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Comparação de Yuxintine com placebo no tratamento de MDD

20 de março de 2015 atualizado por: Shanghai Mental Health Center

Estudo de Prova de Conceito da Yuxintina no Tratamento do Transtorno Depressivo Maior (TDM): um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Paralelo a Placebo, Determinação de Dose

O objetivo deste estudo é determinar se a cápsula de Yuxintine em diferentes doses é eficaz no tratamento da depressão.

E explorar as informações preliminares de segurança e eficácia da cápsula de Yuxintine em pacientes chineses com depressão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Huafang LI, MD PhD
  • Número de telefone: 86-21-34773128
  • E-mail: lhlh_5@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100083
        • Peking University Sixth Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 404000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen mental health center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 071000
        • Hebei Mental Health Center
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • Hunan Brain Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300074
        • Tianjin Anding Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto com diagnóstico primário de transtorno depressivo maior (TDM) com base nos critérios do DSM-IV-TR, episódio único ou episódio recorrente, não acompanhado de sintomas psicóticos. Codificação do diagnóstico incluída: 296.2 e 296.3.
  • O Sujeito com Deficiência Coração-Baço com base no CTM.
  • A pontuação total de MADRS é ≥22 na visita de triagem e na visita inicial.
  • A pontuação total de HAMD-17 é ≥18 e ≤30, E o item 1 ≥2 tanto na visita de triagem quanto na visita inicial.
  • O sujeito entende e consente em participar destes ensaios clínicos. Os sujeitos devem assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • O sujeito fez uma tentativa de suicídio nos últimos 6 meses ou tem uma pontuação ≥3 no item 3 (avaliação de suicídio) do HAMD.
  • O sujeito tem um diagnóstico psiquiátrico atual do eixo DSM-Ⅳ-TRⅠ diferente de depressão.
  • Quando a pontuação MADRS da visita inicial se compara com a visita de triagem, a taxa decrescente é ≥25%.
  • Qualquer doença cardiovascular, hepática, renal, endócrina (disfunção da glândula tireoide) instável, sanguínea (p. tendência a sangramento) ou outra doença médica.
  • Tinha um histórico de transtorno convulsivo, exceto convulsão febril infantil.
  • O sujeito aceitou psicocirurgia ou terapia eletroconvulsiva dentro de 3 meses.
  • Com sintomas psicóticos.
  • O sujeito tem uma história de episódio de mania, incluindo ataque maníaco, misto ou de ciclo rápido.
  • O sujeito tem um diagnóstico atual ou histórico de depressão devido a qualquer outro distúrbio psicótico ou condição médica geral.
  • O sujeito com transtorno depressivo refratário, ou seja, os pacientes que usaram pelo menos dois antidepressivos de mecanismos diferentes com dosagem e duração de tratamento adequadas ainda não tiveram resposta.
  • Anormalidades eletrocardiográficas (ECG) clinicamente significativas ou valores laboratoriais anormais (p. Função hepática acima de 1,5 vezes o limite máximo clínico, índice de função renal acima do limite máximo, função de coagulação anormal e significância clínica da anormalidade, ou seja, Tempo de protrombina encurtado ou prolongado por mais de 3 segundos ou uma variação dinâmica ou APTT prolongado por mais de 10 segundos, E fibrinogênio L ou declínio progressivo, ou > 4,0 g/L).
  • O sujeito tem um diagnóstico de abuso ou dependência de álcool ou outras substâncias pelo menos 1 ano antes da visita inicial.
  • Hipersensibilidade conhecida ao Ginseng, ou pelo menos a dois tipos de drogas, ou físico alérgico grave.
  • Mulheres que estavam grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo. Homens que solicitaram fertilidade durante o período de estudo. O sujeito não poderia tomar medidas de controle de natalidade seguras e eficazes.
  • O sujeito não poderia tomar medicação de acordo com o conselho do médico.
  • O sujeito usa antidepressivo normalmente antes de 2 semanas de triagem e para de usar psicotrópico em menos de 7 períodos de meia-vida (inibidor da monoamina oxidase por mais de 2 semanas).
  • O sujeito participou de um ensaio clínico de drogas dentro de 3 meses antes da triagem.
  • O investigador acha que o sujeito não é adequado para se inscrever neste ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Yuxintina 200mg por dia
Yuxintine 200mg oral, uma vez ao dia, 6 semanas
Medicamento: Yuxintine
Experimental: Yuxintina 300mg por dia
Yuxintine 300mg oral, uma vez ao dia, 6 semanas
Medicamento: Yuxintine
Experimental: Yuxintina 400mg por dia
Yuxintine 400mg oral, uma vez ao dia, 6 semanas
Medicamento: Yuxintine
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo oral, uma vez ao dia, 6 semanas
Medicamento: Yuxintine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A alteração da pontuação total da linha de base na escala MADRS
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
taxa de resposta clínica de acordo com MADRS
Prazo: 6 semanas
6 semanas
taxa de remissão clínica de acordo com MADRS
Prazo: 6 semanas
6 semanas
CGI(CGI-S,CGI-I)
Prazo: 6 semanas
6 semanas
A alteração da pontuação total da linha de base na escala HAMD
Prazo: 6 semanas
6 semanas
taxa decrescente da linha de base na escala HAMD
Prazo: 6 semanas
6 semanas
taxa de remissão clínica de acordo com HAMD
Prazo: 6 semanas
6 semanas
alteração da linha de base no HAMA
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Escala de Síndrome da Medicina Tradicional Chinesa
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ECG
Prazo: 6 semanas
6 semanas
sinal vital
Prazo: 6 semanas
Pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura e frequência respiratória
6 semanas
A Escala de Experiência Sexual do Arizona (ASEX)
Prazo: 6 semanas
6 semanas
exame laboratorial
Prazo: 6 semanas
RT de sangue, urinálise, função hepática, função renal, FBG, lipídios, função da tireóide, teste de coagulação sanguínea e U-HCG
6 semanas
EA (eventos adversos)
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Rescisão antecipada
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Mental Health Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Shanghai Innovative Research Center of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Yuxintine Capsule-MDD-Ⅱb
  • 2012ZX09303-003 (Outro identificador: China National Major Project)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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