Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost 30denního trvání Fidaxomicinu u rekurentní infekce C. difficile

13. června 2022 aktualizováno: McMaster University

Prospektivní, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti 30denního trvání fidaxomicinu u pacientů s recidivující infekcí C. difficile

Toto je lékařská výzkumná studie navržená tak, aby se zabývala bezpečností a účinností 30denní kúry fidaxomicinu při léčbě rekurentní CDI (infekce Clostridium difficile). CDI je infekce, která vzniká, když je normální flóra (rezidentní bakterie) tlustého střeva podstatně změněna léčbou antibiotiky. Pokles této normální flóry umožňuje růst bakterií C. difficile. Fidaxomicin je antibiotikum, které je schváleno organizací Health Canada pro léčbu CDI. Pouze pacienti s primárním případem CDI nebo 1. epizodou rekurentní CDI byli studováni pomocí 10denní kúry fidaxomicinu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Clostridium difficile (C. difficile) infekce (CDI) je jednou z nejčastějších příčin infekcí spojených se zdravotní péčí a její výskyt v komunitě rovněž roste. Účinnost standardních antibiotik, zejména u recidivujících CDI, je omezená, protože perorální vankomycin a metronidazol také potlačují růst anaerobních bakterií, jako je skupina Bacteroides fragilis, které chrání před proliferací C. difficile. Naproti tomu studie in vitro ukázala, že fidaxomicin má proti B. fragilis zanedbatelnou aktivitu. Přetrvávající narušení zdravé střevní flóry může být důvodem k recidivám po léčbě metronidazolem nebo vankomycinem. Fidaxomicin prokázal, že redukuje recidivy přibližně o 50 % ve srovnání s perorálním vankomycinem u primární nebo 1. epizody rekurentní CDI.

Stanovení účinnosti a bezpečnosti 30denního trvání fidaxomicinu pro recidivující CDI prostřednictvím otevřené klinické studie má důležité důsledky pro tvorbu politiky související s programy úhrady léků. Kromě toho budou výsledky této studie nápomocné při demonstraci vědecké a zdravotnické komunity, že může hrát roli 30denní léčba fidaxomicinem jako léčebná modalita pro recidivující CDI. Vyléčení CDI obnoví zdraví a kvalitu života nejen na úrovni jednotlivých pacientů, ale také ve zdravotnických komunitách. Pacienti s refrakterní CDI vyžadují delší hospitalizaci, což zvyšuje zátěž organismu ve zdravotnických zařízeních. To následně vede k rozšíření infekce na další zranitelné pacienty. Pokud se 30denní kúra fidaxomicinu ukáže jako bezpečná a účinná při vyléčení pacientů s recidivující CDI, sníží riziko závažných komplikací u každého pacienta a sníží přenos CDI na další vnímavé pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • BC - British Columbia
      • Victoria, BC - British Columbia, Kanada, V8R 6CT
        • Christine Lee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší.
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  3. Ochota a schopnost dodržet všechny požadované studijní postupy.
  4. Pozitivní test stolice na toxin/gen C. difficile pomocí PCR nebo enzymového imunotestu do 3 měsíců od náboru.
  5. Anamnéza alespoň ≥ 2 rekurentních CDI během 6 měsíců, kdy je recidiva definována jako návrat průjmu konzistentního s CDI do 8 týdnů po vymizení příznaků CDI po dobu nejméně 24 hodin po minimálně 10denním průběhu standardní antibiotické terapie a pozitivním testu stolice pro toxin nebo gen toxinu C. difficile a/nebo přetrvávající symptomy konzistentní s CDI i přes alespoň 5denní léčbu pomocí orálního vankomycinu.
  6. Má více než tři nezformované pohyby střev nebo 200 ml stolice u jedinců se zařízením pro odběr stolice, jako je rektální trubice nebo kolostomie, během 24 hodin v době zahájení léčby fidaxomicinem. Účastníci budou zapsáni, když splní kritéria pro zařazení 1 - 5; bude zahájena léčba fidaxomicinem, když budou mít příznaky CDI a stolice bude testována na toxin/gen C. difficile. Ve studii budou pokračovat pouze ti, kteří mají pozitivní stolici na toxin/gen C. difficile se současnou epizodou CDI
  7. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelnou antikoncepci v souladu s dokumentem Health Canada Guidance Document: Zvažování zahrnutí žen do klinických studií a analýzy pohlavních rozdílů.

Kritéria vyloučení:

  1. Plánované nebo aktivní užívání hodnoceného produktu pro jinou studii.
  2. Předchozí použití fidaxomicinu.
  3. Hypersenzitivita na fidaxomicin nebo na kteroukoli složku přípravku nebo složky obalu.
  4. Důkaz toxického megakolonu nebo gastrointestinální perforace na rentgenovém snímku břicha nebo očekávaná délka života kratší než 72 hodin.
  5. Aktivní gastroenteritida způsobená Salmonella, Shigella, E. coli produkující shiga toxin, Yersinia nebo Campylobacter.
  6. Předpokládaný požadavek na systémovou antibiotickou terapii po dobu delší než 7 dní během období studie.
  7. Aktivní užívání Saccharomyces boulardii nebo jiných probiotik jiných než jogurt.
  8. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může léčba představovat zdravotní riziko pro subjekt.
  9. Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fidaxomicin
30denní Fidaxomicin (200 mg dvakrát denně x 10 dní a 200 mg jednou denně x 20 dní.
Lék: Fidaxomicin
200 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů a následně 200 mg jednou denně po dobu 20 dnů, aby se zabránilo budoucímu opakování CDI
Ostatní jména:
  • Dificid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva při 30denním dokončení fidaxomicinu
Časové okno: 30 dní
klinická odpověď bude definována jako ti účastníci, u kterých došlo ke zlepšení v počtu pohybů střev, jak je stanoveno ≤ 3 nezformovanými stolicemi za 24 hodin po 2 po sobě jdoucí dny během léčby a zůstali dobře až do 30. dne studie.
30 dní
Trvalá klinická odpověď 8 týdnů po dokončení 30denní kúry Fidaxomicinu
Časové okno: 8 týdnů po dokončení fidaxomicinu
setrvalá klinická odpověď bude definována jako ti účastníci, u kterých došlo ke zlepšení v počtu pohybů střev, jak je stanoveno ≤ 3 nezformovanými stolicemi za 24 hodin po dobu 2 po sobě jdoucích dnů během léčby a zbývajících 8 týdnů po dokončení fidaxomicinu
8 týdnů po dokončení fidaxomicinu
Selhání léčby
Časové okno: Až 8 týdnů po ukončení léčby fidaxomicinem
pacienti, kteří nesplňují definici vyléčení a vyžadují další antibiotika pro současnou epizodu CDI
Až 8 týdnů po ukončení léčby fidaxomicinem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti 30denního trvání fidaxomicinu na základě dotazníku
Časové okno: až 8 týdnů po poslední dávce fidaxomicinu
Počet pacientů, u kterých se vyskytly významné nežádoucí účinky, které nejsou popsány ve formuláři souhlasu
až 8 týdnů po poslední dávce fidaxomicinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine H Lee, MD, Vancouver Island Health Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDI.FIDAXOMICIN.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit