Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bolesti u pacientů s kastrací rezistentních pacientů s rakovinou prostaty léčených Radium-223 s kostními metastázami (PARABO)

1. listopadu 2021 aktualizováno: Bayer

PARABO – Hodnocení bolesti u pacientů s mCRPC s kostními metastázami léčených Radium-223 (Xofigo®) – neintervenční studie v centrech nukleární medicíny

Tato observační prospektivní kohortová studie s jedním ramenem je navržena tak, aby zhodnotila kvalitu života související s bolestí as bolestí kostí u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci (mCRPC), kteří dostávali radium-223 v reálném prostředí praxe nukleární medicíny. Dále bude hodnoceno celkové přežití, doba do další léčby nádoru (TTNT), doba do první symptomatické kostní příhody (SSE), průběh krevního obrazu a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
363

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se bude skládat z pacientů s rakovinou prostaty rezistentní na kastraci s kostními metastázami léčených radiem-223.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži s diagnózou CRPC se symptomatickými kostními metastázami bez známých viscerálních metastáz
  • Rozhodnutí zahájit léčbu radiem-223 bylo učiněno v souladu s běžnou léčebnou praxí výzkumníka

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti účastnící se výzkumného programu s intervencemi mimo rutinní klinickou praxi nebo účastnící se jiné observační studie s přípravkem Xofigo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Radium-223 dichlorid
Pacienti mužského pohlaví s diagnózou CRPC se symptomatickými kostními metastázami bez známých viscerálních metastáz budou zařazeni poté, co ošetřující lékař podle své lékařské praxe rozhodne o léčbě radiem-223.
Lék: Radium-223 dichlorid, (Xofigo, BAY88-8223)
Dávkování a délka léčby dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na bolest
Časové okno: Až 6 měsíců
Určeno podle nejhorší položky bolesti v pacientském dotazníku Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). Klinicky významná odpověď na bolest je definována jako zlepšení o dva body od základního skóre bolesti BPI-SF při jakémkoli hodnocení po výchozím stavu.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti v průběhu času
Časové okno: Až 6 měsíců od výchozího stavu
Stanoveno vyhodnocením nejhorší položky bolesti a také skóre subškály pro závažnost bolesti a interferenci bolesti, jak bylo stanoveno odpověďmi pacientů v dotazníku BPI-SF.
Až 6 měsíců od výchozího stavu
Změna kvality života související s bolestí kostí
Časové okno: Až 6 měsíců od výchozího stavu
Podle odpovědí pacientů na dotazník týkající se funkčního hodnocení kvality života při léčbě rakoviny u pacientů s bolestí kostí (FACT-BP)
Až 6 měsíců od výchozího stavu
Míra kontroly bolesti
Časové okno: Až 6 měsíců
Jak bylo určeno nejhorší položkou bolesti v dotazníku pro pacienty BPI-SF. Kontrola bolesti je definována jako žádné zvýšení o dva body od výchozího skóre nejhorší bolesti BPI-SF.
Až 6 měsíců
Míra progrese bolesti
Časové okno: Až 6 měsíců
Jak bylo určeno nejhorší položkou bolesti v dotazníku pro pacienty BPI-SF. Progrese bolesti je definována jako zvýšení o dva body od výchozího skóre BPI-SF nejhorší bolesti při jakémkoli hodnocení po výchozím stavu.
Až 6 měsíců
Čas do progrese první bolesti
Časové okno: Až 6 měsíců
Definováno jako doba mezi první injekcí Radia-223 do zvýšení hodnoty BPI-SF nejhorší bolesti alespoň o dva body
Až 6 měsíců
Čas na první užití opioidů
Časové okno: Až 5,5 roku
Až 5,5 roku
Souhrnný popis kovariát na reakci na bolest
Časové okno: Až 6 měsíců
Budou analyzovány následující kovariáty: užívání opioidů, hodnocení rozsahu kostních metastáz, lokalizace kostních metastáz, hladina alkalické fosfatázy na začátku, hladina PSA (Prostate Specific Antigen) na začátku, skóre bolesti WHO na začátku, předléčení chemoterapií (ano /ne), předléčení hlubokou androgenní ablací léčbou abirateronem nebo enzalutamidem (ano/ne), rozsah vychytávání kostí u známých lézí, BSI
Až 6 měsíců
Vztah mezi vychytáváním kostí u známých lézí a tlumením bolesti
Časové okno: Až 6 měsíců
Pouze u pacientů s kostním skenem před zahájením léčby a druhým skenem během nebo do 6 týdnů po ukončení léčby Radium-223
Až 6 měsíců
Dávkování radia-223
Časové okno: Až 5 měsíců
Až 5 měsíců
Počet injekcí Radium-223
Časové okno: Až 5 měsíců
Až 5 měsíců
Průběh krevního obrazu prezentovaný jako procento pacientů pod limitem pro další injekce podle místních informací o přípravku
Časové okno: Až 5 měsíců
Až 5 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Čas do další léčby nádoru (TTNT)
Časové okno: Až 5,5 roku
Definováno jako doba od první aplikace Radium-223 do začátku další léčby mCRPC včetně např. chemoterapie a/nebo hormonální léčba
Až 5,5 roku
Čas do první symptomatické kostní příhody (SSE)
Časové okno: Až 5,5 roku
Definovaná jako doba mezi první injekcí Radium-223 do výskytu první SSE definovaná jako první použití radiační terapie zevním paprskem k úlevě od kosterních symptomů, nových symptomatických patologických fraktur vertebrálních nebo nevertebrálních kostí, komprese míchy nebo nádoru - související ortopedický chirurgický zákrok
Až 5,5 roku
Celkové přežití
Časové okno: Až 5,5 roku
Definováno jako časový interval od začátku terapie Radium-223 do smrti z jakékoli příčiny. Pacienti žijící na konci studie budou cenzurováni k poslednímu datu, o kterém je známo, že jsou naživu.
Až 5,5 roku
Bone Scan Index (BSI) jako zobrazovací biomarker u metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC)
Časové okno: Až 6 měsíců
Vyhodnoceno porovnáním hodnot BSI před a po léčbě Radiem-223 a také zkoumáním asociace BSI s dalšími výslednými parametry, jako je OS
Až 6 měsíců
Vliv souběžné medikamentózní léčby na bolest, kvalitu života a celkové přežití
Časové okno: Až 5,5 roku
Zkoumání vlivu abirateronu, enzalutamidu, opioidů a denosumabu na OS podle počtu injekcí (5-6 vs. 1-4)
Až 5,5 roku
Doba od kastrační rezistence k léčbě radiem-223
Časové okno: První ošetření
Doba od ověřené kastrační odolnosti po první injekci Radium-223
První ošetření
Popis kovariát délky léčby
Časové okno: Až 6 měsíců
Popis kovariát délky léčby (k získání ≥ 5 injekcí oproti ≤ 4 injekcím) pacientů s mCRPC během léčby radiem-223.
Až 6 měsíců
Faktory pozitivně ovlivňující pacienty s mCRPC, aby dostali ≥ 5 injekcí oproti ≤ 4 injekcím
Časové okno: Až 6 měsíců
(např. současné užívání antihormonální terapie, bez předchozí léčby chemoterapií)
Až 6 měsíců
Výskyt patologických zlomenin, nepatologických zlomenin a příhod souvisejících s kostí během léčby a sledování
Časové okno: Až 5,5 roku
Až 5,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17550
  • XF1412DE (Jiný identifikátor: Company internal)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení