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Vergleich von Yuxintin mit Placebo bei der Behandlung von MDD

20. März 2015 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Proof-of-Concept-Studie von Yuxintin bei der Behandlung von Major Depression (MDD): eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-parallele, Dosisfindung, multizentrische klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Yuxintine Capsule in verschiedenen Dosierungen bei der Behandlung von Depressionen wirksam sind.

Und um die vorläufigen Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Yuxintine Capsule bei chinesischen Patienten mit Depressionen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Huafang LI, MD PhD
  • Telefonnummer: 86-21-34773128
  • E-Mail: lhlh_5@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100083
        • Peking University Sixth Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 404000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen mental health center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 071000
        • Hebei Mental Health Center
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • Hunan Brain Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300074
        • Tianjin Anding Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener mit Primärdiagnose einer Major Depression (MDD) basierend auf den Kriterien von DSM-IV-TR, einzelne Episode oder rezidivierende Episode, nicht begleitet von psychotischen Symptomen. Codierung der Diagnose enthalten: 296.2 und 296.3.
  • Das Subjekt mit Herz-Milz-Mangel basierend auf dem CTM.
  • Die Gesamtpunktzahl von MADRS ist ≥ 22 sowohl beim Screening-Besuch als auch beim Baseline-Besuch.
  • Die Gesamtpunktzahl von HAMD-17 ist ≥ 18 und ≤ 30 UND Item 1 ≥ 2 sowohl beim Screening-Besuch als auch beim Baseline-Besuch.
  • Der Proband versteht und stimmt zu, an diesen klinischen Studien teilzunehmen. Die Probanden sollten eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat in den letzten 6 Monaten einen Suizidversuch unternommen oder hat eine Punktzahl ≥ 3 bei Punkt 3 (Suizidbeurteilung) der HAMD.
  • Das Subjekt hat eine andere aktuelle DSM-Ⅳ-TR-AchseⅠpsychiatrische Diagnose als Depression.
  • Wenn der MADRS-Score des Ausgangsbesuchs mit dem Screening-Besuch verglichen wird, beträgt die Abnahmerate ≥25 %.
  • Jede instabile kardiovaskuläre, hepatische, renale, endokrine (Schilddrüsenfunktionsstörung), Blut (z. Blutungsneigung) oder andere medizinische Erkrankungen.
  • Hatte eine Vorgeschichte von Anfallsleiden, mit Ausnahme von infantilen Fieberkrämpfen.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten eine Psychochirurgie oder Elektrokrampftherapie akzeptiert.
  • Mit psychotischen Symptomen.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Manie-Episoden, einschließlich manischer, gemischter oder Rapid-Cycle-Attacken.
  • Das Subjekt hat eine aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Depressionen aufgrund einer anderen psychotischen Störung oder eines allgemeinen medizinischen Zustands.
  • Das Subjekt mit refraktärer depressiver Störung, d. h. die Patienten, die mindestens zwei Antidepressiva mit unterschiedlichen Mechanismen mit angemessener Dosierung und Behandlungsdauer angewendet hatten, reagierten immer noch nicht.
  • Klinisch signifikante elektrokardiographische (EKG) Anomalien oder abnormale Laborwerte (z. Leberfunktion über dem 1,5-fachen der klinischen Obergrenze, Nierenfunktionsindex über der Obergrenze, anormale Gerinnungsfunktion und klinische Signifikanz der Anomalie, d. h. Verkürzung oder Verlängerung der Prothrombinzeit um mehr als 3 Sekunden oder eine dynamische Variation oder Verlängerung der APTT um mehr als 10 Sekunden UND Fibrinogen-L oder fortschreitende Abnahme oder > 4,0 g/l).
  • Das Subjekt hat mindestens 1 Jahr vor dem Basisbesuch eine Diagnose von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ginseng oder mindestens zwei Arten von Medikamenten oder schwerer allergischer Körperbau.
  • Frauen, die während der Studie schwanger waren, stillten oder eine Schwangerschaft planten. Männer, die während des Studienzeitraums eine Fruchtbarkeitsanfrage haben. Das Subjekt konnte keine sicheren und wirksamen Empfängnisverhütungsmaßnahmen ergreifen.
  • Die Person konnte keine Medikamente gemäß den Anweisungen des Arztes einnehmen.
  • Das Subjekt verwendet normalerweise Antidepressiva vor 2 Wochen des Screenings und beendet die Verwendung von Psychopharmaka nach weniger als 7 Halbwertszeiten (Monoaminoxidase-Hemmer länger als 2 Wochen).
  • Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen.
  • Der Prüfarzt ist der Meinung, dass der Proband für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Yuxintin 200 mg pro Tag
Yuxintin 200 mg oral, einmal täglich, 6 Wochen
Arzneimittel: Yuxintin
Experimental: Yuxintin 300 mg pro Tag
Yuxintin 300 mg oral, einmal täglich, 6 Wochen
Arzneimittel: Yuxintin
Experimental: Yuxintin 400 mg pro Tag
Yuxintin 400 mg oral, einmal täglich, 6 Wochen
Arzneimittel: Yuxintin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo oral, einmal täglich, 6 Wochen
Arzneimittel: Yuxintin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert in der MADRS-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinische Ansprechrate nach MADRS
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
klinische Remissionsrate nach MADRS
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
CGI (CGI-S, CGI-I)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Die Änderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert in der HAMD-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Abnahmerate von der Grundlinie in der HAMD-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
klinische Remissionsrate nach HAMD
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Änderung von der Grundlinie in HAMA
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Syndromskala der Traditionellen Chinesischen Medizin
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EKG
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Lebenszeichen
Zeitfenster: 6 Wochen
Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur und Atemfrequenz
6 Wochen
Die Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Laboruntersuchung
Zeitfenster: 6 Wochen
Blut RT, Urinanalyse, Leberfunktion, Nierenfunktion, FBG, Lipid, Schilddrüsenfunktion, Blutgerinnungstest und U-HCG
6 Wochen
UE (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Vorzeitige Beendigung
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Mental Health Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Innovative Research Center of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Yuxintine Capsule-MDD-Ⅱb
  • 2012ZX09303-003 (Andere Kennung: China National Major Project)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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