Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bólu u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami do kości leczonymi radem-223 (PARABO)

1 listopada 2021 zaktualizowane przez: Bayer

PARABO - Ocena bólu u pacjentów z mCRPC leczonych radem-223 (Xofigo®) z przerzutami do kości - badanie nieinterwencyjne w ośrodkach medycyny nuklearnej

To obserwacyjne, prospektywne, jednoramienne badanie kohortowe ma na celu ocenę jakości życia związanej z bólem i bólem kości u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC), otrzymujących rad-223 w rzeczywistych warunkach praktyki medycyny nuklearnej. Ponadto oceniane będą całkowity czas przeżycia, czas do następnego leczenia nowotworu (TTNT), czas do pierwszego objawowego zdarzenia szkieletowego (SSE), przebieg morfologii krwi i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
363

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Multiple Locations, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami do kości, leczonych radem-223.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci płci męskiej, u których zdiagnozowano CRPC z objawowymi przerzutami do kości bez znanych przerzutów trzewnych
  • Decyzję o rozpoczęciu leczenia radem-223 podjęto zgodnie z rutynową praktyką leczniczą badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczestniczący w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną lub uczestniczący w innym badaniu obserwacyjnym z zastosowaniem leku Xofigo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dichlorek radu-223
Pacjenci płci męskiej z rozpoznaniem CRPC z objawowymi przerzutami do kości bez rozpoznanych przerzutów do narządów trzewnych będą włączani po podjęciu decyzji o leczeniu radem-223 przez lekarza prowadzącego zgodnie ze swoją praktyką lekarską.
Lek: Dichlorek radu-223, (Xofigo, BAY88-8223)
Dawkowanie i czas trwania leczenia zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja na ból
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Określony na podstawie pozycji dotyczącej najgorszego bólu w kwestionariuszu pacjenta Krótki inwentarz bólu — formularz skrócony (BPI-SF). Klinicznie znaczącą reakcję na ból definiuje się jako poprawę o dwa punkty w stosunku do najgorszego wyniku BPI-SF w dowolnej ocenie po punkcie wyjściowym.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu w czasie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od linii podstawowej
Określony na podstawie oceny najgorszego bólu, jak również wyników podskali dla nasilenia bólu i interferencji bólu, określonych na podstawie odpowiedzi pacjentów w kwestionariuszu BPI-SF.
Do 6 miesięcy od linii podstawowej
Zmiana jakości życia związana z bólem kości
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od linii podstawowej
Jak określono na podstawie odpowiedzi pacjentów na kwestionariusz FACT-BP do oceny funkcjonalnej pomiaru jakości życia pacjentów z bólem kości (FACT-BP)
Do 6 miesięcy od linii podstawowej
Wskaźnik kontroli bólu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Jak określono na podstawie najgorszego bólu w kwestionariuszu pacjenta BPI-SF. Kontrolę bólu definiuje się jako brak wzrostu o dwa punkty w stosunku do wyjściowej najgorszej oceny bólu BPI-SF.
Do 6 miesięcy
Szybkość progresji bólu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Jak określono na podstawie najgorszego bólu w kwestionariuszu pacjenta BPI-SF. Progresję bólu definiuje się jako wzrost o dwa punkty od wyjściowego wyniku BPI-SF najgorszego bólu w dowolnej ocenie po punkcie wyjściowym.
Do 6 miesięcy
Czas do pierwszej progresji bólu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zdefiniowany jako czas między pierwszą iniekcją Radu-223 a wzrostem najgorszego bólu BPI-SF o co najmniej dwa punkty
Do 6 miesięcy
Czas do pierwszego użycia opioidów
Ramy czasowe: Do 5,5 roku
Do 5,5 roku
Podsumowanie opisu współzmiennych odpowiedzi na ból
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Analizowane będą następujące zmienne towarzyszące: stosowanie opioidów, ocena rozległości przerzutów do kości, lokalizacja przerzutów do kości, wyjściowy poziom fosfatazy alkalicznej, wyjściowy poziom PSA (antygen specyficzny dla prostaty), wyjściowa punktacja bólu WHO, wstępne leczenie chemioterapią (tak /nie), wstępne leczenie głęboką ablacją androgenową przez leczenie abirateronem lub enzalutamidem (tak/nie), stopień wychwytu kostnego w znanych zmianach, BSI
Do 6 miesięcy
Związek między wychwytem kostnym w znanych zmianach a uśmierzaniem bólu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Tylko u pacjentów, u których wykonano scyntygrafię kości przed rozpoczęciem leczenia i drugą scyntygrafię w trakcie lub w ciągu 6 tygodni po zakończeniu leczenia radem-223
Do 6 miesięcy
Dawkowanie Radu-223
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
Do 5 miesięcy
Liczba zastrzyków Radu-223
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
Do 5 miesięcy
Przebieg morfologii krwi przedstawiony jako odsetek pacjentów poniżej limitu dla dalszych wstrzyknięć zgodnie z lokalną informacją o produkcie
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
Do 5 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Czas do następnego leczenia nowotworu (TTNT)
Ramy czasowe: Do 5,5 roku
Określany jako czas od pierwszej aplikacji Radu-223 do rozpoczęcia kolejnego zabiegu mCRPC obejmującego m.in. chemioterapia i/lub leczenie hormonalne
Do 5,5 roku
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia kostnego (SSE)
Ramy czasowe: Do 5,5 roku
Zdefiniowany jako czas między pierwszym wstrzyknięciem radu-223 do wystąpienia pierwszego SSE zdefiniowanego jako pierwsze zastosowanie radioterapii wiązką zewnętrzną w celu złagodzenia objawów szkieletowych, nowych objawowych patologicznych złamań kręgów lub kości pozakręgowych, ucisku rdzenia kręgowego lub guza -związana z ortopedyczną interwencją chirurgiczną
Do 5,5 roku
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5,5 roku
Zdefiniowany jako przedział czasu od rozpoczęcia terapii radem-223 do zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci żyjący na koniec badania zostaną ocenzurowani w ostatnim znanym terminie.
Do 5,5 roku
Bone Scan Index (BSI) jako biomarker obrazowania w przerzutowym raku gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Oceniono, porównując wartości BSI przed i po leczeniu radem-223, a także badając związek BSI z innymi parametrami końcowymi, takimi jak OS
Do 6 miesięcy
Wpływ jednoczesnego leczenia farmakologicznego na ból, jakość życia i przeżycie całkowite
Ramy czasowe: Do 5,5 roku
Badanie wpływu abirateronu, enzalutamidu, opioidów i denosumabu na OS według liczby iniekcji (5-6 vs. 1-4)
Do 5,5 roku
Czas od oporności na kastrację do leczenia radem-223
Ramy czasowe: Pierwszy zabieg
Czas od zweryfikowanej oporności na kastrację do pierwszej iniekcji Radu-223
Pierwszy zabieg
Opis współzmiennych dotyczących czasu trwania terapii
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Opis współzmiennych dotyczących czasu trwania terapii (otrzymanie ≥ 5 wstrzyknięć w porównaniu z ≤ 4 wstrzyknięciami) pacjentów z mCRPC podczas leczenia radem-223.
Do 6 miesięcy
Czynniki pozytywnie wpływające na otrzymanie przez pacjentów z mCRPC ≥ 5 wstrzyknięć w porównaniu z ≤ 4 wstrzyknięciami
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
(np. jednoczesne stosowanie terapii antyhormonalnej, brak wstępnego leczenia chemioterapią)
Do 6 miesięcy
Występowanie złamań patologicznych, złamań niepatologicznych i zdarzeń związanych z kośćmi podczas leczenia i obserwacji
Ramy czasowe: Do 5,5 roku
Do 5,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17550
  • XF1412DE (Inny identyfikator: Company internal)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami