Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af kunstfastholdelse og overholdelse i Uganda: WiseMama-undersøgelsen (WiseMama)

14. november 2018 opdateret af: Lisa J. Messersmith, Boston University
WiseMama er designet til at forbedre vores forståelse af interventioner, der er gennemførlige og effektive til at hjælpe HIV-positive gravide og postpartum kvinder med at opretholde høj overholdelse af antiretroviral medicin. Undersøgelsen vil omfatte: a) vurdering af gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​brugen af ​​en innovativ pillebeholder udstyret med elektronisk dataovervågningskapacitet i realtid af HIV-positive gravide og postpartum kvinder i Uganda; b) generering af foreløbige effektivitetsdata for en 2-trins feedback-intervention om fastholdelse i pleje, overholdelse af antiretroviral terapi og kliniske resultater (CD4 og HIV viral load (VL)); c) at udforske patient- og udbyderperspektiver på barrierer og facilitatorer for fastholdelse i pleje og overholdelse af antiretroviral terapi i vores undersøgelsespopulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil implementere WiseMama over 2,5 år ved at bruge et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign til at vurdere 2-trins feedback-interventionen. Forskere vil også undersøge barrierer og facilitatorer for fastholdelse i pleje og overholdelse af antiretroviral terapi ved hjælp af kvantitative og kvalitative forskningsmetoder. 130 gravide kvinder vil blive indskrevet på to (tre om nødvendigt) kliniksteder i Uganda, hvor "Option B+" er standarden for behandling. HIV-positive gravide kvinder indskrevet i undersøgelsen vil blive randomiseret til enten en interventions- eller sammenligningsgruppe for den cirka 6-måneders intervention. Undersøgelsen vil følge alle kvinder i yderligere 3 måneder for at bestemme den potentielle holdbarhed af virkningen af ​​interventionen. Ud over adhærens og kliniske data vil kvantitative og kvalitative data blive indsamlet ved hjælp af undersøgelsesinstrumenter, fokusgrupper og dybdeinterviews. Analyse af disse data vil muliggøre opnåelse af de specifikke mål og bidrage til det videnskabelige evidensgrundlag for effektive tilgange til at fremme overholdelse af antiretroviral terapi blandt gravide og postpartum HIV-positive kvinder i Uganda og andre lignende befolkningsgrupper i lav-ressource miljøer.

De specifikke mål med undersøgelsen er at:

  1. Test acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​brugen af ​​en elektronisk pillebeholder af gravide og postpartum kvinder. Acceptabilitet og gennemførlighed af enheden blandt gravide og postpartum kvinder i Uganda gennem implementering af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT, se specifikt mål 2).
  2. Evaluer den foreløbige effektivitet af 2-trins-feedback om fastholdelse i pleje og overholdelse af ART og kliniske resultater hos gravide og postpartum kvinder. Vi vil evaluere den foreløbige effektivitet af interventionen ved at udføre en RCT.
  3. Udforsk patient- og udbyderperspektiver på barrierer og facilitatorer for fastholdelse i pleje og overholdelse af ART. Vi vil bruge en forskningstilgang med blandede metoder til at indsamle data fra gravide og postpartum kvinder, sundhedsudbydere og rådgivere for at fremkalde dybdegående information om de adfærdsmæssige, sundhedssystemrelaterede, samfundsmæssige og sociale faktorer, der påvirker overholdelse og fastholdelse i plejen. .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
165

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mildmay Uganda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positive gravide
  • Hvem er 18 år og derover
  • Som modtager svangerskabspleje, er ART-naive og starter ART på et af studiestederne i det centrale Uganda
  • Gravide kvinder skal være mellem 18 og 26 uger efter estimeret graviditet
  • Kunne bruge en mobiltelefon, der kan modtage tekstbeskeder
  • Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der tidligere har haft erfaring med ARV-medicin, som ikke kan modtage sms'er i hjemmet, eller som ikke er villige til at give skriftligt informeret samtykke, får ikke lov til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: To-trins overholdelsesfeedback
Interventionspersoner vil bruge en elektronisk pillebeholder til at opbevare deres antiretrovirale medicin. Under hele den 6-måneders intervention (indtil forsøgspersonerne er 3 måneder efter fødslen), når en interventionsperson undlader at åbne sin elektroniske pillebeholder inden for 60 minutter efter dosistid (som angivet ved manglende pillebeholderåbning), vil hun blive sendt en SMS-påmindelse. Hver interventionsperson vil også deltage i månedlige rådgivningssessioner informeret af forsøgspersonens seneste overholdelsesdata genereret af den elektroniske pillebeholder. Rådgiveren vil gennemgå overholdelsesrapporten med patienten og 1) give positiv feedback, når adhærensen er ≥95 % i den foregående måned, eller 2) diskutere årsager til bortfald og strategier til forbedring af adhærensen, når adhærensen er <95 %.
Adfærdsmæssigt: To-trins overholdelsesfeedback
Interventionspersoner vil bruge en elektronisk pillebeholder til at opbevare deres antiretrovirale medicin. Under hele den 6-måneders intervention (indtil forsøgspersonerne er 3 måneder efter fødslen), når en interventionsperson undlader at åbne sin elektroniske pillebeholder inden for 60 minutter efter dosistid (som angivet ved manglende pillebeholderåbning), vil hun blive sendt en SMS-påmindelse. Hver interventionsperson vil også deltage i månedlige rådgivningssessioner informeret af forsøgspersonens seneste overholdelsesdata genereret af den elektroniske pillebeholder. Rådgiveren vil gennemgå overholdelsesrapporten med patienten og 1) give positiv feedback, når adhærensen er ≥95 % i den foregående måned, eller 2) diskutere årsager til bortfald og strategier til forbedring af adhærensen, når adhærensen er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i andel af forsøgspersoner, der opnår >/= 95 % adhærens
Tidsramme: Måned 6 og Måned 9
Forsøgspersonerne vil deltage i den 6-måneders feedback-intervention i realtid ved hjælp af elektronisk pillebeholder/-enhed og data-informeret rådgivning. Sammenligningspatienter vil fortsat blive overvåget af elektronisk pillebeholder, men de vil forblive blinde over for overholdelsesoplysningerne, der genereres af enhederne, ligesom deres rådgivere vil. 6-måneders perioden vil blive efterfulgt af passiv overvågning i 3 måneder.
Måned 6 og Måned 9

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår >/= 95 % kumulativ adhærens over hele 6 måneders interventionsperiode
Tidsramme: Måned 6 og Måned 9 af intervention
Forsøgspersonerne vil deltage i den 6-måneders feedback-intervention i realtid ved hjælp af elektronisk pillebeholder/-enhed og data-informeret rådgivning. Sammenligningspatienter vil fortsat blive overvåget af elektronisk pillebeholder, men de vil forblive blinde over for overholdelsesoplysningerne, der genereres af enhederne, ligesom deres rådgivere vil. 6-måneders perioden vil blive efterfulgt af passiv overvågning i 3 måneder.
Måned 6 og Måned 9 af intervention
Forskel i andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår: a) deltage i alle planlagte besøg; b) indsamle ART-medicin før og efter levering; og c) føde på klinikstedet
Tidsramme: Måned 10
Måned 10
Forskel i gennemsnitlig ændring i CD4-tal mellem måned 0 og 7 (baseline/præ-intervention og post-intervention) i hver undersøgelsesarm, målt som celler/µl.
Tidsramme: Før intervention og ved 6. måned (slut af intervention)
Før intervention og ved 6. måned (slut af intervention)
Forskel i % ikke-detekterbar viral load (UDVL) (ved anvendelse af en nedre detektionsgrænse på 50 kopier/ml HIV-plasma) i måned 7 (post-intervention) i hver undersøgelsesarm.
Tidsramme: Ved tilmelding og 7. måned (efter intervention)
Ved tilmelding og 7. måned (efter intervention)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterer, at de bruger enheden, er praktisk/let
Tidsramme: Efter interventionsmåned 1
Gennemførlighed og accept af elektronisk pillebeholder
Efter interventionsmåned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lisa J Messersmith, PhD, MPH, Boston University Center for Global Health and Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-32876
  • 1R34MH103075-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger