Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bolesti u pacientů s kastrací rezistentních pacientů s rakovinou prostaty léčených Radium-223 s kostními metastázami (PARABO)

1. listopadu 2021 aktualizováno: Bayer

PARABO – Hodnocení bolesti u pacientů s mCRPC s kostními metastázami léčených Radium-223 (Xofigo®) – neintervenční studie v centrech nukleární medicíny

Tato observační prospektivní kohortová studie s jedním ramenem je navržena tak, aby zhodnotila kvalitu života související s bolestí as bolestí kostí u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci (mCRPC), kteří dostávali radium-223 v reálném prostředí praxe nukleární medicíny. Dále bude hodnoceno celkové přežití, doba do další léčby nádoru (TTNT), doba do první symptomatické kostní příhody (SSE), průběh krevního obrazu a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

363

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se bude skládat z pacientů s rakovinou prostaty rezistentní na kastraci s kostními metastázami léčených radiem-223.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži s diagnózou CRPC se symptomatickými kostními metastázami bez známých viscerálních metastáz
  • Rozhodnutí zahájit léčbu radiem-223 bylo učiněno v souladu s běžnou léčebnou praxí výzkumníka

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti účastnící se výzkumného programu s intervencemi mimo rutinní klinickou praxi nebo účastnící se jiné observační studie s přípravkem Xofigo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Radium-223 dichlorid
Pacienti mužského pohlaví s diagnózou CRPC se symptomatickými kostními metastázami bez známých viscerálních metastáz budou zařazeni poté, co ošetřující lékař podle své lékařské praxe rozhodne o léčbě radiem-223.
Lék: Radium-223 dichlorid, (Xofigo, BAY88-8223)
Dávkování a délka léčby dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na bolest
Časové okno: Až 6 měsíců
Určeno podle nejhorší položky bolesti v pacientském dotazníku Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). Klinicky významná odpověď na bolest je definována jako zlepšení o dva body od základního skóre bolesti BPI-SF při jakémkoli hodnocení po výchozím stavu.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti v průběhu času
Časové okno: Až 6 měsíců od výchozího stavu
Stanoveno vyhodnocením nejhorší položky bolesti a také skóre subškály pro závažnost bolesti a interferenci bolesti, jak bylo stanoveno odpověďmi pacientů v dotazníku BPI-SF.
Až 6 měsíců od výchozího stavu
Změna kvality života související s bolestí kostí
Časové okno: Až 6 měsíců od výchozího stavu
Podle odpovědí pacientů na dotazník týkající se funkčního hodnocení kvality života při léčbě rakoviny u pacientů s bolestí kostí (FACT-BP)
Až 6 měsíců od výchozího stavu
Míra kontroly bolesti
Časové okno: Až 6 měsíců
Jak bylo určeno nejhorší položkou bolesti v dotazníku pro pacienty BPI-SF. Kontrola bolesti je definována jako žádné zvýšení o dva body od výchozího skóre nejhorší bolesti BPI-SF.
Až 6 měsíců
Míra progrese bolesti
Časové okno: Až 6 měsíců
Jak bylo určeno nejhorší položkou bolesti v dotazníku pro pacienty BPI-SF. Progrese bolesti je definována jako zvýšení o dva body od výchozího skóre BPI-SF nejhorší bolesti při jakémkoli hodnocení po výchozím stavu.
Až 6 měsíců
Čas do progrese první bolesti
Časové okno: Až 6 měsíců
Definováno jako doba mezi první injekcí Radia-223 do zvýšení hodnoty BPI-SF nejhorší bolesti alespoň o dva body
Až 6 měsíců
Čas na první užití opioidů
Časové okno: Až 5,5 roku
Až 5,5 roku
Souhrnný popis kovariát na reakci na bolest
Časové okno: Až 6 měsíců
Budou analyzovány následující kovariáty: užívání opioidů, hodnocení rozsahu kostních metastáz, lokalizace kostních metastáz, hladina alkalické fosfatázy na začátku, hladina PSA (Prostate Specific Antigen) na začátku, skóre bolesti WHO na začátku, předléčení chemoterapií (ano /ne), předléčení hlubokou androgenní ablací léčbou abirateronem nebo enzalutamidem (ano/ne), rozsah vychytávání kostí u známých lézí, BSI
Až 6 měsíců
Vztah mezi vychytáváním kostí u známých lézí a tlumením bolesti
Časové okno: Až 6 měsíců
Pouze u pacientů s kostním skenem před zahájením léčby a druhým skenem během nebo do 6 týdnů po ukončení léčby Radium-223
Až 6 měsíců
Dávkování radia-223
Časové okno: Až 5 měsíců
Až 5 měsíců
Počet injekcí Radium-223
Časové okno: Až 5 měsíců
Až 5 měsíců
Průběh krevního obrazu prezentovaný jako procento pacientů pod limitem pro další injekce podle místních informací o přípravku
Časové okno: Až 5 měsíců
Až 5 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Čas do další léčby nádoru (TTNT)
Časové okno: Až 5,5 roku
Definováno jako doba od první aplikace Radium-223 do začátku další léčby mCRPC včetně např. chemoterapie a/nebo hormonální léčba
Až 5,5 roku
Čas do první symptomatické kostní příhody (SSE)
Časové okno: Až 5,5 roku
Definovaná jako doba mezi první injekcí Radium-223 do výskytu první SSE definovaná jako první použití radiační terapie zevním paprskem k úlevě od kosterních symptomů, nových symptomatických patologických fraktur vertebrálních nebo nevertebrálních kostí, komprese míchy nebo nádoru - související ortopedický chirurgický zákrok
Až 5,5 roku
Celkové přežití
Časové okno: Až 5,5 roku
Definováno jako časový interval od začátku terapie Radium-223 do smrti z jakékoli příčiny. Pacienti žijící na konci studie budou cenzurováni k poslednímu datu, o kterém je známo, že jsou naživu.
Až 5,5 roku
Bone Scan Index (BSI) jako zobrazovací biomarker u metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC)
Časové okno: Až 6 měsíců
Vyhodnoceno porovnáním hodnot BSI před a po léčbě Radiem-223 a také zkoumáním asociace BSI s dalšími výslednými parametry, jako je OS
Až 6 měsíců
Vliv souběžné medikamentózní léčby na bolest, kvalitu života a celkové přežití
Časové okno: Až 5,5 roku
Zkoumání vlivu abirateronu, enzalutamidu, opioidů a denosumabu na OS podle počtu injekcí (5-6 vs. 1-4)
Až 5,5 roku
Doba od kastrační rezistence k léčbě radiem-223
Časové okno: První ošetření
Doba od ověřené kastrační odolnosti po první injekci Radium-223
První ošetření
Popis kovariát délky léčby
Časové okno: Až 6 měsíců
Popis kovariát délky léčby (k získání ≥ 5 injekcí oproti ≤ 4 injekcím) pacientů s mCRPC během léčby radiem-223.
Až 6 měsíců
Faktory pozitivně ovlivňující pacienty s mCRPC, aby dostali ≥ 5 injekcí oproti ≤ 4 injekcím
Časové okno: Až 6 měsíců
(např. současné užívání antihormonální terapie, bez předchozí léčby chemoterapií)
Až 6 měsíců
Výskyt patologických zlomenin, nepatologických zlomenin a příhod souvisejících s kostí během léčby a sledování
Časové okno: Až 5,5 roku
Až 5,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17550
  • XF1412DE (Jiný identifikátor: Company internal)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radium-223 dichlorid, (Xofigo, BAY88-8223)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit