Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk salve til hudiltning og blodgennemstrømning (OHS)

6. november 2018 opdateret af: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine

Effekter af topisk urtesalve på kutan iltning og perifer blodgennemstrømning

Forsinket sårheling fører til øget risiko for infektion og dermed øget risiko for sygelighed og dødelighed. Tilførsel af ilt til huden og perifer blodgennemstrømning forudsiger sårheling. Efterforskerne vil udføre et dobbeltmasket, placebokontrolleret cross-over klinisk pilotforsøg for at evaluere virkningerne af en topisk homøopatisk/urtesalve (Original Healing Salve, Puremedy, Inc.) på hudens iltning og perifer blodgennemstrømning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsinket sårheling fører til øget risiko for infektion og dermed øget risiko for sygelighed og dødelighed. Tilførsel af ilt til huden og perifer blodgennemstrømning forudsiger sårheling. For at evaluere virkningerne af en topisk, homøopatisk/urte-salve (Original Healing Salve, Puremedy, Inc.) på hudens iltning og perifer blodgennemstrømning, vil efterforskerne udføre et dobbeltmasket, placebo-kontrolleret cross-over klinisk pilotforsøg med randomiseret testrækkefølge for at evaluere virkningerne af salven på kutan iltmætning (TcPO2) og ankel-til-brachial trykindeks (ABPI). Efterforskerne vil rekruttere 32 deltagere i to kohorter til at deltage, en med og en uden type 2-diabetes, som ellers generelt er raske uden aktive sår, sår eller hududslæt. Både TcPO2 og ABPI vil blive målt før og efter påføring af både den homøopatiske/urtesalve ("aktiv") og før og efter påføring af den inerte salvebase ("placebo"). Analyser vil sammenligne før/efter ændringer i TcPO2 og ABPI før og efter påføring af den aktive salve inden for samme besøg, og også sammenligne ændringerne fra den aktive salve til før og efter ændringer i TcPO2 og ABPI målt fra placebo-salven. Hvis den originale helbredende salve forbedrer kutan iltning og/eller ABPI, kan fremtidig forskning evaluere formlen specifikt for sårheling og antimikrobielle virkninger. Den foreslåede forskning er således et pilotstudie rettet mod mekanistiske resultater, som forudsiger potentiel klinisk effekt. Den foreslåede forskning er betydelig, da der er behov for lavere omkostninger og mere effektive behandlinger for at forbedre sårheling og reducere sygeligheden forbundet med komplikationerne ved forsinket sårheling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type 2-diabetes uden kendte komplikationer, dvs. øjenskade (retinopati), nerveskade (diabetisk perifer neuropati), nyreskade (diabetisk nyresygdom) eller hjerteskade (nylig myokardieinfarkt eller alvorlig kongestiv hjertesvigt)
  • Alder ≥ 18 og ≤ 75
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Kan følge protokol og deltage i besøg
  • Kan læse og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv malignitet, ekskl. basalcellekarcinom, pladecellecarcinom og/eller carcinom in situ i livmoderhalsen. Hvis de er til stede, er hudkræft muligvis ikke lokaliseret på eller omkring teststederne.
  • En nylig kardiovaskulær hændelse (f.eks. myokardieinfarkt, slagtilfælde ≤ seks måneder før screeningbesøg), aktuel koronararteriesygdom, angina, stadium III eller IV kongestiv hjertesvigt eller oplyst historie om koronar bypass-operation eller placering af hjertestent.
  • Aktuelle aktive diabetiske sår.
  • Historie om diabetisk neuropati.
  • Diagnose af type 2-diabetes i mere end 10 år.
  • Diagnose af type 1 diabetes.
  • Etableret diagnose af perifer arteriesygdom (PAD) eller claudicatio intermittens.
  • Etableret diagnose af perifer venøs sygdom (PVD) eller kronisk venøs insufficiens.
  • Aktivt udslæt, sår eller sår på underbenet, inklusive psoriasis eller eksem.
  • Tilstedeværelse af ødem > +1; grubetæring eller ikke grubetæring.
  • Tager i øjeblikket en eller flere af følgende betablokkere (på grund af potentiel indvirkning på perifer vasodilatation): acebutolol (Sectral®), atenolol (Tenormin®), betaxolol (Kerlone®), bisoprololfumarat (Zebeta®, Ziac®), carvedilol ( Coreg®), metoprolol (Lopressor®, Toprol XL®), nadolol (Corgard®), nebivolol (Bystolic®), penbutolol (Levatol®), propranolol (Hemangeol®, Inderal LA® Inderal XL®, InnoPran XL®), esmolol (Brevibloc), sotalol (Betapace, Sorine), labetalol (Normodyne, Trandate), pindolol (Visken).
  • Tager i øjeblikket nogen af ​​følgende kolinerge lægemidler (på grund af potentiel indvirkning på perifer vasodilatation): acetylcholin, atropin, bethanechol (Urecholin®), donepezil (Aricept®), ipratropiumbromid (Atrovent®), neostigmin (Prostigmin®), nikotin (Nicoderm) ®, Nicotrol®), oxybutynin (Ditropan®), physostigmin, pilocarpin (Salagen®), pralidoxim (Protopam®), succinylcholin (Anectine®), tiotropiumbromid (Spiriva®, Tiova®), tolterodin (Detrol®), vecuronium ( Norcuron®).
  • Allergi over for enhver ingrediens fundet i undersøgelsesprodukterne: fyrreharpiks, balsamgranharpiks, hylde (Sambucus) blomst og bark, morgenfrue (Calendula), kegleblomst (Echinacea), olivenolie, tidselolie eller bivoks.
  • Walking Impairment Questionnaire Hastighedsscore mellem 0-18 på grund af risiko for PAD (21).
  • Walking Impairment Questionnaire Distance Scorer mellem 0-19 på grund af risiko for PAD (21).
  • Tilstedeværelse af en ustabil og/eller betydelig medicinsk lidelse, der ville kompromittere deltagerens sikkerhed for at deltage i forsøget.
  • Brug af tobaksvarer, e-cigaretter, nikotinplastre og/eller nikotintyggegummi
  • Sklerodermi
  • Raynauds
  • Planlagt elektiv operation inden for de næste 6 uger
  • Gravid, ammende eller planlægger en graviditet inden for de næste 6 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv
Original Healing Salve (Puremedy, Inc.) inklusive 1x homøopatiske fortyndinger af Calendula, Echinacea og Sambucus ekstrakter, plus ekstrakter fra fyrretræ og balsamgran; kun akutte virkninger
Andet: Original Healing Salve (OHS)
Topisk salve (Puremedy, Inc.)
Placebo komparator: Styring
Original Health Salve olivenolie og bivoks base kun uden homøopatiske eller urteekstrakter; kun akutte virkninger
Andet: Kun OHS-base
Oliven og bivoks salve base

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transkutant ilttryk (TcPO2)
Tidsramme: 30 minutter
Ændring i TcPO2 vil blive sammenlignet mellem 0 min og 30 min mellem Active og Placebo arme
30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankel-til-brachial trykindeks (ABPI)
Tidsramme: 30 minutter
Ændring i ABPI vil blive sammenlignet mellem 0 min og 30 min mellem Active og Placebo arme
30 minutter

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trend i TcPO2
Tidsramme: 0 til 30 minutter
Longitudinelle tendens i TcPO2 vil blive evalueret via målinger taget med 5 minutters intervaller over 30 minutter
0 til 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National University of Natural Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01202015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger