Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SATIN WP4 Akutní účinek na chuť k jídlu ananasového džusu s viskovláknem a červeným ženšenem (SATIN)

21. dubna 2015 aktualizováno: Anders Mikael Sjödin, MD, PHD ass professor, University of Copenhagen

SATIN WP4 - Akutní účinek ananasového džusu s viskovláknem a červeným ženšenem na chuť k jídlu

Cílem studie je zjistit, zda ananasová šťáva s Viscofiber a červeným ženšenem může krátkodobě zvýšit pocit sytosti a snížit chuť k jídlu a/nebo urychlit sytost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude použit dvojitě zaslepený, randomizovaný crossover design s experimentálními (aktivními) podmínkami a kontrolními podmínkami s odstupem alespoň jednoho týdne. Po úspěšném absolvování screeningových postupů budou způsobilí účastníci pozváni na dva samostatné testovací dny s odstupem nejméně 7 dní. Ve dvou testovacích dnech budou produkty poskytovány v náhodném pořadí jako součást pevného snídaňového jídla a každých 30 minut se bude po následujících 8 hodin měřit subjektivní hodnocení chuti k jídlu. Sytost a sytost budou měřeny podáváním testovacích jídel v laboratoři s kontrolovaným příjmem potravy za podmínek volného života

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Dánsko, 1958
        • University of Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří poskytli písemný informovaný souhlas
  • Zdraví muži a ženy
  • Věk od 18 do 55 let
  • BMI mezi 25,0-31,9 kg/m2
  • Pravidelní snídači (snídaně ≥ 4krát týdně)
  • Pravidelná menstruace (pouze ženy)

Kritéria vyloučení:

  • Značné zdravotní problémy podle posouzení vyšetřovatele
  • Užívání jakýchkoli léků nebo doplňků, o kterých je známo, že ovlivňují chuť k jídlu nebo tělesnou hmotnost během posledního měsíce a/nebo během studie podle posouzení zkoušejícího
  • Těhotná, plánujete otěhotnět během následujících 4 týdnů nebo kojíte (pouze ženy)
  • Anafylaxe na jídlo v anamnéze
  • Jakékoli známé potravinové alergie nebo potravinová intolerance
  • Kouření, odvykání kouření během posledních 3 měsíců nebo užívání nikotinu (elektronické cigarety)
  • Sebeuvádějící, že aktuálně držíte dietu nebo jste v předchozích 3 měsících výrazně zhubli/přibrali (±3 kg)
  • Významné změny ve vzorcích fyzické aktivity za poslední 4 týdny nebo záměr změnit se během studie podle posouzení zkoušejícího
  • Významná změna stravy v posledních 4 týdnech nebo záměr změnit stravu během studie podle posouzení výzkumníka
  • Použití systémové nebo lokální léčby pravděpodobně interferuje s hodnocením parametrů studie podle posouzení zkoušejícího
  • Účastníci, kteří pracují v oblastech souvisejících s chutí k jídlu nebo krmením
  • Účastníci nejsou schopni dodržet protokol studie
  • Postmenopauzální (pouze ženy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní
Saténový ananas. Aktivní šťáva s vlákninou a ženšenem
Doplněk stravy: SATÉNOVÝ ananas
Aktivní šťáva s přidanou vlákninou a ženšenem
Komparátor placeba: Řízení
SATÉNOVÉ ovládání ananasu. Kontrolní šťáva - normální džusové produkty bez přidaných účinných látek
Doplněk stravy: SATÉNOVÉ ovládání ananasu
Kontrolujte produkty bez aktivních složek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ad libitum příjem energie
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Celkový příjem energie ad libitum během testovacího dne 1
Výchozí stav (týden 0)
Ad libitum příjem energie
Časové okno: Testovací den 2 (týden 1)
Celkový příjem energie ad libitum během testovacího dne 2
Testovací den 2 (týden 1)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS skóre pro pocit chuti k jídlu - hlad
Časové okno: Každých 30 minut během testovacího dne 1 a testovacího dne 2
Vnímání hladu, hodnocené pomocí 100 mm VAS stupnice
Každých 30 minut během testovacího dne 1 a testovacího dne 2
Dotazník stravovacího chování – škála záchvatovitého přejídání
Časové okno: Promítání
Dotazník Gormally et al. 1982
Promítání
Dotazník stravovacího chování - Kontrola stravování
Časové okno: promítání
Dotazník Hill et al. 1991
promítání
Dotazník stravovacího chování - třífaktorový stravovací dotazník
Časové okno: promítání
Three Factor Eating Questionnaire od Stunkarda a Messicka, 1985
promítání
Dotazník stravovacího chování - síla jídla
Časové okno: promítání
Power of food scale od Lowe et al 2009
promítání
VAS skóre pro pocit chuti k jídlu - plnost
Časové okno: každých 30 minut během testovacího dne 1 a testovacího dne 2
Vnímání plnosti, hodnocené pomocí 100 mm stupnice VAS
každých 30 minut během testovacího dne 1 a testovacího dne 2
Skóre VAS pro pocit chuti k jídlu - Touha po jídle
Časové okno: každých 30 minut během testovacího dne 1 a testovacího dne 2
Vnímání touhy po jídle, hodnocené pomocí 100 mm VAS stupnice
každých 30 minut během testovacího dne 1 a testovacího dne 2
Skóre VAS pro pocit chuti k jídlu – prospektivní spotřeba
Časové okno: každých 30 minut během testovacího dne 1 a testovacího dne 2
Vnímání prospektivního opalování, hodnocené pomocí 100 mm VAS stupnice
každých 30 minut během testovacího dne 1 a testovacího dne 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Copenhagen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Leeds
University of Liverpool

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Sjödin, Dr, University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B318

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení