Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života související se zdravím po hepatektomii pro kolorektální jaterní metastázy: globální a pro onemocnění specifické změny v průběhu času

9. dubna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tato studie se provádí s cílem dozvědět se více o faktorech kvality života souvisejících se zdravím u lidí, kteří mají operaci kolorektálních jaterních metastáz. Vyšetřovatelé budou zkoumat, jak se tyto faktory mohou v průběhu času měnit. Informace získané z této studie pomohou výzkumníkům pochopit dlouhodobé účinky léčby rakoviny na kvalitu života pacientů související se zdravím. Tyto informace mají vysokou hodnotu a pomohou lékařům hovořit s pacienty o možných dopadech jejich operací. Zatímco mnoho pacientů žije po takových operacích dlouhou dobu, provedené studie nevypovídají o tom, čím pacienti po operaci procházejí. Tato studie nám pomůže porozumět léčbě rakoviny z pohledu pacienta. Pacientům s rakovinou také pomůže lépe se rozhodovat o možnostech léčby a pomůže jim vědět, co mohou po operaci očekávat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
219

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Follow up)
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up)
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow up)
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Follow up)
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Follow Up)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and follow up)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti plánovaní podstoupit resekci jater, kteří splňují stanovená kritéria, budou osloveni k účasti v této studii během jejich předoperační návštěvy. Pokud pacienti nepodstoupí operaci resekce jater do 30 dnů od souhlasu, budou vyloučeni a nahrazeni. Pacienti podstupující dvoustupňovou resekci budou mít zmrazený časový bod po dobu až šesti měsíců po počáteční operaci. Pokud doba před druhou fází jejich resekce přesáhne šest měsíců, budou tito pacienti vyloučeni a nahrazeni. Časový bod se restartuje po dokončení druhého časového bodu. Pokud má pacient neúplnou resekci bez zmínky o druhé fázi resekce, bude pacient vyloučen ze studie, bude odebrán ze studie a nahrazen.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika jaterních metastáz kolorektálního karcinomu (CRLM)
  • > 18 let
  • Absence neresekabilního extrahepatálního onemocnění
  • Žádná předchozí operace jater pro CRLM
  • Skóre klinického rizika (CRS) >/= 3 nebo > 4 nádory
  • CRS zahrnuje následující proměnné;
  • Primární lymfatická uzlina pozitivní
  • Interval bez onemocnění
  • Hladina CEA >200 ng/ml (nejvyšší hladina CEA během 6 měsíců před operací, nezahrnuje den operace)
  • Velikost nádoru > 5 cm
  • Počet nádorů > 1 (na základě posledního skenování nebo patologie před resekcí jater)
  • Každá proměnná má skóre jedna a sečtením se získá konečný CRS
  • Skóre klinického rizika (CRS) < 3 s nevyřízenými proměnnými, které nelze předoperačně určit
  • Pokud je CRS po operaci stále < 3, budou tito pacienti vyloučeni a nahrazeni (neocenitelné).
  • Schopnost číst a psát v angličtině
  • Podstupující resekci/ablaci jater pro CRLM
  • Prodělali resekci/ablaci jater pro CRLM, ale ne jejich primární nádory

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Neschopnost číst a/nebo psát
  • Mezinárodní pacienti
  • Souběžná malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pacientů po hepatektomii
Behaviorální: HRQoL dotazníky.

Dotazníky/formuláře, které je třeba vyplnit předoperačně na klinice s pomocí administrátora výzkumné studie:

  • Základní sociodemografický a klinický datový list (RSA)
  • EORTC QLQ-C30, QLQ-LMC21, EuroQoL EQ-5D-5L/VAS
  • Dotazník o výchozím stavu onemocnění a léčbě Dotazníky/formuláře, které je třeba vyplnit při první pooperační návštěvě kliniky:
  • EORTC QLQ-C30, QLQ-LMC21, EuroQoL EQ-5D-5L/VAS

Dotazníky/formuláře, které mají být pacientům zaslány poštou v rozmezí ± 2 měsíců v následujících časových bodech 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po hepatektomii:

  • EORTC QLQ-C30, QLQ-LMC21, EuroQoL EQ-5D-5L/VAS
  • Po chirurgickém sledování stav onemocnění a dotazník hodnocení léčby
  • Pokud neobdržíte žádnou odpověď, 8 týdnů po odeslání úvodního dotazníku se pracovníci výzkumu pokusí účastníky kontaktovat telefonicky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v kvalitě života (QoL)
Časové okno: 3 roky
u pacientů s vysokým rizikem recidivy podstupujících hepatektomii za účelem posouzení kvality života související se zdravím (HRQoL) pomocí EORTC QLQ-C30, QLQ-LMC21 a EuroQol EQ-5D-5L, u pacientů s vysokým rizikem recidivy podstupujících hepatektomii pro kolorektální játra metastázy a vyhodnotit globální a pro onemocnění specifické změny v průběhu času.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael D'Angelica, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-057

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení