Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení zápachu u plísňových ran Srovnání metronidazolu a polihexanidu

1. září 2015 aktualizováno: DIANA LIMA VILLELA DE CASTRO, University of Sao Paulo

Řízení zápachu u plísňových ran Srovnání metronidazolu a polihexanidu: Randomizovaná klinická studie

U maligních ran s kontrolou zápachu (MW) se používá 0,8% roztok metronidazolu - druhé doporučení vědecké a klinické praxe. Ale žádná tato formulace není k dispozici v Brazílii a její aplikace na metronidazolové tablety pro kojení, zředěná ve fyziologickém roztoku a aplikovaná na lůžko (MW). Používá se tedy mimo označení pro metronidazol (tablety aplikované perorálně "lokálně" - nejedná se však o neporušenou kůži nebo sliznici), ošetřování a případně manipulaci s roztokem u lůžka a ze zákona je tato síla u lůžka lékárníka a nelze ji užívat. .

Rodinný antiseptický chlorhexidin byl vyvinut za účelem použití v infikovaných ranách nazývaných polihexanid (PHMB). V Brazílii je nyní k dispozici pro nemocniční a domácí péči (0,2 % Aquasept ® ) použití. Důkazy uvádějí pozitivní výsledky při kontrole infekce chronických ran, jako jsou dekubity. Ačkoli nebyla testována jeho účinnost při kontrole zápachu. Cílem studie je tedy porovnat roztok metronidazolu 0,8 % versus 0,2 % PHMB při kontrole zápachu, kde, pokud jsou výsledky příznivé pro PHMB, máme možnost léčby při kontrole zápachu s formulací připravenou k použití a snadným přístupem. Vyhodnoťte a porovnejte účinnost roztoku metronidazolu 0,8 % a roztoku polyhexanidu (PHMB) při kontrole zápachu v MW. Cíl: Vyhodnotit a porovnat dobu potřebnou pro kontrolu zápachu (snížení ve dnech) s použitím metronidazolu a PHMB v MW (primární koncový bod); Vyhodnotit a porovnat vnímání pachu pacientů, sester a výzkumníků na MW pomocí metronidazolu a PHMB v MW; Vyhodnoťte a porovnejte bolest uváděnou pacienty při převazech pomocí metronidazolu a PHMB v MW; Zhodnotit a porovnat kvalitu života pacientů před a po užití metronidazolu a PHMB u MW. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s pacienty s diagnózou rakoviny a pacienty s MW se zápachem klinická studie. Vzorek se skládal z 24 subjektů rozdělených do 2 skupin (kontrolní - metronidazolová skupina a experimentální skupina - PHMB ), přijatých do jedné onkologické nemocnice ve městě São Paulo (AC Camargo Cancer Center), která má jako protokol popis v kontrole zápachu MW metronidazol . Po přijetí ze strany subjektu a vrácení podepsaného Prohlášení o informovaném souhlasu bude provedeno randomizace.

Pro zaslepení poskytne 0,8% roztok metronidazolu lékárna (po testování stability zředěné tablety - a poté stanovené datum expirace) a PHMB se koupí od dodavatele a doručí se do stejné lékárny, která PHMB skladuje v identických lahvičkách. na metronidazol (pouze odpovědný výzkumník bude vědět, do které skupiny byl subjekt randomizován).

Hodnocení zápachu provedou 3 " zaměstnanci " a pacient prostřednictvím 3 škál po nule , čtyřech , osmi a dvanácti dnech ( nebo dříve , pokud 3 hodnotitelé a pacient klasifikují jako " bez zápachu " ) . Na pacienta budou aplikovány dvě škály o bolestivých pocitech výměnou za uzdravení, jedna o kvalitě života a specificky o dopadu pachu na život subjektu.

Pro splnění navržených cílů budou data analyzována: Friedmanovým testem pro posouzení redukce zápachu s ohledem na čas; Mann-Whitney (nebo t test) pro srovnání skupin a Fisherův exaktní test pro srovnání proporcí. Data budou prezentována ve formě frekvenčních tabulek pro kategorické proměnné a průměry, směrodatné odchylky a měření polohy pro kvantitativní proměnné. Dále bude provedena neparametrická analýza ordinálních dat nebo parametrická analýza pomocí Generalized Estimation Equation pro binomické proměnné v závislosti na distribuci dat a velikosti vzorku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01509-900
        • EEUSP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Diagnostika maligní rány se zápachem bez ohledu na lokalizaci, etiologii a staging nádoru; stejně jako v léčbě nebo paliativní péči.
  • Potvrzení účasti ve studii podpisem listiny o souhlasu, osobně nebo prostřednictvím odpovědného správce

Kritéria vyloučení:

  • ne cítit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Metronidazol
metronidazol 0,8% roztok - topický
Lék: Metronidazol 0,8 %
Experimentální: Polyhexanid
Polyhexanid 2%
Lék: Polyhexanid 2%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte a porovnejte účinnost roztoku metronidazolu 0,8 % a roztoku polyhexanidu (PHMB) v kontrole zápachu u maligních ran. (pachové šupiny)
Časové okno: 30/12/2014 (do 1 roku)
30/12/2014 (do 1 roku)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit a porovnat dobu potřebnou pro kontrolu zápachu (snížení ve dnech) pomocí metronidazolu a PHMB u maligních ran (Friedmanův test k posouzení redukce zápachu s ohledem na čas)
Časové okno: 30/12/2014 (do 1 roku)
30/12/2014 (do 1 roku)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit a porovnat vnímání pachu u maligních ran pacientů, sester a výzkumníků při užívání metronidazolu a PHMB u maligních ran; (vyhodnocení pachových šupin [bolestivé pocity výměnou za uzdravení a kvalitu života])
Časové okno: 30/12/2014 (do 1 roku)
30/12/2014 (do 1 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EE-USP5571275

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení