Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsrelateret livskvalitet efter hepatektomi for kolorektal levermetastase: Globale og sygdomsspecifikke ændringer over tid

9. april 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Denne undersøgelse udføres for at lære mere om sundhedsrelaterede livskvalitetsfaktorer hos mennesker, der bliver opereret for kolorektal levermetastase. Efterforskerne vil se på, hvordan disse faktorer kan ændre sig over tid. Informationen fra denne undersøgelse vil hjælpe efterforskerne med at forstå de langsigtede virkninger, som kræftbehandlinger har på patienternes sundhedsrelaterede livskvalitet. Disse oplysninger er af høj værdi og vil hjælpe læger med at tale med patienter om de mulige virkninger af deres operationer. Mens mange patienter lever længe efter sådanne operationer, fortæller de undersøgelser, der er blevet lavet, ikke hele historien om, hvad patienter går igennem efter operationen. Denne undersøgelse vil hjælpe os til at forstå kræftbehandling fra patientens perspektiv. Det vil også hjælpe kræftpatienter med at træffe bedre beslutninger om deres behandlingsmuligheder og vil hjælpe dem til at vide, hvad de kan forvente efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
219

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Follow up)
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up)
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow up)
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Follow up)
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Follow Up)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and follow up)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er planlagt til at gennemgå leverresektion, som opfylder de etablerede kriterier, vil blive kontaktet for deltagelse i denne undersøgelse under deres præoperative besøg. Skulle patienter ikke gennemgå deres leverresektion inden for 30 dage efter samtykke, vil de blive udelukket og erstattet. Patienter, der gennemgår en to-trins resektion, vil få deres tidspunkt frosset i op til seks måneder efter deres første operation. Hvis tiden før anden fase af deres resektion overstiger seks måneder, vil disse patienter blive udelukket og erstattet. Tidspunktet vil genstarte ved afslutningen af ​​det andet tidspunkt. Hvis patienten har en ufuldstændig resektion uden omtale af en anden fase resektion, vil patienten blive gjort ude af stand, taget fra undersøgelsen og erstattet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kolorektal cancer levermetastaser (CRLM)
  • > 18 år
  • Fravær af inoperabel ekstrahepatisk sygdom
  • Ingen tidligere leveroperation for CRLM
  • Klinisk risikoscore (CRS) >/= 3 eller > 4 tumorer
  • CRS omfatter følgende variabler;
  • Lymfeknude positiv primær
  • Sygdomsfrit interval
  • CEA-niveau >200ng/ml (højeste CEA-niveau inden for 6 måneder før operationen, ikke inklusiv operationsdagen)
  • Tumorstørrelse > 5 cm
  • Antal tumorer >1 (baseret på seneste scanning eller patologi før leverresektion)
  • Hver variabel gives en score på én og summeres for at give endelig CRS
  • Klinisk risikoscore (CRS) < 3 med ventende variabler, der ikke kan bestemmes præoperativt
  • Hvis CRS stadig er < 3 postoperativt, vil disse patienter blive udelukket og erstattet (uvurderligt).
  • Evne til at læse og skrive på engelsk
  • Gennemgår leverresektion/ablation for CRLM
  • Gennemgik leverresektion/ablation for CRLM, men ikke deres primære tumorer

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Manglende evne til at læse og/eller skrive
  • Internationale patienter
  • Samtidig malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
patienter efter hepatektomi
Adfærdsmæssigt: HRQoL spørgeskemaer.

Spørgeskemaer/skemaer, der skal udfyldes præoperativt i klinikken med assistance fra forskningsstudieadministratoren:

  • Baseline sociodemografisk og klinisk variabel datablad (RSA)
  • EORTC QLQ-C30, QLQ-LMC21, EuroQoL EQ-5D-5L/VAS
  • Baseline sygdomsstatus og spørgeskema til vurdering af behandling Spørgeskemaer/skemaer, der skal udfyldes ved første postoperative klinikbesøg:
  • EORTC QLQ-C30, QLQ-LMC21, EuroQoL EQ-5D-5L/VAS

Spørgeskemaer/skemaer, der skal sendes til patienter med ± 2 måneders vindue på følgende tidspunkter 6,12,18,24 og 36 måneder efter hepatektomi:

  • EORTC QLQ-C30, QLQ-LMC21, EuroQoL EQ-5D-5L/VAS
  • Efter kirurgisk opfølgning af sygdomsstatus og spørgeskema til vurdering af behandling
  • 8 uger efter afsendelsen af ​​den første spørgeskemapakke, hvis der ikke er modtaget svar, vil forskningspersonalet forsøge at kontakte deltagerne telefonisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 år
hos patienter med høj risiko for recidiv, der gennemgår hepatektomi for at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) ved hjælp af EORTC QLQ-C30, QLQ-LMC21 og EuroQol EQ-5D-5L, hos patienter med høj risiko for recidiv, der gennemgår hepatektomi for kolorektal lever metastaser og til at evaluere globale og sygdomsspecifikke ændringer over tid.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael D'Angelica, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-057

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger