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Migliorare la ritenzione e l'aderenza all'ART in Uganda: lo studio WiseMama (WiseMama)

14 novembre 2018 aggiornato da: Lisa J. Messersmith, Boston University
WiseMama è progettato per migliorare la nostra comprensione degli interventi fattibili ed efficaci nell'aiutare le donne sieropositive in gravidanza e dopo il parto a mantenere un'elevata aderenza ai farmaci antiretrovirali. Lo studio riguarderà: a) la valutazione della fattibilità e dell'accettabilità dell'uso di un innovativo contenitore per pillole dotato di capacità di monitoraggio elettronico dei dati in tempo reale da parte di donne sieropositive in gravidanza e dopo il parto in Uganda; b) generare dati preliminari sull'efficacia di un intervento di feedback in 2 fasi sulla permanenza in cura, l'aderenza alla terapia antiretrovirale e gli esiti clinici (CD4 e carica virale dell'HIV (VL)); c) esplorare le prospettive del paziente e del fornitore sulle barriere e sui facilitatori al mantenimento in cura e all'adesione alla terapia antiretrovirale nella nostra popolazione di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori implementeranno WiseMama nell'arco di 2,5 anni utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato per valutare l'intervento di feedback in 2 fasi. I ricercatori studieranno anche le barriere ei fattori che facilitano il mantenimento in cura e l'aderenza alla terapia antiretrovirale utilizzando metodi di ricerca quantitativi e qualitativi. 130 donne incinte saranno arruolate in due (tre se necessario) centri clinici in Uganda dove "l'opzione B+" è lo standard di cura. Le donne in gravidanza sieropositive arruolate nello studio saranno randomizzate a un intervento o gruppo di confronto per l'intervento di circa 6 mesi. Lo studio seguirà tutte le donne per altri 3 mesi per determinare la potenziale sostenibilità dell'impatto dell'intervento. Oltre ai dati di adesione e clinici, saranno raccolti dati quantitativi e qualitativi utilizzando strumenti di indagine, focus group e interviste in profondità. L'analisi di questi dati consentirà il raggiungimento degli obiettivi specifici e contribuirà alla base di prove scientifiche su approcci efficaci per promuovere l'adesione alla terapia antiretrovirale tra le donne sieropositive in gravidanza e dopo il parto in Uganda e altre popolazioni simili in contesti con risorse limitate.

Gli obiettivi specifici dello studio sono:

  1. Testare l'accettabilità e la fattibilità dell'uso di un contenitore elettronico per pillole da parte di donne in gravidanza e dopo il parto. Accettabilità e fattibilità del dispositivo tra le donne in gravidanza e dopo il parto in Uganda attraverso l'implementazione di uno studio controllato randomizzato (RCT, vedi obiettivo specifico 2).
  2. Valutare l'efficacia preliminare del feedback in 2 fasi sul mantenimento in cura e l'aderenza alla ART e gli esiti clinici delle donne in gravidanza e dopo il parto. Valuteremo l'efficacia preliminare dell'intervento conducendo un RCT.
  3. Esplora le prospettive di pazienti e fornitori su ostacoli e facilitatori al mantenimento in cura e all'adesione all'ART. Utilizzeremo un approccio di ricerca con metodi misti per raccogliere dati da donne in gravidanza e dopo il parto, operatori sanitari e consulenti per ottenere informazioni approfondite sui fattori comportamentali, relativi ai sistemi sanitari, alla comunità e sociali che influenzano l'adesione e il mantenimento in cura .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
165

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mildmay Uganda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte sieropositive
  • Chi ha 18 anni e oltre
  • Che ricevono cure prenatali, sono naive all'ART e iniziano l'ART in uno dei siti di studio nell'Uganda centrale
  • Le donne in gravidanza devono avere tra le 18 e le 26 settimane di gestazione stimata
  • Essere in grado di utilizzare un telefono cellulare in grado di ricevere messaggi di testo
  • Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Le donne che hanno avuto precedenti esperienze con farmaci antiretrovirali, che non possono ricevere messaggi di testo a casa o che non sono disposte a fornire un consenso informato scritto non potranno partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Feedback sull'adesione in due fasi
I soggetti dell'intervento utilizzeranno un contenitore per pillole elettronico per contenere i loro farmaci antiretrovirali. Durante l'intervento di 6 mesi (fino a quando i soggetti sono 3 mesi dopo il parto), ogni volta che un soggetto sottoposto all'intervento non riesce ad aprire il suo contenitore di pillole elettronico entro 60 minuti dal tempo di somministrazione (come indicato dalla mancanza di apertura di un contenitore di pillole), verrà inviato un messaggio di promemoria. Ogni soggetto dell'intervento parteciperà anche a sessioni di consulenza mensili informate dai dati di adesione più recenti del soggetto generati dal contenitore elettronico della pillola. Il consulente esaminerà il rapporto di adesione con il paziente e 1) fornirà un feedback positivo quando l'aderenza è ≥95% nel mese precedente, o 2) discuterà i motivi delle interruzioni e le strategie per migliorare l'aderenza quando l'aderenza è <95%.
Comportamentale: Feedback sull'adesione in due fasi
I soggetti dell'intervento utilizzeranno un contenitore per pillole elettronico per contenere i loro farmaci antiretrovirali. Durante l'intervento di 6 mesi (fino a quando i soggetti sono 3 mesi dopo il parto), ogni volta che un soggetto sottoposto all'intervento non riesce ad aprire il suo contenitore di pillole elettronico entro 60 minuti dal tempo di somministrazione (come indicato dalla mancanza di apertura di un contenitore di pillole), verrà inviato un messaggio di promemoria. Ogni soggetto dell'intervento parteciperà anche a sessioni di consulenza mensili informate dai dati di adesione più recenti del soggetto generati dal contenitore elettronico della pillola. Il consulente esaminerà il rapporto di aderenza con il paziente e 1) fornirà un feedback positivo quando l'aderenza è ≥95% nel mese precedente, o 2) discuterà i motivi delle interruzioni e le strategie per migliorare l'aderenza quando l'aderenza è

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella percentuale di soggetti che raggiungono >/= 95% di aderenza
Lasso di tempo: Mese 6 e Mese 9
I soggetti parteciperanno all'intervento di feedback in tempo reale di 6 mesi utilizzando un contenitore/dispositivo elettronico per pillole e consulenza basata sui dati. I pazienti di confronto continueranno a essere monitorati dal contenitore elettronico della pillola, ma rimarranno ciechi rispetto alle informazioni sull'aderenza generate dai dispositivi, così come i loro consulenti. Il periodo di 6 mesi sarà seguito da un monitoraggio passivo per 3 mesi.
Mese 6 e Mese 9

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che raggiungono >/= 95% di aderenza cumulativa durante l'intero periodo di intervento di 6 mesi
Lasso di tempo: Mese 6 e Mese 9 di intervento
I soggetti parteciperanno all'intervento di feedback in tempo reale di 6 mesi utilizzando un contenitore/dispositivo elettronico per pillole e consulenza basata sui dati. I pazienti di confronto continueranno a essere monitorati dal contenitore elettronico della pillola, ma rimarranno ciechi rispetto alle informazioni sull'aderenza generate dai dispositivi, così come i loro consulenti. Il periodo di 6 mesi sarà seguito da un monitoraggio passivo per 3 mesi.
Mese 6 e Mese 9 di intervento
Differenza nella proporzione di soggetti che conseguono: a) frequentano tutte le visite programmate; b) ritirare i farmaci ART prima e dopo il parto; e c) partorire in clinica
Lasso di tempo: Mese 10
Mese 10
Differenza nella variazione media della conta dei CD4 tra i mesi 0 e 7 (basale/pre-intervento e post-intervento) in ciascun braccio dello studio, misurata come cellule/µl.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e al mese 6 (fine intervento)
Prima dell'intervento e al mese 6 (fine intervento)
Differenza nella % di carica virale non rilevabile (UDVL) (utilizzando un limite inferiore di rilevamento di 50 copie/mL di plasma HIV) nel mese 7 (post-intervento) in ciascun braccio dello studio.
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e al mese 7 (post-intervento)
Al momento dell'arruolamento e al mese 7 (post-intervento)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che riferiscono che l'utilizzo del dispositivo è comodo/facile
Lasso di tempo: Dopo il primo mese di intervento
Fattibilità e accettabilità del contenitore elettronico della pillola
Dopo il primo mese di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lisa J Messersmith, PhD, MPH, Boston University Center for Global Health and Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-32876
  • 1R34MH103075-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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