Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání yuxintinu s placebem při léčbě MDD

20. března 2015 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Studie důkazu konceptu yuxintinu v léčbě velké depresivní poruchy (MDD): randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní s placebem, multicentrická klinická studie s vyhledáním dávky

Účelem této studie je zjistit, zda jsou kapsle Yuxintine v různých dávkách účinné při léčbě deprese.

A prozkoumat předběžné informace o bezpečnosti a účinnosti kapsle Yuxintine u čínských pacientů s depresí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Huafang LI, MD PhD
  • Telefonní číslo: 86-21-34773128
  • E-mail: lhlh_5@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100083
        • Peking University Sixth Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 404000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
        • Shenzhen mental health center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550004
        • Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 071000
        • Hebei Mental Health Center
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410007
        • Hunan Brain Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300074
        • Tianjin Anding Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý s primární diagnózou velké depresivní poruchy (MDD) na základě kritérií DSM-IV-TR, jedné epizody nebo rekurentní epizody, bez psychotických symptomů. Kódování diagnózy zahrnovalo: 296,2 a 296,3.
  • Subjekt s nedostatkem srdce-sleziny na základě CTM.
  • Celkové skóre MADRS je ≥22 při screeningové i základní návštěvě.
  • Celkové skóre HAMD-17 je ≥18 a ≤30, A položka 1 ≥2 jak při screeningové návštěvě, tak při základní návštěvě.
  • Subjekt rozumí a souhlasí s účastí na těchto klinických studiích. Subjekty by měly podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se v posledních 6 měsících pokusil o sebevraždu nebo má skóre ≥3 v položce 3 (hodnocení sebevraždy) HAMD.
  • Subjekt má současnou psychiatrickou diagnózu osy DSM-Ⅳ-TRⅠ jinou než depresi.
  • Když se skóre MADRS základní návštěvy porovná se screeningovou návštěvou, míra poklesu je ≥25 %.
  • Jakákoli nestabilní kardiovaskulární, jaterní, renální, endokrinní (dysfunkce štítné žlázy), krev (např. sklon ke krvácení) nebo jiné zdravotní onemocnění.
  • Měl v anamnéze záchvatové onemocnění, kromě kojeneckých febrilních křečí.
  • Subjekt akceptoval psychochirurgii nebo elektrokonvulzivní terapii do 3 měsíců.
  • S psychotickými příznaky.
  • Subjekt má v anamnéze epizody mánie, včetně manických, smíšených nebo rychlých cyklických záchvatů.
  • Subjekt má současnou diagnózu nebo historii deprese v důsledku jakékoli jiné psychotické poruchy nebo obecného zdravotního stavu.
  • Subjekt s refrakterní depresivní poruchou, tj. pacienti, kteří užívali antidepresiva alespoň dvěma různými mechanismy s adekvátním dávkováním a trváním léčby, stále nereagovali.
  • Klinicky významné elektrokardiografické (EKG) abnormality nebo abnormální laboratorní hodnoty (např. Jaterní funkce nad 1,5násobkem klinického horního limitu, index renálních funkcí nad horní limit, abnormální koagulační funkce a klinický význam abnormality, tzn. Protrombinový čas se zkrátil nebo prodloužil o více než 3 sekundy nebo dynamická variace nebo APTT prodloužena o více než 10 sekund A fibrinogen L nebo progresivně klesal nebo > 4,0 g/l).
  • Subjekt má diagnózu zneužívání alkoholu nebo jiných látek nebo závislost alespoň 1 rok před základní návštěvou.
  • Známá přecitlivělost na ženšen, nebo alespoň na dva druhy léků, nebo závažná alergická postava.
  • Ženy, které byly těhotné, kojily nebo plánovaly otěhotnět během studie. Muži, kteří mají během studie požadavek na plodnost. Subjekt nemohl přijmout bezpečná a účinná antikoncepční opatření.
  • Subjekt nemohl užívat léky podle doporučení lékaře.
  • Subjekt užívá antidepresivum normálně před 2 týdny screeningu a přestává užívat psychofarmaka kratší než 7 poločasů (inhibitor monoaminooxidázy déle než 2 týdny).
  • Subjekt se účastnil klinického hodnocení léčiva během 3 měsíců před screeningem.
  • Zkoušející se domnívá, že subjekt není vhodný pro zařazení do této klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Yuxintine 200 mg denně
Yuxintine 200 mg perorálně, jednou denně, 6 týdnů
Lék: Yuxintine
Experimentální: Yuxintine 300 mg denně
Yuxintine 300 mg perorálně, jednou denně, 6 týdnů
Lék: Yuxintine
Experimentální: Yuxintine 400 mg denně
Yuxintine 400 mg perorálně, jednou denně, 6 týdnů
Lék: Yuxintine
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorálně, jednou denně, 6 týdnů
Lék: Yuxintine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového skóre od výchozí hodnoty ve škále MADRS
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
míra klinické odpovědi podle MADRS
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
míra klinické remise podle MADRS
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
CGI(CGI-S,CGI-I)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změna celkového skóre od výchozí hodnoty ve škále HAMD
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
klesající míra od výchozí hodnoty na stupnici HAMD
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
míra klinické remise podle HAMD
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
změna od výchozí hodnoty v HAMA
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Škála syndromu tradiční čínské medicíny
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EKG
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
životní znamení
Časové okno: 6 týdnů
Krevní tlak, srdeční frekvence, teplota a frekvence dýchání
6 týdnů
The Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
laboratorní vyšetření
Časové okno: 6 týdnů
RT krve, analýza moči, funkce jater, funkce ledvin, FBG, lipidy, funkce štítné žlázy, krevní koagulační test a U-HCG
6 týdnů
AE (nežádoucí účinky)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Předčasné ukončení
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Mental Health Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Innovative Research Center of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Yuxintine Capsule-MDD-Ⅱb
  • 2012ZX09303-003 (Jiný identifikátor: China National Major Project)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení