Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti adjuvantní léčby brexpiprazolem u starších pacientů s těžkou depresivní poruchou a nedostatečnou odpovědí na léčbu antidepresivy

11. července 2017 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, otevřená, flexibilní dávka, dlouhodobá studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti brexpiprazolu jako doplňkové léčby u starších pacientů s těžkou depresivní poruchou s nedostatečnou odpovědí na léčbu antidepresivy

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost brexpiprazolu jako doplňkové léčby u starší populace s velkou depresivní poruchou a neadekvátní odpovědí na léčbu antidepresivy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • EE002
      • Tartu, Estonsko
        • EE001
      • Tartu, Estonsko
        • EE004
      • Voru, Estonsko
        • EE003
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • FI001
      • Kuopio, Finsko
        • FI002
      • Oulu, Finsko
        • FI003
      • Tampere, Finsko
        • FI004
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • DE002
      • Berlin, Německo
        • DE008
      • Frankfurt, Německo
        • DE003
      • Hannover, Německo
        • DE007
      • Mittweida, Německo
        • DE006
      • Schwerin, Německo
        • DE001
      • Wiesbaden, Německo
        • DE005
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • PL006
      • Bydgoszcz, Polsko
        • PL003
      • Chelmno, Polsko
        • PL001
      • Gdansk, Polsko
        • PL005
      • Lublin, Polsko
        • PL004
      • Pruszcz Gdanski, Polsko
        • PL002
  • Spojené státy
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy
        • US012
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • US004
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • US007
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy
        • US006
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Spojené státy
        • US002
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy
        • US010
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • US005
      • New York, New York, Spojené státy
        • US008
      • Staten Island, New York, Spojené státy
        • US003
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • US014
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
        • US009
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • US001
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • US011

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • • Pacientem je muž nebo žena ve věku ≥ 65 let

    • Pacient má velkou depresivní poruchu podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. vydání, Textová revize (DSM-IV-TR™).
    • Pacient má neadekvátní odpověď na alespoň jednu adekvátní antidepresivní léčbu v aktuální epizodě velké deprese (MDE).
    • Pacient má aktuální MDE po dobu ≥ 8 týdnů
    • Pacient je v současné době léčen protokolem specifikovaným ADT po dobu nejméně 6 týdnů
    • Pacient je posouzen jako přínosný z doplňkové léčby brexpiprazolem podle klinického názoru zkoušejícího.
    • Celkové skóre Montgomery a Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) > 18 při screeningu a výchozím stavu
    • Celkové skóre klinického globálního dojmu – závažnost (CGI-S) ≥3 při screeningu a na začátku

Hlavní kritéria vyloučení:

  • • Pacient má klinicky významné nestabilní onemocnění

    • Pacient má nově diagnostikovaný nebo nestabilní diabetes
    • Pacient má skóre Mini Mental State Exam (MMSE) <24
    • Pacient podstoupil transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) a/nebo elektrokonvulzivní terapii (ECT) méně než 6 měsíců před screeningem.
    • Pacient, podle názoru zkoušejícího nebo na základě Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), hodnocení sebevražedných myšlenek a chování, je ve značném riziku sebevraždy

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jako doplněk brexpiprazol
Všichni pacienti pokračují v současné léčbě antidepresivy (ADT) a navíc dostávají brexpiprazol
Lék: Jako doplněk brexpiprazol

Týdny 1-4 titrace od 0,5 do 2 mg jednou denně, v týdenních krocích. Po zbytek 26 týdnů léčby udržovací dávka 1-3 mg jednou denně.

Tablety pro perorální podání jednou denně po dobu 26 týdnů. Síla tablet: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg a 3 mg.

Lék: ADT
Citalopram, ecitalopram, fluoxetin, sertralin, paroxetin IR, paroxetin CR, venlafaxin IR, venlafaxin XR (s prodlouženým uvolňováním), desvenlafaxin, duloxetin, mirtazapin, agomelatin, bupropion; dávkování dle etikety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Výchozí stav do 30 týdnů
Nežádoucí příhoda související s léčbou je nežádoucí příhoda, která začala nebo se její intenzita zvýšila při nebo po základní návštěvě
Výchozí stav do 30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lundbeck A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16160A
  • 2014-003547-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Jako doplněk brexpiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení