Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání yuxintinu s placebem při léčbě MDD

20. března 2015 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Studie důkazu konceptu yuxintinu v léčbě velké depresivní poruchy (MDD): randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní s placebem, multicentrická klinická studie s vyhledáním dávky

Účelem této studie je zjistit, zda jsou kapsle Yuxintine v různých dávkách účinné při léčbě deprese.

A prozkoumat předběžné informace o bezpečnosti a účinnosti kapsle Yuxintine u čínských pacientů s depresí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100083
        • Peking University Sixth Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 404000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
        • Shenzhen mental health center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550004
        • Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 071000
        • Hebei Mental Health Center
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410007
        • Hunan Brain Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300074
        • Tianjin Anding Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý s primární diagnózou velké depresivní poruchy (MDD) na základě kritérií DSM-IV-TR, jedné epizody nebo rekurentní epizody, bez psychotických symptomů. Kódování diagnózy zahrnovalo: 296,2 a 296,3.
  • Subjekt s nedostatkem srdce-sleziny na základě CTM.
  • Celkové skóre MADRS je ≥22 při screeningové i základní návštěvě.
  • Celkové skóre HAMD-17 je ≥18 a ≤30, A položka 1 ≥2 jak při screeningové návštěvě, tak při základní návštěvě.
  • Subjekt rozumí a souhlasí s účastí na těchto klinických studiích. Subjekty by měly podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se v posledních 6 měsících pokusil o sebevraždu nebo má skóre ≥3 v položce 3 (hodnocení sebevraždy) HAMD.
  • Subjekt má současnou psychiatrickou diagnózu osy DSM-Ⅳ-TRⅠ jinou než depresi.
  • Když se skóre MADRS základní návštěvy porovná se screeningovou návštěvou, míra poklesu je ≥25 %.
  • Jakákoli nestabilní kardiovaskulární, jaterní, renální, endokrinní (dysfunkce štítné žlázy), krev (např. sklon ke krvácení) nebo jiné zdravotní onemocnění.
  • Měl v anamnéze záchvatové onemocnění, kromě kojeneckých febrilních křečí.
  • Subjekt akceptoval psychochirurgii nebo elektrokonvulzivní terapii do 3 měsíců.
  • S psychotickými příznaky.
  • Subjekt má v anamnéze epizody mánie, včetně manických, smíšených nebo rychlých cyklických záchvatů.
  • Subjekt má současnou diagnózu nebo historii deprese v důsledku jakékoli jiné psychotické poruchy nebo obecného zdravotního stavu.
  • Subjekt s refrakterní depresivní poruchou, tj. pacienti, kteří užívali antidepresiva alespoň dvěma různými mechanismy s adekvátním dávkováním a trváním léčby, stále nereagovali.
  • Klinicky významné elektrokardiografické (EKG) abnormality nebo abnormální laboratorní hodnoty (např. Jaterní funkce nad 1,5násobkem klinického horního limitu, index renálních funkcí nad horní limit, abnormální koagulační funkce a klinický význam abnormality, tzn. Protrombinový čas se zkrátil nebo prodloužil o více než 3 sekundy nebo dynamická variace nebo APTT prodloužena o více než 10 sekund A fibrinogen L nebo progresivně klesal nebo > 4,0 g/l).
  • Subjekt má diagnózu zneužívání alkoholu nebo jiných látek nebo závislost alespoň 1 rok před základní návštěvou.
  • Známá přecitlivělost na ženšen, nebo alespoň na dva druhy léků, nebo závažná alergická postava.
  • Ženy, které byly těhotné, kojily nebo plánovaly otěhotnět během studie. Muži, kteří mají během studie požadavek na plodnost. Subjekt nemohl přijmout bezpečná a účinná antikoncepční opatření.
  • Subjekt nemohl užívat léky podle doporučení lékaře.
  • Subjekt užívá antidepresivum normálně před 2 týdny screeningu a přestává užívat psychofarmaka kratší než 7 poločasů (inhibitor monoaminooxidázy déle než 2 týdny).
  • Subjekt se účastnil klinického hodnocení léčiva během 3 měsíců před screeningem.
  • Zkoušející se domnívá, že subjekt není vhodný pro zařazení do této klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Yuxintine 200 mg denně
Yuxintine 200 mg perorálně, jednou denně, 6 týdnů
Lék: Yuxintine
Experimentální: Yuxintine 300 mg denně
Yuxintine 300 mg perorálně, jednou denně, 6 týdnů
Lék: Yuxintine
Experimentální: Yuxintine 400 mg denně
Yuxintine 400 mg perorálně, jednou denně, 6 týdnů
Lék: Yuxintine
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorálně, jednou denně, 6 týdnů
Lék: Yuxintine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového skóre od výchozí hodnoty ve škále MADRS
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra klinické odpovědi podle MADRS
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
míra klinické remise podle MADRS
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
CGI(CGI-S,CGI-I)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změna celkového skóre od výchozí hodnoty ve škále HAMD
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
klesající míra od výchozí hodnoty na stupnici HAMD
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
míra klinické remise podle HAMD
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
změna od výchozí hodnoty v HAMA
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Škála syndromu tradiční čínské medicíny
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EKG
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
životní znamení
Časové okno: 6 týdnů
Krevní tlak, srdeční frekvence, teplota a frekvence dýchání
6 týdnů
The Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
laboratorní vyšetření
Časové okno: 6 týdnů
RT krve, analýza moči, funkce jater, funkce ledvin, FBG, lipidy, funkce štítné žlázy, krevní koagulační test a U-HCG
6 týdnů
AE (nežádoucí účinky)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Předčasné ukončení
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Spolupracovníci

Shanghai Innovative Research Center of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Yuxintine Capsule-MDD-Ⅱb
  • 2012ZX09303-003 (Jiný identifikátor: China National Major Project)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha (MDD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit