Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Délka léčby antibiotiky (7 vs 14 dní) Porovnání příčin infekce krevního řečiště Enterobacteriaceae (SHORTEN)

9. března 2017 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Fáze 4, randomizovaná, kontrolovaná multicentrická, otevřená klinická studie k prokázání, že 7denní léčba bakteriémie Enterobacteriaceae je účinnější a stejně bezpečná než 14denní schéma

Antimikrobiální krize je skutečný problém. Infekce produkované multirezistentními bakteriemi jsou stále častější a dostupných antimikrobiálních látek je obvykle málo. Zkrácení doby trvání antimikrobiální léčby je jedním z nejúčinnějších opatření ke kontrole tlaku antibiotik a k optimalizaci použití těchto látek.

Infekce krevního řečiště produkované enterobakteriemi (EB) jsou velmi časté, ale optimální doba trvání antibiotik k jejich léčbě není známa, dokud nebyly vyvinuty žádné klinické studie, které by konkrétně na tuto otázku odpověděly.

Společnost Infectious Diseases Society pf America (IDSA) na základě odborných posudků doporučuje, aby byla bakteriémie způsobená EB sekundární k infekcím cévních katetrů léčena po dobu 7 až 14 dnů. To představuje variabilitu až 100 %. Nebyla publikována žádná doporučení ohledně délky léčby bakteriémie z jiných zdrojů.

Cílem tohoto projektu je prokázat, že 7denní léčba EB bakteriémie je účinnější a stejně bezpečná než 14denní schéma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K dosažení těchto cílů navrhujeme tuto randomizovanou, multicentrickou klinickou studii s nadřazeným designem, pokud jde o trvání antimikrobiální léčby EB bakteriémie u dospělých pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

238

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • University Hospital Reina Sofía
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Universitary Hospital Málaga
      • Seville, Španělsko, 41007
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo starší)
  • Primární nebo sekundární infekce krevního řečiště produkovaná enterobakteriemi
  • Zdroj bakteriémie je řádně kontrolován nebo očekáváte, že bude řádně kontrolován v následujících 24 hodinách (tj. bakteriémie způsobená infikovaným cévním katetrem, absces, obstrukce žlučových nebo močových cest).
  • Pacienti schopni porozumět cílům klinické studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Očekává se, že neutropenie po chemoterapii bude přetrvávat déle než 7 dní.
  • Zdroj bakteriémie nekontrolovaný v období zařazení nebo v následujících 24 hodinách. Zdroj bude považován za nekontrolovaný, pokud je bakteriémie sekundární k hnisavé infekci, která je potenciálně odstranitelná, pokud nebyla přijata žádná opatření k jejímu vymýcení, včetně: bakteriémie cévním neodstraněným katétrem, cholangitidy sekundární k neodvozené obstrukci žlučových cest, hluboké absces nedrénovaný, pyohydronefróza bez derivace močových cest.
  • Bakteriémie sekundární k infekční endokarditidě, infekcím kostí a kloubů nebo neurochirurgickým infekcím, které mohou vyžadovat prodlouženou antimikrobiální léčbu
  • Bakterémie způsobená enterobakteriemi rezistentními na karbapenemika.
  • Polymikrobiální bakteriémie včetně mikroorganismů odlišných od enterobakterií.
  • Pacienti bez očekávání přežití v příštích 48 hodinách zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 7denní léčba antibiotiky
Akceptované antibiotikum indikované pro infekce enterobakterií, podle provedeného testu citlivosti a protokolů denní praxe nebo místních směrnic.
Jiný: 7denní léčba antibiotiky
Standardní antibiotická léčba schválená pro infekce enterobacteraciee
Ostatní jména:
  • Antibiotika se schválenou indikací
Aktivní komparátor: 14denní léčba antibiotiky
Akceptované antibiotikum indikované pro infekce enterobakterií, podle provedeného testu citlivosti a protokolů denní praxe nebo místních směrnic.
Jiný: 14denní léčba antibiotiky
Standardní antibiotická léčba schválená pro infekce enterobacteraciee
Ostatní jména:
  • Antibiotika se schválenou indikací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny antimikrobiální léčby
Časové okno: 28 dní
Prokázat, že 7denní kúra antibiotické terapie je účinnější než 14denní kúra při léčbě bakteriémie Enterobacteriaceae, pokud jde o počet dní na konci sledování.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s antimikrobiální léčbou
Časové okno: 28 dní
Prokázat, že 7denní kúra antibiotiky je stejně bezpečná jako 14denní kúra, pokud jde o: Míru nežádoucích účinků včetně: nežádoucích reakcí na léky, superinfekcí rezistentními bakteriemi nebo průjmů způsobených Clostridium difficile, úmrtnosti, relapsu infekce
28 dní
Léčba bakteriémie
Časové okno: 28 dní
Klinická a mikrobiologická léčba
28 dní
Hladiny prokalcitoninu
Časové okno: 7 dní a 14 dní
Analyzovat užitečnost prokalcitoninu jako biomarkeru pro rozhodnutí o ukončení antimikrobiální léčby bakteriémie Enterobacteriaceae
7 dní a 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jose Molina Gil-Bermejo, MD. PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHORTEN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonimizovaná data pro primární a sekundární proměnné se plánují sdílet se všemi účastníky do 6 měsíců od dokončení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterobacteriaceae infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit