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Valutazione del dolore in pazienti con cancro alla prostata resistenti alla castrazione trattati con radio-223 con metastasi ossee (PARABO)

1 novembre 2021 aggiornato da: Bayer

PARABO - Valutazione del dolore nei pazienti trattati con radio-223 (Xofigo®) mCRPC con metastasi ossee - uno studio non interventistico nei centri di medicina nucleare

Questo studio osservazionale prospettico di coorte a braccio singolo è progettato per valutare la qualità della vita correlata al dolore e al dolore osseo dei pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico (mCRPC) che ricevono Radium-223 in un contesto di pratica di medicina nucleare nella vita reale. Inoltre, saranno valutati la sopravvivenza globale, il tempo al successivo trattamento del tumore (TTNT), il tempo al primo evento scheletrico sintomatico (SSE), l'andamento della conta ematica e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
363

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da pazienti affetti da cancro alla prostata resistenti alla castrazione con metastasi ossee trattati con radio-223.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi adulti con diagnosi di CRPC con metastasi ossee sintomatiche senza metastasi viscerali note
  • La decisione di iniziare il trattamento con Radium-223 è stata presa secondo la pratica terapeutica di routine dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipano a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine o che partecipano a un altro studio osservazionale con Xofigo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Radio-223 dicloruro
I pazienti di sesso maschile con diagnosi di CRPC con metastasi ossee sintomatiche senza metastasi viscerali note verranno arruolati dopo che la decisione per il trattamento con Radium-223 è stata presa dal medico curante secondo la sua pratica medica.
Droga: Radio-223 dicloruro, (Xofigo, BAY88-8223)
Dosaggio e durata del trattamento secondo la decisione del medico curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al dolore
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Determinato dal peggior item del dolore nel questionario per il paziente del Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). Una risposta al dolore clinicamente significativa è definita come un miglioramento di due punti rispetto al punteggio del dolore peggiore BPI-SF basale in qualsiasi valutazione post-basale.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del dolore nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dal basale
Determinato valutando l'elemento di dolore peggiore nonché i punteggi della sottoscala per la gravità del dolore e l'interferenza del dolore come determinato dalle risposte del paziente al questionario BPI-SF.
Fino a 6 mesi dal basale
Cambiamento della qualità della vita correlata al dolore osseo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dal basale
Come determinato dalle risposte dei pazienti al questionario FACT-BP (Valutazione funzionale specifica del dolore osseo) Misurazione della qualità della vita nei pazienti con dolore osseo
Fino a 6 mesi dal basale
Tasso di controllo del dolore
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Come determinato dall'elemento di dolore peggiore nel questionario del paziente BPI-SF. Il controllo del dolore è definito come nessun aumento di due punti rispetto al punteggio del dolore peggiore BPI-SF basale.
Fino a 6 mesi
Tasso di progressione del dolore
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Come determinato dall'elemento di dolore peggiore nel questionario del paziente BPI-SF. La progressione del dolore è definita come un aumento di due punti rispetto al punteggio del dolore peggiore BPI-SF al basale in qualsiasi valutazione successiva al basale.
Fino a 6 mesi
Tempo alla prima progressione del dolore
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Definito come il tempo che intercorre tra la prima iniezione di Radium-223 e un aumento dell'elemento di dolore peggiore BPI-SF di almeno due punti
Fino a 6 mesi
È ora del primo uso di oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 5,5 anni
Fino a 5,5 anni
Descrizione sommaria delle covariate sulla risposta al dolore
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verranno analizzate le seguenti covariate: uso di oppioidi, valutazione dell'estensione delle metastasi ossee, localizzazione delle metastasi ossee, livello di fosfatasi alcalina al basale, livello di PSA (antigene prostatico specifico) al basale, punteggio del dolore dell'OMS al basale, pretrattamento con chemioterapia (sì /no), pretrattamento con ablazione profonda degli androgeni mediante trattamento con abiraterone o enzalutamide (sì/no), entità della captazione ossea nelle lesioni note, BSI
Fino a 6 mesi
Relazione tra assorbimento osseo nelle lesioni note e palliazione del dolore
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Solo nei pazienti sottoposti a scintigrafia ossea prima dell'inizio del trattamento e a una seconda scintigrafia durante o entro 6 settimane dalla fine del trattamento con Radium-223
Fino a 6 mesi
Dosaggio di radio-223
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
Fino a 5 mesi
Numero di iniezioni di radio-223
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
Fino a 5 mesi
Andamento dell'emocromo presentato come percentuale di pazienti al di sotto del limite per ulteriori iniezioni secondo le informazioni locali sul prodotto
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
Fino a 5 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Tempo al successivo trattamento(i) del tumore (TTNT)
Lasso di tempo: Fino a 5,5 anni
Definito come il tempo dalla prima applicazione di Radium-223 fino all'inizio del successivo trattamento mCRPC incluso ad es. chemioterapia e/o terapia ormonale
Fino a 5,5 anni
Tempo al primo evento scheletrico sintomatico (SSE)
Lasso di tempo: Fino a 5,5 anni
Definito come il tempo che intercorre tra la prima iniezione di radio-223 fino al verificarsi della prima SSE definito come il primo uso di radioterapia a fasci esterni per alleviare i sintomi scheletrici, nuove fratture ossee vertebrali o non vertebrali patologiche sintomatiche, compressione del midollo spinale o tumore intervento chirurgico ortopedico correlato
Fino a 5,5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5,5 anni
Definito come l'intervallo di tempo dall'inizio della terapia con Radium-223 alla morte, per qualsiasi causa. I pazienti vivi alla fine dello studio saranno censurati all'ultima data nota per essere vivi.
Fino a 5,5 anni
Bone Scan Index (BSI) come biomarcatore di imaging nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Valutato confrontando i valori BSI prima e dopo il trattamento con Radium-223 e studiando l'associazione di BSI con altri parametri di esito come l'OS
Fino a 6 mesi
Effetto del trattamento farmacologico concomitante sul dolore, sulla qualità della vita e sulla sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5,5 anni
Esplorazione dell'influenza di abiraterone, enzalutamide, oppioidi e denosumab sulla OS per numero di iniezioni (5-6 vs. 1-4)
Fino a 5,5 anni
Tempo dalla resistenza alla castrazione al trattamento con Radium-223
Lasso di tempo: Primo trattamento
Tempo dalla resistenza alla castrazione verificata alla prima iniezione di radio-223
Primo trattamento
Descrizione delle covariate sulla durata della terapia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Descrizione delle covariate sulla durata della terapia (per ottenere ≥ 5 iniezioni rispetto a ≤ 4 iniezioni) di pazienti affetti da mCRPC durante il trattamento con Radium-223.
Fino a 6 mesi
Fattori che influenzano positivamente i pazienti con mCRPC per ottenere ≥ 5 iniezioni rispetto a ≤ 4 iniezioni
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
(per esempio. uso concomitante di terapia antiormonale, nessun pretrattamento di chemioterapia)
Fino a 6 mesi
Incidenza di fratture patologiche, fratture non patologiche ed eventi associati all'osso durante il trattamento e il follow-up
Lasso di tempo: Fino a 5,5 anni
Fino a 5,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17550
  • XF1412DE (Altro identificatore: Company internal)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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