Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SATIN WP4 Ostry wpływ na apetyt Soku Ananasowego Z Viscofibrem i Czerwonym Żeń-szeniem (SATIN)

21 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Anders Mikael Sjödin, MD, PHD ass professor, University of Copenhagen

SATIN WP4 - Ostry wpływ na apetyt soku ananasowego z wiskowłóknem i czerwonym żeń-szeniem

Celem badania jest ustalenie, czy sok ananasowy z wiskowłóknem i czerwonym żeń-szeniem może zwiększyć uczucie sytości i zmniejszyć apetyt i/lub przyspieszyć uczucie sytości w krótkim okresie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zastosowany zostanie podwójnie ślepy, losowy projekt krzyżowy z warunkiem eksperymentalnym (aktywnym) i warunkiem kontrolnym w odstępie co najmniej jednego tygodnia. Po pomyślnym przejściu procedur przesiewowych kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaproszeni na dwa oddzielne dni testowe, w odstępie co najmniej 7 dni. W ciągu dwóch dni testowych produkty będą dostarczane w losowej kolejności jako część stałego posiłku śniadaniowego, a subiektywne oceny apetytu będą mierzone co 30 minut przez kolejne 8 godzin. Sytość i nasycenie będą mierzone poprzez podawanie posiłków testowych w laboratorium zaopatrzonym w kontrolowany pobór pokarmu w warunkach wolno żyjących

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Dania, 1958
        • University of Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
  • Zdrowi mężczyźni i kobiety
  • Wiek od 18 do 55 lat
  • BMI między 25,0-31,9 kg/m2
  • Osoby regularnie jedzące śniadania (jedzące śniadania ≥ 4 razy w tygodniu)
  • Regularne miesiączki (tylko kobiety)

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne problemy zdrowotne w ocenie badacza
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków lub suplementów, o których wiadomo, że wpływają na apetyt lub masę ciała w ciągu ostatniego miesiąca i/lub podczas badania, zgodnie z oceną badacza
  • Ciąża, planowanie ciąży w ciągu najbliższych 4 tygodni lub karmienie piersią (tylko kobiety)
  • Historia anafilaksji na żywność
  • Wszelkie znane alergie pokarmowe lub nietolerancje pokarmowe
  • Palenie, zaprzestanie palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub używanie nikotyny (papierosy elektroniczne)
  • Samodzielnie zgłaszający, że obecnie jest na diecie lub stracił/przybrał na wadze znaczną ilość (± 3 kg) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znaczące zmiany we wzorcach aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 4 tygodni lub zamiar zmiany w trakcie badania, według oceny badacza
  • Znacząca zmiana diety w ciągu ostatnich 4 tygodni lub zamiar zmiany diety podczas badania w ocenie badacza
  • Stosowanie ogólnoustrojowego lub miejscowego leczenia, które może zakłócać ocenę parametrów badania według oceny badacza
  • Uczestnicy, którzy pracują w obszarach związanych z apetytem lub karmieniem
  • Uczestnicy nie są w stanie przestrzegać protokołu badania
  • Okres pomenopauzalny (tylko kobiety)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywny
Satynowy ananas. Aktywny sok z błonnikiem i żeń-szeniem
Suplement diety: SATYNOWY ANANAS
Aktywny sok z dodatkiem błonnika i żeń-szenia
Komparator placebo: Kontrola
Satynowa kontrola ananasa. Sok kontrolny - normalne produkty sokowe bez dodatku składników aktywnych
Suplement diety: Satynowa kontrola ananasa
Kontroluj produkty bez składników aktywnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobór energii ad libitum
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Całkowite spożycie energii ad libitum podczas pierwszego dnia testu
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Pobór energii ad libitum
Ramy czasowe: Dzień testowy 2 (tydzień 1)
Całkowite spożycie energii ad libitum podczas drugiego dnia testu
Dzień testowy 2 (tydzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik VAS dla odczuwania apetytu - głód
Ramy czasowe: Co 30 minut podczas dnia testu 1 i dnia testu 2
Postrzeganie głodu oceniane za pomocą 100 mm skali VAS
Co 30 minut podczas dnia testu 1 i dnia testu 2
Kwestionariusz zachowań żywieniowych – skala objadania się
Ramy czasowe: Ekranizacja
Kwestionariusz Gormally i in. 1982
Ekranizacja
Kwestionariusz zachowań żywieniowych - Kontrola jedzenia
Ramy czasowe: ekranizacja
Kwestionariusz autorstwa Hilla i in. 1991
ekranizacja
Kwestionariusz zachowań żywieniowych – trójczynnikowy kwestionariusz dotyczący odżywiania
Ramy czasowe: ekranizacja
Kwestionariusz dotyczący trzech czynników odżywiania autorstwa Stunkarda i Messicka, 1985
ekranizacja
Kwestionariusz zachowań żywieniowych – siła jedzenia
Ramy czasowe: ekranizacja
Power of food scale autorstwa Lowe i wsp. 2009
ekranizacja
Wynik VAS dla odczuwania apetytu - sytości
Ramy czasowe: co 30 minut podczas dnia testu 1 i dnia testu 2
Postrzeganie pełności, oceniane za pomocą 100 mm skali VAS
co 30 minut podczas dnia testu 1 i dnia testu 2
Wynik VAS dla odczuwania apetytu - Chęć jedzenia
Ramy czasowe: co 30 minut podczas dnia testu 1 i dnia testu 2
Percepcja chęci jedzenia, oceniana za pomocą 100-milimetrowej skali VAS
co 30 minut podczas dnia testu 1 i dnia testu 2
Wynik VAS dla odczuwania apetytu – potencjalna konsumpcja
Ramy czasowe: co 30 minut podczas dnia testu 1 i dnia testu 2
Postrzeganie prospektywnego nasłonecznienia, oceniane za pomocą 100 mm skali VAS
co 30 minut podczas dnia testu 1 i dnia testu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Copenhagen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Leeds
University of Liverpool

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anders Sjödin, Dr, University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B318

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami