Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života související se zdravím po hepatektomii pro kolorektální jaterní metastázy: globální a pro onemocnění specifické změny v průběhu času

9. dubna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tato studie se provádí s cílem dozvědět se více o faktorech kvality života souvisejících se zdravím u lidí, kteří mají operaci kolorektálních jaterních metastáz. Vyšetřovatelé budou zkoumat, jak se tyto faktory mohou v průběhu času měnit. Informace získané z této studie pomohou výzkumníkům pochopit dlouhodobé účinky léčby rakoviny na kvalitu života pacientů související se zdravím. Tyto informace mají vysokou hodnotu a pomohou lékařům hovořit s pacienty o možných dopadech jejich operací. Zatímco mnoho pacientů žije po takových operacích dlouhou dobu, provedené studie nevypovídají o tom, čím pacienti po operaci procházejí. Tato studie nám pomůže porozumět léčbě rakoviny z pohledu pacienta. Pacientům s rakovinou také pomůže lépe se rozhodovat o možnostech léčby a pomůže jim vědět, co mohou po operaci očekávat.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

219

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Follow up)
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up)
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow up)
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Follow up)
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Follow Up)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and follow up)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti plánovaní podstoupit resekci jater, kteří splňují stanovená kritéria, budou osloveni k účasti v této studii během jejich předoperační návštěvy. Pokud pacienti nepodstoupí operaci resekce jater do 30 dnů od souhlasu, budou vyloučeni a nahrazeni. Pacienti podstupující dvoustupňovou resekci budou mít zmrazený časový bod po dobu až šesti měsíců po počáteční operaci. Pokud doba před druhou fází jejich resekce přesáhne šest měsíců, budou tito pacienti vyloučeni a nahrazeni. Časový bod se restartuje po dokončení druhého časového bodu. Pokud má pacient neúplnou resekci bez zmínky o druhé fázi resekce, bude pacient vyloučen ze studie, bude odebrán ze studie a nahrazen.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika jaterních metastáz kolorektálního karcinomu (CRLM)
  • > 18 let
  • Absence neresekabilního extrahepatálního onemocnění
  • Žádná předchozí operace jater pro CRLM
  • Skóre klinického rizika (CRS) >/= 3 nebo > 4 nádory
  • CRS zahrnuje následující proměnné;
  • Primární lymfatická uzlina pozitivní
  • Interval bez onemocnění
  • Hladina CEA >200 ng/ml (nejvyšší hladina CEA během 6 měsíců před operací, nezahrnuje den operace)
  • Velikost nádoru > 5 cm
  • Počet nádorů > 1 (na základě posledního skenování nebo patologie před resekcí jater)
  • Každá proměnná má skóre jedna a sečtením se získá konečný CRS
  • Skóre klinického rizika (CRS) < 3 s nevyřízenými proměnnými, které nelze předoperačně určit
  • Pokud je CRS po operaci stále < 3, budou tito pacienti vyloučeni a nahrazeni (neocenitelné).
  • Schopnost číst a psát v angličtině
  • Podstupující resekci/ablaci jater pro CRLM
  • Prodělali resekci/ablaci jater pro CRLM, ale ne jejich primární nádory

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Neschopnost číst a/nebo psát
  • Mezinárodní pacienti
  • Souběžná malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů po hepatektomii
Behaviorální: HRQoL dotazníky.

Dotazníky/formuláře, které je třeba vyplnit předoperačně na klinice s pomocí administrátora výzkumné studie:

  • Základní sociodemografický a klinický datový list (RSA)
  • EORTC QLQ-C30, QLQ-LMC21, EuroQoL EQ-5D-5L/VAS
  • Dotazník o výchozím stavu onemocnění a léčbě Dotazníky/formuláře, které je třeba vyplnit při první pooperační návštěvě kliniky:
  • EORTC QLQ-C30, QLQ-LMC21, EuroQoL EQ-5D-5L/VAS

Dotazníky/formuláře, které mají být pacientům zaslány poštou v rozmezí ± 2 měsíců v následujících časových bodech 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po hepatektomii:

  • EORTC QLQ-C30, QLQ-LMC21, EuroQoL EQ-5D-5L/VAS
  • Po chirurgickém sledování stav onemocnění a dotazník hodnocení léčby
  • Pokud neobdržíte žádnou odpověď, 8 týdnů po odeslání úvodního dotazníku se pracovníci výzkumu pokusí účastníky kontaktovat telefonicky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v kvalitě života (QoL)
Časové okno: 3 roky
u pacientů s vysokým rizikem recidivy podstupujících hepatektomii za účelem posouzení kvality života související se zdravím (HRQoL) pomocí EORTC QLQ-C30, QLQ-LMC21 a EuroQol EQ-5D-5L, u pacientů s vysokým rizikem recidivy podstupujících hepatektomii pro kolorektální játra metastázy a vyhodnotit globální a pro onemocnění specifické změny v průběhu času.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael D'Angelica, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-057

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální metastázy v játrech

Klinické studie na HRQoL dotazníky.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit