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Bewertung der Sicherheit von ergänzendem Brexpiprazol bei älteren Patienten mit schwerer depressiver Störung und unzureichendem Ansprechen auf eine Behandlung mit Antidepressiva

11. Juli 2017 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, offene Langzeitstudie mit flexibler Dosierung zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Brexpiprazol als Zusatzbehandlung bei älteren Patienten mit Major Depression mit unzureichendem Ansprechen auf eine Behandlung mit Antidepressiva

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Brexpiprazol als Zusatzbehandlung bei einer älteren Population mit Major Depression und unzureichendem Ansprechen auf eine Behandlung mit Antidepressiva

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
132

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • DE002
      • Berlin, Deutschland
        • DE008
      • Frankfurt, Deutschland
        • DE003
      • Hannover, Deutschland
        • DE007
      • Mittweida, Deutschland
        • DE006
      • Schwerin, Deutschland
        • DE001
      • Wiesbaden, Deutschland
        • DE005
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • EE002
      • Tartu, Estland
        • EE001
      • Tartu, Estland
        • EE004
      • Voru, Estland
        • EE003
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • FI001
      • Kuopio, Finnland
        • FI002
      • Oulu, Finnland
        • FI003
      • Tampere, Finnland
        • FI004
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • PL006
      • Bydgoszcz, Polen
        • PL003
      • Chelmno, Polen
        • PL001
      • Gdansk, Polen
        • PL005
      • Lublin, Polen
        • PL004
      • Pruszcz Gdanski, Polen
        • PL002
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten
        • US012
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • US004
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • US007
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten
        • US006
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten
        • US002
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • US010
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • US005
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • US008
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
        • US003
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • US014
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • US009
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • US001
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • US011

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • • Der Patient ist ein Mann oder eine Frau im Alter von ≥65 Jahren

    • Der Patient hat eine schwere depressive Störung gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Ausgabe, Textrevision (DSM-IV-TR™).
    • Der Patient spricht in der aktuellen Episode einer Major Depression (MDE) unzureichend auf mindestens eine adäquate Behandlung mit Antidepressiva an.
    • Der Patient hat die aktuelle MDE seit ≥ 8 Wochen
    • Der Patient wird derzeit mindestens 6 Wochen lang mit einer protokollspezifischen ADT behandelt
    • Gemäß der klinischen Meinung des Prüfarztes wird davon ausgegangen, dass der Patient von einer Zusatzbehandlung mit Brexpiprazol profitiert.
    • Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtpunktzahl > 18 beim Screening und Baseline
    • Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) Gesamtpunktzahl ≥ 3 beim Screening und Baseline

Hauptausschlusskriterien:

  • • Der Patient hat eine klinisch signifikante instabile Erkrankung

    • Der Patient hat neu diagnostizierten oder instabilen Diabetes
    • Der Patient hat einen Mini Mental State Exam (MMSE) Score von <24
    • Der Patient hat weniger als 6 Monate vor dem Screening eine transkranielle Magnetstimulation (TMS) und/oder Elektrokrampftherapie (ECT) erhalten.
    • Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes oder basierend auf der Suizidgedanken- und Verhaltensbewertung der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) einem erheblichen Suizidrisiko ausgesetzt

Andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ergänzendes Brexpiprazol
Alle Patienten setzen ihre derzeitige Behandlung mit Antidepressiva (ADT) fort und erhalten zusätzlich Brexpiprazol
Arzneimittel: Ergänzendes Brexpiprazol

Wochen 1-4 Titration von 0,5 bis 2 mg einmal täglich, in wöchentlichen Schritten. Für den Rest der 26 Behandlungswochen Erhaltungstherapie mit 1-3 mg einmal täglich.

Tabletten zum Einnehmen einmal täglich während 26 Wochen. Tablettenstärken: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg und 3 mg.

Arzneimittel: ADT
Citalopram, Ecitalopram, Fluoxetin, Sertralin, Paroxetin IR, Paroxetin CR, Venlafaxin IR, Venlafaxin XR (verlängerte Freisetzung), Desvenlafaxin, Duloxetin, Mirtazapin, Agomelatin, Bupropion; Dosierung laut Etikett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis 30 Wochen
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis, das bei oder nach dem Erstbesuch begonnen oder an Intensität zugenommen hat
Baseline bis 30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
H. Lundbeck A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16160A
  • 2014-003547-35 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Major Depressionsstörung

Klinische Studien zur Ergänzendes Brexpiprazol

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