Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geurbeheersing bij schimmelende wonden Vergelijking van metronidazol en polihexanide

1 september 2015 bijgewerkt door: DIANA LIMA VILLELA DE CASTRO, University of Sao Paulo

Geurbeheersing bij schimmelende wonden Vergelijking metronidazol en polihexanide: gerandomiseerde klinische studie

Gebruik voor geurbestrijding van kwaadaardige wonden (MW) 0,8% metronidazol-oplossing - tweede aanbeveling wetenschappelijke en klinische praktijk. Maar deze formulering is niet beschikbaar in Brazilië, en de toepassing ervan op metronidazol-tabletten voor borstvoeding, verdund in zoutoplossing en aangebracht op het bed van (MW). Het wordt dus off-label gebruikt voor metronidazol (tabletten oraal toegediend via "actueel" - maar het is geen intacte huid of slijmvliezen), verpleging en uiteindelijk manipuleren van de oplossing aan het bed, en volgens de wet is deze bevoegdheid apothekersbed en kan niet worden ingenomen .

Familie antiseptisch chloorhexidine werd ontwikkeld met als doel gebruik in geïnfecteerde wonden genaamd polihexanide (PHMB). In Brazilië is het nu beschikbaar voor ziekenhuis- en thuiszorg (0,2% Aquasept®) gebruik. Er zijn aanwijzingen dat er positieve resultaten zijn bij het beheersen van infectie van chronische wonden zoals decubitus. Hoewel niet getest op de doeltreffendheid ervan bij geurbestrijding. Het doel van de studie is dus om metronidazol-oplossing 0,8% te vergelijken met 0,2% PHMB voor geurbestrijding, waarbij we, als de resultaten gunstig zijn voor PHMB, een behandelingsoptie hebben voor geurbestrijding met gebruiksklare formulering en gemakkelijke toegang. Evalueer en vergelijk de effectiviteit van metronidazol-oplossing 0,8% en polihexanide-oplossing (PHMB) bij geurbestrijding in MW. Doelen: Evalueer en vergelijk de tijd die nodig is voor geurbestrijding (vermindering in dagen), met behulp van metronidazol en PHMB in MW (primair eindpunt); Evalueer en vergelijk de percepties van patiënten, verpleegkundigen en onderzoekers op de geur MW, met behulp van metronidazol en PHMB in de MW; Evalueer en vergelijk de pijn gemeld door patiënten tijdens verbandwisselingen, met behulp van metronidazol en PHMB in de MW; Evalueer en vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten voor en na het gebruik van metronidazol en PHMB bij MW. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met patiënten gediagnosticeerd met kanker en patiënten met MW met geur klinisch onderzoek. De steekproef bestond uit 24 proefpersonen verdeeld in 2 groepen (controle - metronidazolgroep en experimentele groep - PHMB), gerekruteerd in een kankerziekenhuis in de stad São Paulo (AC Camargo Cancer Center), dat als protocolbeschrijving in geurbestrijding MW metronidazol heeft . Na acceptatie door de proefpersoon en ondertekende instemmingsverklaring, vindt randomisatie plaats.

Voor verblinding wordt 0,8% metronidazol-oplossing geleverd door een bereidingsapotheek (na stabiliteitstests van verdunde tablet - en vervolgens vastgestelde vervaldatum), en PHMB wordt gekocht bij de leverancier, geleverd aan dezelfde bereidingsapotheek die de PHMB in identieke flessen opslaat aan metronidazol (alleen de verantwoordelijke onderzoeker weet in welke groep de proefpersoon is gerandomiseerd).

De beoordeling van de geur wordt door 3 "werknemers" en de patiënt afgenomen via 3 schalen op nul, vier, acht en twaalf dagen (of eerder indien geclassificeerd als "geurloos" door 3 beoordelaars en de patiënt). Twee schalen over pijnlijke gewaarwordingen in ruil voor genezing, één over kwaliteit van leven zullen worden toegepast op de patiënt en één specifiek over de impact van geur op het leven van de proefpersoon.

Om aan de voorgestelde doelstellingen te voldoen, zullen de gegevens worden geanalyseerd door middel van: Friedman-test om de geurreductie in de tijd te beoordelen; Mann-Whitney (of t-test) voor vergelijking van groepen en de Fisher exact-test om verhoudingen te vergelijken. Gegevens zullen worden gepresenteerd in de vorm van frequentietabellen voor categorische variabelen en gemiddelden, standaarddeviaties en positiemetingen voor kwantitatieve variabelen. Zal ook niet-parametrische analyse van ordinale gegevens of parametrische analyse met gegeneraliseerde schattingsvergelijking voor binominale variabelen worden uitgevoerd, afhankelijk van de gegevensverdeling en de steekproefomvang.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01509-900
        • EEUSP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Diagnose van kwaadaardige wond met geur, ongeacht locatie, etiologie en tumorstadium; maar ook in behandeling of palliatieve zorg.
  • Bevestiging van deelname aan het onderzoek door ondertekening van de akte van toestemming, persoonlijk of via de verantwoordelijke verzorger

Uitsluitingscriteria:

  • niet ruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Metronidazol
metronidazol 0,8% oplossing - actueel
Geneesmiddel: Metronidazol 0,8%
Experimenteel: Polihexanide
Polihexanide 2%
Geneesmiddel: Polihexanide 2%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer en vergelijk de effectiviteit van metronidazol-oplossing 0,8% en polihexanide-oplossing (PHMB) bij geurbestrijding bij kwaadaardige wonden. (geurschalen)
Tijdsspanne: 30/12/2014 (tot 1 jaar)
30/12/2014 (tot 1 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueren en vergelijken van de tijd die nodig is voor geurbestrijding (vermindering in dagen), gebruik van metronidazol en PHMB bij kwaadaardige wonden (Friedman-test om de geurvermindering in de tijd te beoordelen)
Tijdsspanne: 30/12/2014 (tot 1 jaar)
30/12/2014 (tot 1 jaar)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer en vergelijk de percepties van patiënten, verpleegkundigen en onderzoekers over de geur in kwaadaardige wonden, gebruik van metronidazol en PHMB in kwaadaardige wonden; (evaluatie van geurschalen [pijnlijke gewaarwordingen in ruil voor genezing en kwaliteit van leven])
Tijdsspanne: 30/12/2014 (tot 1 jaar)
30/12/2014 (tot 1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Sao Paulo

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 september 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EE-USP5571275

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen