Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti adjuvantní léčby brexpiprazolem u starších pacientů s těžkou depresivní poruchou a nedostatečnou odpovědí na léčbu antidepresivy

11. července 2017 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, otevřená, flexibilní dávka, dlouhodobá studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti brexpiprazolu jako doplňkové léčby u starších pacientů s těžkou depresivní poruchou s nedostatečnou odpovědí na léčbu antidepresivy

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost brexpiprazolu jako doplňkové léčby u starší populace s velkou depresivní poruchou a neadekvátní odpovědí na léčbu antidepresivy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • EE002
      • Tartu, Estonsko
        • EE001
      • Tartu, Estonsko
        • EE004
      • Voru, Estonsko
        • EE003
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • FI001
      • Kuopio, Finsko
        • FI002
      • Oulu, Finsko
        • FI003
      • Tampere, Finsko
        • FI004
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • DE002
      • Berlin, Německo
        • DE008
      • Frankfurt, Německo
        • DE003
      • Hannover, Německo
        • DE007
      • Mittweida, Německo
        • DE006
      • Schwerin, Německo
        • DE001
      • Wiesbaden, Německo
        • DE005
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • PL006
      • Bydgoszcz, Polsko
        • PL003
      • Chelmno, Polsko
        • PL001
      • Gdansk, Polsko
        • PL005
      • Lublin, Polsko
        • PL004
      • Pruszcz Gdanski, Polsko
        • PL002
  • Spojené státy
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy
        • US012
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • US004
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • US007
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy
        • US006
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Spojené státy
        • US002
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy
        • US010
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • US005
      • New York, New York, Spojené státy
        • US008
      • Staten Island, New York, Spojené státy
        • US003
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • US014
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
        • US009
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • US001
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • US011

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • • Pacientem je muž nebo žena ve věku ≥ 65 let

    • Pacient má velkou depresivní poruchu podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. vydání, Textová revize (DSM-IV-TR™).
    • Pacient má neadekvátní odpověď na alespoň jednu adekvátní antidepresivní léčbu v aktuální epizodě velké deprese (MDE).
    • Pacient má aktuální MDE po dobu ≥ 8 týdnů
    • Pacient je v současné době léčen protokolem specifikovaným ADT po dobu nejméně 6 týdnů
    • Pacient je posouzen jako přínosný z doplňkové léčby brexpiprazolem podle klinického názoru zkoušejícího.
    • Celkové skóre Montgomery a Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) > 18 při screeningu a výchozím stavu
    • Celkové skóre klinického globálního dojmu – závažnost (CGI-S) ≥3 při screeningu a na začátku

Hlavní kritéria vyloučení:

  • • Pacient má klinicky významné nestabilní onemocnění

    • Pacient má nově diagnostikovaný nebo nestabilní diabetes
    • Pacient má skóre Mini Mental State Exam (MMSE) <24
    • Pacient podstoupil transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) a/nebo elektrokonvulzivní terapii (ECT) méně než 6 měsíců před screeningem.
    • Pacient, podle názoru zkoušejícího nebo na základě Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), hodnocení sebevražedných myšlenek a chování, je ve značném riziku sebevraždy

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jako doplněk brexpiprazol
Všichni pacienti pokračují v současné léčbě antidepresivy (ADT) a navíc dostávají brexpiprazol
Lék: Jako doplněk brexpiprazol

Týdny 1-4 titrace od 0,5 do 2 mg jednou denně, v týdenních krocích. Po zbytek 26 týdnů léčby udržovací dávka 1-3 mg jednou denně.

Tablety pro perorální podání jednou denně po dobu 26 týdnů. Síla tablet: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg a 3 mg.

Lék: ADT
Citalopram, ecitalopram, fluoxetin, sertralin, paroxetin IR, paroxetin CR, venlafaxin IR, venlafaxin XR (s prodlouženým uvolňováním), desvenlafaxin, duloxetin, mirtazapin, agomelatin, bupropion; dávkování dle etikety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Výchozí stav do 30 týdnů
Nežádoucí příhoda související s léčbou je nežádoucí příhoda, která začala nebo se její intenzita zvýšila při nebo po základní návštěvě
Výchozí stav do 30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16160A
  • 2014-003547-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Jako doplněk brexpiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit