Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia związana ze zdrowiem po hepatektomii z powodu przerzutów do wątroby jelita grubego: globalne i specyficzne dla choroby zmiany w czasie

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Badanie to ma na celu dowiedzieć się więcej o czynnikach jakości życia związanych ze zdrowiem u osób poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu przerzutów do wątroby w jelicie grubym. Badacze przyjrzą się, jak te czynniki mogą zmieniać się w czasie. Informacje uzyskane z tego badania pomogą badaczom zrozumieć długoterminowe skutki leczenia raka na jakość życia pacjentów związaną ze zdrowiem. Te informacje mają dużą wartość i pomogą lekarzom rozmawiać z pacjentami o możliwych skutkach ich operacji. Podczas gdy wielu pacjentów żyje długo po takich operacjach, przeprowadzone badania nie opowiadają w pełni o tym, przez co przechodzą pacjenci po operacji. To badanie pomoże nam zrozumieć leczenie raka z perspektywy pacjenta. Pomoże również pacjentom chorym na raka podejmować lepsze decyzje dotyczące opcji leczenia i pomoże im dowiedzieć się, czego mogą się spodziewać po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
219

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Follow up)
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up)
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow up)
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Follow up)
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Follow Up)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and follow up)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do resekcji wątroby, którzy spełniają ustalone kryteria, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu podczas wizyty przedoperacyjnej. Jeśli pacjenci nie zostaną poddani operacji resekcji wątroby w ciągu 30 dni od wyrażenia zgody, zostaną wykluczeni i zastąpieni. U pacjentów poddawanych dwuetapowej resekcji punkt czasowy zostanie zamrożony na okres do sześciu miesięcy po pierwszej operacji. Jeśli czas do drugiego etapu ich resekcji przekroczy pół roku, pacjenci ci zostaną wykluczeni i wymienieni. Punkt czasowy zostanie uruchomiony ponownie po zakończeniu drugiego punktu czasowego. Jeśli pacjent ma niepełną resekcję bez wzmianki o resekcji drugiego etapu, pacjent zostanie uznany za niekwalifikującego się, usunięty z badania i zastąpiony.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka przerzutów raka jelita grubego do wątroby (CRLM)
  • > 18 lat
  • Brak nieoperacyjnej choroby pozawątrobowej
  • Brak wcześniejszej operacji wątroby z powodu CRLM
  • Ocena ryzyka klinicznego (CRS) >/= 3 lub > 4 guzy
  • CRS obejmuje następujące zmienne;
  • Węzły chłonne dodatnie pierwotne
  • Okres wolny od choroby
  • Poziom CEA >200ng/ml (najwyższy poziom CEA w ciągu 6 miesięcy przed operacją, nie licząc dnia operacji)
  • Wielkość guza > 5 cm
  • Liczba guzów >1 (na podstawie ostatniego skanu lub patologii przed resekcją wątroby)
  • Każdej zmiennej przypisuje się jeden wynik i sumuje w celu uzyskania ostatecznego CRS
  • Ocena ryzyka klinicznego (CRS) < 3 z oczekującymi zmiennymi, których nie można określić przed operacją
  • Jeśli po operacji CRS nadal wynosi < 3, pacjenci ci zostaną wykluczeni i wymienieni (nieocenione).
  • Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim
  • W trakcie resekcji/ablacji wątroby z powodu CRLM
  • Przeszli resekcję/ablację wątroby z powodu CRLM, ale nie guzów pierwotnych

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Niemożność czytania i/lub pisania
  • Pacjenci międzynarodowi
  • Współistniejący nowotwór złośliwy (z wyłączeniem nieczerniakowych raków skóry)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
pacjentów po hepatektomii
Behawioralne: Kwestionariusze HRQoL.

Kwestionariusze/formularze do wypełnienia przed operacją w klinice z pomocą administratora badania naukowego:

  • Wyjściowy arkusz danych socjodemograficznych i klinicznych (RSA)
  • EORTC QLQ-C30, QLQ-LMC21, EuroQoL EQ-5D-5L/VAS
  • Kwestionariusz oceny stanu wyjściowego choroby i leczenia Kwestionariusze/formularze do wypełnienia podczas pierwszej wizyty w poradni pooperacyjnej:
  • EORTC QLQ-C30, QLQ-LMC21, EuroQoL EQ-5D-5L/VAS

Kwestionariusze/formularze do wysłania pacjentom w przedziale ± 2 miesiące w następujących punktach czasowych 6,12,18,24 i 36 miesięcy po hepatektomii:

  • EORTC QLQ-C30, QLQ-LMC21, EuroQoL EQ-5D-5L/VAS
  • Pooperacyjna obserwacja stanu choroby i kwestionariusz oceny leczenia
  • Po 8 tygodniach od wysłania wstępnego pakietu kwestionariuszy, jeśli nie otrzymano odpowiedzi, personel badawczy podejmie próbę skontaktowania się z uczestnikami telefonicznie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: 3 lata
u pacjentów z dużym ryzykiem nawrotu poddawanych hepatektomii w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) przy użyciu kwestionariuszy EORTC QLQ-C30, QLQ-LMC21 i EuroQol EQ-5D-5L, u pacjentów z dużym ryzykiem nawrotu poddawanych hepatektomii z powodu wątroby jelita grubego przerzutów oraz do oceny globalnych i specyficznych dla choroby zmian w czasie.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael D'Angelica, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-057

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami