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SATIN WP4 Effetto Acuto Sull'Appetito Del Succo Di Ananas Con Viscofibra E Ginseng Rosso (SATIN)

21 aprile 2015 aggiornato da: Anders Mikael Sjödin, MD, PHD ass professor, University of Copenhagen

SATIN WP4 - L'effetto acuto sull'appetito del succo d'ananas con viscofibra e ginseng rosso

L'obiettivo dello studio è stabilire se un succo di Ananas con Viscofiber e Ginseng rosso può aumentare la sazietà e ridurre l'appetito e/o accelerare la sazietà a breve termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà impiegato un disegno incrociato randomizzato in doppio cieco con una condizione sperimentale (attiva) e una condizione di controllo a distanza di almeno una settimana. Dopo aver completato con successo le procedure di screening, i partecipanti idonei saranno invitati per due giorni di test separati, a distanza di almeno 7 giorni. Nei due giorni di test, i prodotti verranno forniti in ordine casuale come parte di un pasto fisso per la colazione e le valutazioni soggettive dell'appetito verranno misurate ogni 30 minuti per le successive 8 ore. La sazietà e la sazietà saranno misurate attraverso la somministrazione di pasti di prova nel laboratorio fornito con assunzione di cibo controllata in condizioni di vita libera

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Danimarca, 1958
        • University of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che hanno fornito il consenso informato scritto
  • Uomini e donne sani
  • Età compresa tra 18 e 55 anni
  • BMI compreso tra 25,0 e 31,9 kg/m2
  • Mangiatori abituali di colazione (fare colazione ≥ 4 volte a settimana)
  • Periodi mestruali regolari (solo donne)

Criteri di esclusione:

  • Problemi di salute significativi secondo il giudizio dell'investigatore
  • Assunzione di qualsiasi farmaco o integratore noto per influenzare l'appetito o il peso corporeo nell'ultimo mese e/o durante lo studio come giudicato dallo sperimentatore
  • Gravidanza, pianificazione di una gravidanza entro le prossime 4 settimane o allattamento (solo donne)
  • Storia di anafilassi al cibo
  • Eventuali allergie o intolleranze alimentari note
  • Fumo, cessazione del fumo negli ultimi 3 mesi o uso di nicotina (sigarette elettroniche)
  • Autodichiarazione di essere attualmente a dieta o di aver perso/acquisito una quantità significativa di peso (±3 kg) nei 3 mesi precedenti
  • Cambiamenti significativi nei modelli di attività fisica nelle ultime 4 settimane o intenzione di cambiare durante lo studio come giudicato dallo sperimentatore
  • Cambiamento significativo nella dieta nelle ultime 4 settimane o intenzione di cambiare la dieta durante lo studio come giudicato dallo sperimentatore
  • Uso di trattamento sistemico o locale che potrebbe interferire con la valutazione dei parametri dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Partecipanti che lavorano nell'appetito o nelle aree correlate all'alimentazione
  • - Partecipanti non in grado di rispettare il protocollo dello studio
  • Post-menopausa (solo donne)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Attivo
Ananas satinato. Succo attivo con fibre e ginseng
Integratore alimentare: Ananas SATINATO
Succo attivo con aggiunta di fibre e ginseng
Comparatore placebo: Controllo
Controllo dell'ananas SATIN. Control juice - normali prodotti a base di succo senza aggiunta di principi attivi
Integratore alimentare: Controllo ananas SATIN
Controlla i prodotti senza principi attivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apporto energetico ad libitum
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
Assunzione energetica totale ad libitum durante il giorno 1 del test
Basale (settimana 0)
Apporto energetico ad libitum
Lasso di tempo: Test giorno 2 (settimana 1)
Assunzione energetica totale ad libitum durante il giorno 2 del test
Test giorno 2 (settimana 1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS per la sensazione di appetito - fame
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti durante il giorno 1 e il giorno 2 del test
Percezioni della fame, valutate utilizzando scale VAS da 100 mm
Ogni 30 minuti durante il giorno 1 e il giorno 2 del test
Questionario sul comportamento alimentare - scala del binge eating
Lasso di tempo: Selezione
Questionario di Gormally et al. 1982
Selezione
Questionario sul comportamento alimentare - Controllo del mangiare
Lasso di tempo: selezione
Questionario di Hill et al. 1991
selezione
Questionario sul comportamento alimentare - questionario alimentare a tre fattori
Lasso di tempo: selezione
Questionario sull'alimentazione a tre fattori di Stunkard e Messick, 1985
selezione
Questionario sul comportamento alimentare - potere del cibo
Lasso di tempo: selezione
Potenza della scala alimentare di Lowe et al 2009
selezione
Punteggio VAS per la sensazione di appetito - pienezza
Lasso di tempo: ogni 30 minuti durante il giorno 1 e il giorno 2 del test
Percezioni di pienezza, valutate utilizzando scale VAS da 100 mm
ogni 30 minuti durante il giorno 1 e il giorno 2 del test
Punteggio VAS per la sensazione di appetito - Desiderio di mangiare
Lasso di tempo: ogni 30 minuti durante il giorno 1 e il giorno 2 del test
Percezioni del desiderio di mangiare, valutate utilizzando scale VAS da 100 mm
ogni 30 minuti durante il giorno 1 e il giorno 2 del test
Punteggio VAS per la sensazione di appetito - consumo prospettico
Lasso di tempo: ogni 30 minuti durante il giorno 1 e il giorno 2 del test
Percezioni di accumulo prospettico, valutate utilizzando scale VAS da 100 mm
ogni 30 minuti durante il giorno 1 e il giorno 2 del test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Copenhagen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Leeds
University of Liverpool

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anders Sjödin, Dr, University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B318

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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