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Pomada Tópica para Oxigenação da Pele e Fluxo Sanguíneo (OHS)

6 de novembro de 2018 atualizado por: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine

Efeitos da pomada tópica de ervas na oxigenação cutânea e no fluxo sanguíneo periférico

O atraso na cicatrização de feridas aumenta o risco de infecção e, portanto, aumenta o risco de morbidade e mortalidade. O fornecimento de oxigênio pela pele e o fluxo sanguíneo periférico preveem a cicatrização de feridas. Os investigadores conduzirão um ensaio piloto clínico duplo-cego controlado por placebo para avaliar os efeitos de uma pomada tópica homeopática/de ervas (Original Healing Salve, Puremedy, Inc.) na oxigenação da pele e no fluxo sanguíneo periférico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O atraso na cicatrização de feridas aumenta o risco de infecção e, portanto, aumenta o risco de morbidade e mortalidade. O fornecimento de oxigênio pela pele e o fluxo sanguíneo periférico preveem a cicatrização de feridas. A fim de avaliar os efeitos de uma pomada homeopática/de ervas tópica (Original Healing Salve, Puremedy, Inc.) na oxigenação da pele e no fluxo sanguíneo periférico, os investigadores conduzirão um estudo piloto clínico duplo-cego, controlado por placebo e cruzado com ordem de teste randomizado para avaliar os efeitos da pomada na saturação cutânea de oxigênio (TcPO2) e índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI). Os investigadores irão recrutar trinta e dois participantes em duas coortes para participar, uma com e outra sem diabetes tipo 2, que geralmente são saudáveis ​​sem feridas ativas, úlceras ou erupções cutâneas. Tanto o TcPO2 quanto o ABPI serão medidos antes e depois da aplicação da pomada homeopática/herbal ("ativo"), e antes e depois da aplicação da pomada base inerte ("placebo"). As análises irão comparar as alterações pré/pós no TcPO2 e ABPI antes e depois da aplicação da pomada ativa na mesma visita e também comparar as alterações da pomada ativa com as alterações antes e depois no TcPO2 e ABPI medidos a partir da pomada placebo. Se o Original Healing Salve melhorar a oxigenação cutânea e/ou ABPI, pesquisas futuras podem avaliar a fórmula especificamente para cicatrização de feridas e efeitos antimicrobianos. Assim, a pesquisa proposta é um estudo piloto visando resultados mecanísticos, que prevêem a eficácia clínica potencial. A pesquisa proposta é significativa, pois são necessários tratamentos de menor custo e mais eficazes para melhorar a cicatrização de feridas e reduzir a morbidade associada às complicações do atraso na cicatrização de feridas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem diabetes tipo 2 sem complicações conhecidas, ou seja, dano ocular (retinopatia), dano nervoso (neuropatia periférica diabética), dano renal (doença renal diabética) ou dano cardíaco (infarto do miocárdio recente ou insuficiência cardíaca congestiva grave)
  • Idade ≥ 18 e ≤ 75
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado
  • Capaz de seguir o protocolo e comparecer às visitas
  • Capaz de ler e escrever em inglês

Critério de exclusão:

  • Malignidade ativa, excluindo carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular e/ou carcinoma in situ do colo do útero. Se presentes, os cânceres dérmicos podem não estar localizados nos locais de teste ou ao redor deles.
  • Um evento cardiovascular recente (p.
  • Úlceras diabéticas ativas atuais.
  • Histórico de neuropatia diabética.
  • Diagnóstico de diabetes tipo 2 há mais de 10 anos.
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1.
  • Diagnóstico estabelecido de doença arterial periférica (DAP) ou claudicação intermitente.
  • Diagnóstico estabelecido de doença venosa periférica (DVP) ou insuficiência venosa crônica.
  • Erupção cutânea ativa, ferida ou úlcera na parte inferior da perna, incluindo psoríase ou eczema.
  • Presença de edema > +1; pitting ou não pitting.
  • Atualmente tomando qualquer um dos seguintes medicamentos beta-bloqueadores (devido ao potencial impacto na vasodilatação periférica): acebutolol (Sectral®), atenolol (Tenormin®), betaxolol (Kerlone®), fumarato de bisoprolol (Zebeta®, Ziac®), carvedilol ( Coreg®), metoprolol (Lopressor®, Toprol XL®), nadolol (Corgard®), nebivolol (Bystolic®), penbutolol (Levatol®), propranolol (Hemangeol®, Inderal LA® Inderal XL®, InnoPran XL®), esmolol (Brevibloc), sotalol (Betapace, Sorine), labetalol (Normodyne, Trandate), pindolol (Visken).
  • Atualmente tomando qualquer um dos seguintes medicamentos colinérgicos (devido ao potencial impacto na vasodilatação periférica): acetilcolina, atropina, betanecol (Urecholine®), donepezil (Aricept®), brometo de ipratrópio (Atrovent®), neostigmina (Prostigmine®), nicotina (Nicoderm ®, Nicotrol®), oxibutinina (Ditropan®), fisostigmina, pilocarpina (Salagen®), pralidoxima (Protopam®), succinilcolina (Anectine®), brometo de tiotrópio (Spiriva®, Tiova®), tolterodina (Detrol®), vecurônio ( Norcuron®).
  • Alergia a qualquer ingrediente encontrado nos produtos do estudo: resina de pinheiro, resina de bálsamo, flor e casca de sabugueiro (Sambucus), calêndula (Calendula), flor de pinha (Echinacea), azeite de oliva, óleo de cártamo ou cera de abelha.
  • Questionário de comprometimento da marcha Pontuações de velocidade entre 0-18 devido ao risco de DAP (21).
  • Questionário de comprometimento da marcha Pontuações de distância entre 0-19 devido ao risco de DAP (21).
  • Presença de um distúrbio médico instável e/ou significativo que comprometa a segurança do participante para participar do estudo.
  • Uso de produtos de tabaco, cigarros eletrônicos, adesivos de nicotina e/ou chicletes de nicotina
  • Esclerodermia
  • de Raynaud
  • Cirurgia eletiva planejada nas próximas 6 semanas
  • Grávida, amamentando ou planejando uma gravidez nas próximas 6 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ativo
Original Healing Salve (Puremedy, Inc.) incluindo 1x diluições homeopáticas de extratos de Calendula, Echinacea e Sambucus, além de extratos de pinho e bálsamo; apenas efeitos agudos
Outro: Pomada de Cura Original (OHS)
Pomada tópica (Puremedy, Inc.)
Comparador de Placebo: Ao controle
Original Health Salve apenas à base de azeite e cera de abelha sem extratos homeopáticos ou fitoterápicos; apenas efeitos agudos
Outro: Somente base OHS
Base de pomada de azeitona e cera de abelha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão transcutânea de oxigênio (TcPO2)
Prazo: 30 minutos
A mudança no TcPO2 será comparada entre 0 min e 30 min entre os braços Ativo e Placebo
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI)
Prazo: 30 minutos
A mudança no ABPI será comparada entre 0 min e 30 min entre os braços Ativo e Placebo
30 minutos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tendência em TcPO2
Prazo: 0 a 30 minutos
A tendência longitudinal no TcPO2 será avaliada por meio de medições feitas em intervalos de 5 minutos ao longo de 30 minutos
0 a 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National University of Natural Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 01202015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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