Místní mast pro okysličení pokožky a průtok krve (OHS)
6. listopadu 2018 aktualizováno: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine
Účinky topické bylinné masti na kožní okysličení a periferní průtok krve
Zpožděné hojení ran vede ke zvýšenému riziku infekce, a tím ke zvýšenému riziku morbidity a mortality.
Dodávka kyslíku kůží a průtok periferní krve předpovídají hojení ran.
Vyšetřovatelé provedou dvojitě maskovanou, placebem kontrolovanou zkříženou klinickou pilotní studii, aby vyhodnotili účinky topické, homeopatické/bylinné masti (Original Healing Salve, Puremedy, Inc.) na okysličení pokožky a periferní krevní průtok.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zpožděné hojení ran vede ke zvýšenému riziku infekce, a tím ke zvýšenému riziku morbidity a mortality.
Dodávka kyslíku kůží a průtok periferní krve předpovídají hojení ran.
Aby bylo možné vyhodnotit účinky topické, homeopatické/bylinné masti (Original Healing Salve, Puremedy, Inc.) na okysličení kůže a průtok periferní krve, provedou výzkumníci dvojitě maskovanou, placebem kontrolovanou křížovou klinickou pilotní studii. s randomizovaným testovacím pořadím k vyhodnocení účinků masti na saturaci kůže kyslíkem (TcPO2) a index tlaku mezi kotníkem a paží (ABPI).
Vyšetřovatelé naberou třicet dva účastníků ve dvou kohortách, aby se zúčastnili, jeden s a jeden bez diabetu 2. typu, kteří jsou jinak obecně zdraví bez aktivních ran, vředů nebo kožních vyrážek.
TcPO2 i ABPI budou měřeny před a po aplikaci homeopatické/bylinné masti ("aktivní") a před a po aplikaci inertní báze masti ("placeba").
Analýzy budou porovnávat pre/post změny TcPO2 a ABPI před a po aplikaci aktivního balzámu v rámci stejné návštěvy a také porovnávají změny od aktivního masti ke změnám před a po změnách TcPO2 a ABPI měřených u placeba.
Pokud Original Healing Salve zlepší okysličení kůže a/nebo ABPI, budoucí výzkum může zhodnotit složení speciálně pro hojení ran a antimikrobiální účinky.
Navrhovaný výzkum je tedy pilotní studií zaměřenou na mechanické výsledky, které předpovídají potenciální klinickou účinnost.
Navrhovaný výzkum je významný, protože ke zlepšení hojení ran a snížení morbidity spojené s komplikacemi opožděného hojení ran je zapotřebí nižších nákladů a účinnější léčby.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
16
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Máte diabetes 2. typu bez známých komplikací, tj. poškození očí (retinopatie), poškození nervů (diabetická periferní neuropatie), poškození ledvin (diabetické onemocnění ledvin) nebo poškození srdce (nedávný infarkt myokardu nebo těžké městnavé srdeční selhání)
- Věk ≥ 18 a ≤ 75
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
- Schopnost dodržovat protokol a navštěvovat návštěvy
- Umět číst a psát anglicky
Kritéria vyloučení:
- Aktivní malignita, s výjimkou bazaliomu, spinocelulárního karcinomu a/nebo karcinomu in situ děložního čípku. Pokud jsou přítomny, rakovina kůže se nemusí nacházet na testovacích místech nebo kolem nich.
- Nedávná kardiovaskulární příhoda (např. infarkt myokardu, cévní mozková příhoda ≤ šest měsíců před screeningovou návštěvou), současné onemocnění koronárních tepen, angina pectoris, městnavé srdeční selhání ve stadiu III nebo IV nebo uvedená anamnéza operace koronárního bypassu nebo umístění srdečního stentu.
- Současné aktivní diabetické vředy.
- Anamnéza diabetické neuropatie.
- Diagnóza diabetu 2. typu déle než 10 let.
- Diagnóza diabetu 1. typu.
- Stanovená diagnóza onemocnění periferních tepen (PAD) nebo intermitentní klaudikace.
- Stanovená diagnóza onemocnění periferních žil (PVD) nebo chronické žilní insuficience.
- Aktivní vyrážka, rána nebo vřed na bérci, včetně psoriázy nebo ekzému.
- Přítomnost edému > +1; důlkové nebo bez důlkové.
- V současné době užíváte některý z následujících beta-blokátorů (kvůli potenciálnímu vlivu na periferní vazodilataci): acebutolol (Sectral®), atenolol (Tenormin®), betaxolol (Kerlone®), bisoprolol fumarát (Zebeta®, Ziac®), karvedilol ( Coreg®), metoprolol (Lopressor®, Toprol XL®), nadolol (Corgard®), nebivolol (Bystolic®), penbutolol (Levatol®), propranolol (Hemangeol®, Inderal LA® Inderal XL®, InnoPran XL®), esmolol (Brevibloc), sotalol (Betapace, Sorine), labetalol (Normodyne, Trandate), pindolol (Visken).
- V současné době užíváte některý z následujících cholinergních léků (kvůli potenciálnímu vlivu na periferní vazodilataci): acetylcholin, atropin, bethanechol (Urecholine®), donepezil (Aricept®), ipratropium bromid (Atrovent®), neostigmin (Prostigmine®), nikotin (Nicoderm ®, Nicotrol®), oxybutynin (Ditropan®), fysostigmin, pilokarpin (Salagen®), pralidoxim (Protopam®), sukcinylcholin (Anectine®), tiotropium bromid (Spiriva®, Tiova®), tolterodin (Detrol®), vekuronium ( Norcuron®).
- Alergie na jakoukoli složku obsaženou ve studijních produktech: pryskyřice borovice, pryskyřice balzámové jedle, květ a kůra černého bezu (Sambucus), měsíček lékařský (Calendula), květ šištice (Echinacea), olivový olej, světlicový olej nebo včelí vosk.
- Rychlostní skóre dotazníku o zhoršení chůze mezi 0-18 kvůli riziku PAD (21).
- Dotazník o poruchách chůze Skóre vzdálenosti mezi 0-19 kvůli riziku PAD (21).
- Přítomnost nestabilní a/nebo významné zdravotní poruchy, která by ohrozila bezpečnost účastníka zúčastnit se hodnocení.
- Používání tabákových výrobků, elektronických cigaret, nikotinových náplastí a/nebo nikotinových žvýkaček
- Sklerodermie
- Raynaudova
- Plánovaná elektivní operace během příštích 6 týdnů
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během následujících 6 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní
Original Healing Salve (Puremedy, Inc.) včetně 1x homeopatických ředění extraktů z Calendula, Echinacea a Sambucus plus extrakty z borovice a jedle balzámové; pouze akutní účinky
|
Lokální mast (Puremedy, Inc.)
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Original Health Salve základ pouze z olivového oleje a včelího vosku bez homeopatických nebo bylinných extraktů; pouze akutní účinky
|
Základ masti z olivového a včelího vosku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transkutánní tlak kyslíku (TcPO2)
Časové okno: 30 minut
|
Změna TcPO2 bude porovnána mezi 0 min a 30 min mezi rameny Active a Placebo
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tlaku mezi kotníkem a paží (ABPI)
Časové okno: 30 minut
|
Změna ABPI bude porovnána mezi 0 min a 30 min mezi rameny Active a Placebo
|
30 minut
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trend v TcPO2
Časové okno: 0 až 30 minut
|
Podélný trend v TcPO2 bude vyhodnocen měřením prováděným v 5minutových intervalech po dobu 30 minut
|
0 až 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- White RA, Nolan L, Harley D, Long J, Klein S, Tremper K, Nelson R, Tabrisky J, Shoemaker W. Noninvasive evaluation of peripheral vascular disease using transcutaneous oxygen tension. Am J Surg. 1982 Jul;144(1):68-75. doi: 10.1016/0002-9610(82)90604-3.
- Fife CE, Smart DR, Sheffield PJ, Hopf HW, Hawkins G, Clarke D. Transcutaneous oximetry in clinical practice: consensus statements from an expert panel based on evidence. Undersea Hyperb Med. 2009 Jan-Feb;36(1):43-53.
- Browne AC, Sibbald RG. The diabetic neuropathic ulcer: an overview. Ostomy Wound Manage. 1999 Jan;45(1A Suppl):6S-20S; quiz 21S-22S.
- Cina C, Katsamouris A, Megerman J, Brewster DC, Strayhorn EC, Robison JG, Abbott WM. Utility of transcutaneous oxygen tension measurements in peripheral arterial occlusive disease. J Vasc Surg. 1984 Mar;1(2):362-71. doi: 10.1067/mva.1984.avs0010362.
- Blake DF, Young DA, Brown LH. Transcutaneous oximetry: normal values for the lower limb. Diving Hyperb Med. 2014 Sep;44(3):146-53.
- Andrews KL, Dib MY, Shives TC, Hoskin TL, Liedl DA, Boon AJ. Noninvasive arterial studies including transcutaneous oxygen pressure measurements with the limbs elevated or dependent to predict healing after partial foot amputation. Am J Phys Med Rehabil. 2013 May;92(5):385-92. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182876a06.
- Reddy KK, Grossman L, Rogers GS. Common complementary and alternative therapies with potential use in dermatologic surgery: risks and benefits. J Am Acad Dermatol. 2013 Apr;68(4):e127-e135. doi: 10.1016/j.jaad.2011.06.030. Epub 2011 Sep 3.
- Umscheid CA, Mitchell MD, Doshi JA, Agarwal R, Williams K, Brennan PJ. Estimating the proportion of healthcare-associated infections that are reasonably preventable and the related mortality and costs. Infect Control Hosp Epidemiol. 2011 Feb;32(2):101-14. doi: 10.1086/657912.
- Cesarone MR, Belcaro G, Rohdewald P, Pellegrini L, Ledda A, Vinciguerra G, Ricci A, Ippolito E, Fano F, Dugall M, Cacchio M, Di Renzo A, Hosoi M, Stuard S, Corsi M. Improvement of signs and symptoms of chronic venous insufficiency and microangiopathy with Pycnogenol: a prospective, controlled study. Phytomedicine. 2010 Sep;17(11):835-9. doi: 10.1016/j.phymed.2010.04.009. Epub 2010 Jun 25.
- Aboyans V, Ho E, Denenberg JO, Ho LA, Natarajan L, Criqui MH. The association between elevated ankle systolic pressures and peripheral occlusive arterial disease in diabetic and nondiabetic subjects. J Vasc Surg. 2008 Nov;48(5):1197-203. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.005. Epub 2008 Aug 9.
- Mathieu D, Mani R. A review of the clinical significance of tissue hypoxia measurements in lower extremity wound management. Int J Low Extrem Wounds. 2007 Dec;6(4):273-83. doi: 10.1177/1534734607310299.
- Humphreys ML, Stewart AH, Gohel MS, Taylor M, Whyman MR, Poskitt KR. Management of mixed arterial and venous leg ulcers. Br J Surg. 2007 Sep;94(9):1104-7. doi: 10.1002/bjs.5757.
- Belcaro G, Cesarone MR, Errichi BM, Ledda A, Di Renzo A, Stuard S, Dugall M, Pellegrini L, Gizzi G, Rohdewald P, Ippolito E, Ricci A, Cacchio M, Cipollone G, Ruffini I, Fano F, Hosoi M. Diabetic ulcers: microcirculatory improvement and faster healing with pycnogenol. Clin Appl Thromb Hemost. 2006 Jul;12(3):318-23. doi: 10.1177/1076029606290133.
- Duran V, Matic M, Jovanovc M, Mimica N, Gajinov Z, Poljacki M, Boza P. Results of the clinical examination of an ointment with marigold (Calendula officinalis) extract in the treatment of venous leg ulcers. Int J Tissue React. 2005;27(3):101-6.
- Khmel'nitskii OK, Simbirtsev AS, Konusova VG, McHedlidze GSh, Fidarov EZ, Paramonov BA, Chebotarev VY. Pine resin and Biopin ointment: effects on cell composition and histochemical changes in wounds. Bull Exp Biol Med. 2002 Jun;133(6):583-5. doi: 10.1023/a:1020290010605.
- McDermott MM, Liu K, Guralnik JM, Martin GJ, Criqui MH, Greenland P. Measurement of walking endurance and walking velocity with questionnaire: validation of the walking impairment questionnaire in men and women with peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 1998 Dec;28(6):1072-81. doi: 10.1016/s0741-5214(98)70034-5.
- Conlon KC, Sclafani L, DiResta GR, Brennan MF. Comparison of transcutaneous oximetry and laser Doppler flowmetry as noninvasive predictors of wound healing after excision of extremity soft-tissue sarcomas. Surgery. 1994 Mar;115(3):335-40.
- Ratliff DA, Clyne CA, Chant AD, Webster JH. Prediction of amputation wound healing: the role of transcutaneous pO2 assessment. Br J Surg. 1984 Mar;71(3):219-22. doi: 10.1002/bjs.1800710320.
- Karanfilian RG, Lynch TG, Zirul VT, Padberg FT, Jamil Z, Hobson RW 2nd. The value of laser Doppler velocimetry and transcutaneous oxygen tension determination in predicting healing of ischemic forefoot ulcerations and amputations in diabetic and nondiabetic patients. J Vasc Surg. 1986 Nov;4(5):511-6.
- Kram HB, Appel PL, Shoemaker WC. Multisensor transcutaneous oximetric mapping to predict below-knee amputation wound healing: use of a critical Po2. J Vasc Surg. 1989 Jun;9(6):796-800. doi: 10.1067/mva.1989.vs0090796.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
13. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
20. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
8. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 01202015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .