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Valutazione della sicurezza dell'aggiunta di Brexpiprazolo nei pazienti anziani con disturbo depressivo maggiore e risposta inadeguata al trattamento con antidepressivi

11 luglio 2017 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio interventistico, in aperto, a dose flessibile, a lungo termine per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Brexpiprazolo come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani con disturbo depressivo maggiore con una risposta inadeguata al trattamento antidepressivo

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di brexpiprazolo come trattamento aggiuntivo in una popolazione anziana con disturbo depressivo maggiore e una risposta inadeguata al trattamento antidepressivo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • EE002
      • Tartu, Estonia
        • EE001
      • Tartu, Estonia
        • EE004
      • Voru, Estonia
        • EE003
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • FI001
      • Kuopio, Finlandia
        • FI002
      • Oulu, Finlandia
        • FI003
      • Tampere, Finlandia
        • FI004
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • DE002
      • Berlin, Germania
        • DE008
      • Frankfurt, Germania
        • DE003
      • Hannover, Germania
        • DE007
      • Mittweida, Germania
        • DE006
      • Schwerin, Germania
        • DE001
      • Wiesbaden, Germania
        • DE005
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • PL006
      • Bydgoszcz, Polonia
        • PL003
      • Chelmno, Polonia
        • PL001
      • Gdansk, Polonia
        • PL005
      • Lublin, Polonia
        • PL004
      • Pruszcz Gdanski, Polonia
        • PL002
  • Stati Uniti
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti
        • US012
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • US004
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • US007
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti
        • US006
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stati Uniti
        • US002
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti
        • US010
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • US005
      • New York, New York, Stati Uniti
        • US008
      • Staten Island, New York, Stati Uniti
        • US003
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • US014
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • US009
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • US001
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • US011

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • • Il paziente è un uomo o una donna di età ≥65 anni

    • Il paziente ha un disturbo depressivo maggiore secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR™).
    • Il paziente ha una risposta inadeguata ad almeno un adeguato trattamento antidepressivo nell'attuale Episodio Depressivo Maggiore (MDE).
    • Il paziente ha avuto l'attuale MDE per ≥8 settimane
    • Il paziente è attualmente trattato con un ADT specificato dal protocollo per almeno 6 settimane
    • Si ritiene che il paziente tragga beneficio dal trattamento aggiuntivo con brexpiprazolo secondo l'opinione clinica dello sperimentatore.
    • Punteggio totale alla Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) > 18 allo screening e al basale
    • Punteggio totale Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) ≥3 allo screening e al basale

Principali criteri di esclusione:

  • • Il paziente ha una malattia instabile clinicamente significativa

    • Il paziente ha un diabete di nuova diagnosi o instabile
    • Il paziente ha un punteggio del Mini Mental State Exam (MMSE) <24
    • Il paziente ha ricevuto stimolazione magnetica transcranica (TMS) e/o terapia elettroconvulsivante (ECT) meno di 6 mesi prima dello screening.
    • Il paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore o sulla base della valutazione dell'ideazione e del comportamento suicida della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), è a rischio significativo di suicidio

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: In aggiunta brexpiprazolo
Tutti i pazienti continuano il loro attuale trattamento antidepressivo (ADT) e ricevono anche brexpiprazolo
Droga: In aggiunta brexpiprazolo

Settimane 1-4 titolazione da 0,5 fino a 2 mg una volta al giorno, a intervalli settimanali. Per il resto delle 26 settimane di trattamento, mantenimento con 1-3 mg una volta al giorno.

Compresse per uso orale una volta al giorno per 26 settimane. Dosaggi delle compresse: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg e 3 mg.

Droga: ADT
Citalopram, ecitalopram, fluoxetina, sertralina, paroxetina IR, paroxetina CR, venlafaxina IR, venlafaxina XR (rilascio prolungato), desvenlafaxina, duloxetina, mirtazapina, agomelatina, bupropione; dosaggio secondo l'etichetta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Basale a 30 settimane
L'evento avverso emergente dal trattamento è un evento avverso che è iniziato o è aumentato di intensità durante o dopo la visita al basale
Basale a 30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
H. Lundbeck A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16160A
  • 2014-003547-35 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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