuttia ja 2,5 minuuttia. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
MRT: Keskimääräinen viipymäaika (extravaskulaariseen ja iv-bolusantoon)
lähtötaso (ennen annosta), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minuuttia ja 2,5 minuuttia. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Asetyylisalisyylihapon (ASA) pitoisuus plasmassa, jolle on tunnusomaista AUC0-t /AUC0-∞
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen annosta), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minuuttia ja 2,5 minuuttia. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
lähtötaso (ennen annosta), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minuuttia ja 2,5 minuuttia. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Plasman salisyylihapon (SA) pitoisuus, jolle on tunnusomaista AUC0-t /AUC0-∞
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen annosta), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minuuttia ja 2,5 minuuttia. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
lähtötaso (ennen annosta), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minuuttia ja 2,5 minuuttia. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
Jopa 5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 14. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 14. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 19. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17494

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia