Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení udržení a přilnavosti ART v Ugandě: Studie WiseMama (WiseMama)

14. listopadu 2018 aktualizováno: Lisa J. Messersmith, Boston University
WiseMama je navržena tak, aby zlepšila naše chápání intervencí, které jsou proveditelné a účinné při pomoci HIV pozitivním těhotným ženám a ženám po porodu udržet vysokou adherenci k antiretrovirovým lékům. Studie bude zahrnovat: a) posouzení proveditelnosti a přijatelnosti použití inovativního zásobníku na pilulky vybaveného kapacitou elektronického monitorování dat v reálném čase HIV pozitivními těhotnými ženami a ženami po porodu v Ugandě; b) generování předběžných údajů o účinnosti 2-krokové intervence se zpětnou vazbou o udržení v péči, adherenci k antiretrovirové terapii a klinických výsledcích (CD4 a HIV virová nálož (VL)); c) zkoumání pohledů pacientů a poskytovatelů na překážky a facilitátory pro udržení v péči a dodržování antiretrovirové terapie v naší studované populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé zavedou WiseMama po dobu 2,5 roku za použití randomizovaného kontrolovaného pokusu k posouzení intervence ve dvou krocích. Výzkumníci budou také zkoumat bariéry a facilitátory pro udržení v péči a adherenci k antiretrovirové terapii pomocí kvantitativních a kvalitativních výzkumných metod. 130 těhotných žen bude zapsáno na dvou (v případě potřeby ve třech) klinikách v Ugandě, kde je „možnost B+“ standardem péče. HIV pozitivní těhotné ženy zařazené do studie budou randomizovány buď do intervenční nebo srovnávací skupiny pro přibližně 6měsíční intervenci. Studie bude sledovat všechny ženy po dobu dalších 3 měsíců, aby se zjistila potenciální udržitelnost dopadu intervence. Kromě údajů o dodržování a klinických údajích budou shromažďovány kvantitativní a kvalitativní údaje pomocí nástrojů průzkumu, cílových skupin a hloubkových rozhovorů. Analýza těchto údajů umožní dosažení konkrétních cílů a přispěje k vědecké základně důkazů o účinných přístupech k podpoře dodržování antiretrovirové terapie u těhotných a poporodních HIV pozitivních žen v Ugandě a dalších podobných populací v prostředí s nízkými zdroji.

Konkrétní cíle studie jsou:

  1. Otestujte přijatelnost a proveditelnost použití elektronické nádobky na pilulky těhotnými ženami a ženami po porodu. Přijatelnost a proveditelnost zařízení u těhotných žen a žen po porodu v Ugandě prostřednictvím implementace randomizované kontrolované studie (RCT, viz specifický cíl 2).
  2. Vyhodnoťte předběžnou účinnost dvoufázové zpětné vazby na udržení v péči a adherenci ART a klinické výsledky těhotných žen a žen po porodu. Předběžnou účinnost intervence vyhodnotíme provedením RCT.
  3. Prozkoumejte pohledy pacientů a poskytovatelů na překážky a facilitátory pro udržení v péči a dodržování ART. Použijeme smíšený výzkumný přístup ke sběru dat od těhotných žen a žen po porodu, poskytovatelů zdravotní péče a poradců, abychom získali hloubkové informace týkající se behaviorálních, zdravotních systémů, komunitních a sociálních faktorů, které ovlivňují dodržování a udržení v péči. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
165

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mildmay Uganda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní těhotné ženy
  • kteří jsou starší 18 let
  • kteří dostávají prenatální péči, jsou naivní ART a zahajují ART na jednom ze studijních míst ve střední Ugandě
  • Těhotné ženy musí být mezi 18. a 26. týdnem odhadovaného těhotenství
  • Umět používat mobilní telefon, který umí přijímat textové zprávy
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které měly nějaké předchozí zkušenosti s ARV léky, které nemohou doma přijímat textové zprávy nebo které nejsou ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas, se nebudou moci zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dvoustupňová zpětná vazba při dodržování
Subjekty intervence budou používat elektronickou nádobku na pilulky k uložení svých antiretrovirových léků. Během 6měsíční intervence (dokud subjekty nejsou 3 měsíce po porodu), kdykoli intervenovaný subjekt neotevře svou elektronickou nádobku na pilulky do 60 minut od doby podání dávky (jak naznačuje chybějící otevření nádobky na pilulky), bude odeslána připomenutí textové zprávy. Každý intervenční subjekt se také zúčastní měsíčních poradenských sezení informovaných o nejnovějších údajích o dodržování vygenerovaných elektronickým zásobníkem na pilulky. Poradce s pacientem zkontroluje zprávu o adherenci a 1) poskytne pozitivní zpětnou vazbu, když je adherence ≥ 95 % v předchozím měsíci, nebo 2) prodiskutuje důvody výpadků a strategie pro zlepšení adherence, když je adherence < 95 %.
Behaviorální: Dvoustupňová zpětná vazba při dodržování
Subjekty intervence budou používat elektronickou nádobku na pilulky k uložení svých antiretrovirových léků. Během 6měsíční intervence (dokud subjekty nejsou 3 měsíce po porodu), kdykoli intervenovaný subjekt neotevře svou elektronickou nádobku na pilulky do 60 minut od doby podání dávky (jak naznačuje chybějící otevření nádobky na pilulky), bude odeslána připomenutí textové zprávy. Každý intervenční subjekt se také zúčastní měsíčních poradenských sezení informovaných o nejnovějších údajích o dodržování vygenerovaných elektronickým zásobníkem na pilulky. Poradce s pacientem zkontroluje zprávu o adherenci a 1) poskytne pozitivní zpětnou vazbu, když je adherence ≥ 95 % v předchozím měsíci, nebo 2) prodiskutuje důvody výpadků a strategie pro zlepšení adherence, když je adherence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v podílu subjektů, které dosahují >/= 95% adherence
Časové okno: Měsíc 6 a měsíc 9
Subjekty se zúčastní šestiměsíční intervence se zpětnou vazbou v reálném čase pomocí elektronického kontejneru/zařízení na pilulky a poradenství založeného na datech. Srovnávací pacienti budou i nadále sledováni pomocí elektronického zásobníku na pilulky, ale stejně jako jejich poradci zůstanou zaslepeni vůči informacím o dodržování generovaných zařízeními. Po 6měsíčním období bude následovat pasivní sledování po dobu 3 měsíců.
Měsíc 6 a měsíc 9

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhnou >/= 95% kumulativní adherence za celých 6 měsíců intervenčního období
Časové okno: 6. a 9. měsíc zásahu
Subjekty se zúčastní šestiměsíční intervence se zpětnou vazbou v reálném čase pomocí elektronického kontejneru/zařízení na pilulky a poradenství založeného na datech. Srovnávací pacienti budou i nadále sledováni pomocí elektronického zásobníku na pilulky, ale stejně jako jejich poradci zůstanou zaslepeni vůči informacím o dodržování generovaných zařízeními. Po 6měsíčním období bude následovat pasivní sledování po dobu 3 měsíců.
6. a 9. měsíc zásahu
Rozdíl v poměru subjektů, které dosáhly: a) účasti na všech plánovaných návštěvách; b) shromažďovat léky ART před a po dodání; a c) porodit na místě kliniky
Časové okno: 10. měsíc
10. měsíc
Rozdíl v průměrné změně počtu CD4 mezi měsíci 0 a 7 (výchozí stav/před intervencí a po intervenci) v každém rameni studie, měřeno jako buňky/ul.
Časové okno: Před zásahem a v 6. měsíci (konec zásahu)
Před zásahem a v 6. měsíci (konec zásahu)
Rozdíl v % nedetekovatelné virové nálože (UDVL) (při použití spodní hranice detekce 50 kopií/ml HIV plazmy) v 7. měsíci (po intervenci) v každém rameni studie.
Časové okno: Při zápisu a 7. měsíci (po intervenci)
Při zápisu a 7. měsíci (po intervenci)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které hlásí používání zařízení, je pohodlný/snadný
Časové okno: Po 1. měsíci zásahu
Proveditelnost a přijatelnost elektronického kontejneru na pilulky
Po 1. měsíci zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa J Messersmith, PhD, MPH, Boston University Center for Global Health and Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-32876
  • 1R34MH103075-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení