Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POSNOC – Zkouška zaměřená na axilární léčbu u časné rakoviny prsu (POSNOC)

5. července 2025 aktualizováno: Dr Amit Goyal, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

POSNOC – pozitivní sentinelová uzlina: samotná adjuvantní terapie versus adjuvantní terapie plus clearance nebo axilární radioterapie. Randomizovaná kontrolovaná studie axilární léčby u žen s raným stádiem rakoviny prsu, které mají metastázy v jedné nebo dvou sentinelových uzlinách

POSNOC je pragmatická, randomizovaná, multicentrická studie non-inferiority.

Cíl U žen s časným stadiem karcinomu prsu a jednou nebo dvěma makrometastázami sentinelové uzliny posoudit, zda samotná adjuvantní terapie není horší než adjuvantní terapie plus axilární léčba, pokud jde o axilární recidivu během 5 let.

Stratifikace: Instituce, Věk (<50, ≥50), Operace zachovávající prsa (BCS) nebo mastektomie, Stav estrogenových receptorů (ER) (pozitivní, negativní), Počet pozitivních uzlin (1, 2), Intraoperační sentinelové hodnocení pomocí OSNA (ano, ne).

Intervence Studie bude porovnávat samotnou adjuvantní terapii s adjuvantní terapií plus axilární léčbou (clearance axilárních uzlin (ANC) nebo axilární radioterapie (ART)).

Velikost vzorku: 1900 účastníků

Sledování: Účastníci budou sledováni po dobu 5 let.

Adjuvantní terapie: Všichni účastníci dostanou adjuvantní systémovou terapii (chemoterapii a/nebo endokrinní terapii). Všichni účastníci mohou podstoupit radioterapii prsu/hrudní stěny. Radioterapie axilární a supraklavikulární jamky není povolena při randomizaci k samotné adjuvantní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1900

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bankstown, Austrálie
        • Bankstown-Lidcocombe Hospital
      • Brisbane, Austrálie
        • Maeter Hospital
      • Coffs Harbour, Austrálie
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Melbourne, Austrálie
        • Monash Cancer Centre
      • Melbourne, Austrálie
        • Royal Melbourne and Royal Women's Hospital
      • Perth, Austrálie
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Wagga Wagga, Austrálie
        • Riverina Cancer Care Centre
  • Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland
        • Waikato Hospital
      • Rotorua, Nový Zéland
        • Rotorua Hospital
  • Spojené království
      • Ashford, Spojené království
        • Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
      • Barnsley, Spojené království
        • Barnsley Hospital
      • Belfast, Spojené království
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Spojené království
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Spojené království
        • City Hospital
      • Bolton, Spojené království
        • Royal Bolton Hospital
      • Bradford, Spojené království
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bridgend, Spojené království
        • Princess of Wales Hospital
      • Cambridge, Spojené království
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Spojené království
        • University Hospital Llandough
      • Dartford, Spojené království
        • Darrent Valley Hospital
      • Derby, Spojené království
        • Royal Derby Hospital
      • Eastbourne, Spojené království
        • Eastbourne District General Hospital
      • Edinburgh, Spojené království
        • Western General Hospital
      • Gillingham, Spojené království
        • Medway Maritime Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • Western Infirmary
      • Greenock, Spojené království
        • Inverclyde Royal Hospital
      • Harrogate, Spojené království
        • Harrogate District Hospital
      • Kilmarnock, Spojené království
        • University Hospital Crosshouse
      • Larbert, Spojené království
        • Forth Valley Hospital
      • Leeds, Spojené království
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Spojené království
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • London, Spojené království
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Royal Marsden Hospital
      • Luton, Spojené království
        • Luton and Dunstable University Hospital
      • Macclesfield, Spojené království
        • Macclesfield District General Hospital
      • Maidstone, Spojené království
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • North Manchester General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
        • Royal Victoria Infirmary
      • Newport, Spojené království
        • Royal Gwent Hospital
      • Norwich, Spojené království
        • The Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, Spojené království
        • Oxford University Hospitals
      • Peterborough, Spojené království
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Spojené království
        • Derriford Hospital
      • Rotherham, Spojené království
        • Rotherham General Hospital
      • Stoke-on-trent, Spojené království
        • Royal Stoke University Hospital
      • Truro, Spojené království
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wishaw, Spojené království
        • Wishaw General Hospital
      • Wolverhampton, Spojené království
        • New Cross Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Unifokální nebo multifokální invazivní tumor s lézí ≤ 5 cm v největším rozměru, měřeno patologicky nebo největší invazivní průměr tumoru na radiologii by měl být použit u žen, které jsou randomizovány během operace nebo podstupují biopsii sentinelové uzliny před neoadjuvantní léčbou (velikost tumoru by měla být založeno pouze na jediném největším nádoru, nesčítat velikosti z více ložisek)
  • Při biopsii sentinelové uzliny mají 1 nebo 2 uzliny s makrometastázami (nádorové ložisko > 2,0 mm v největším rozměru nebo definované jako makrometastázy na molekulárním testu)
  • Vhodné pro axilární léčbu a adjuvantní terapii
  • Dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • bilaterální invazivní karcinom prsu
  • více než 2 uzliny s makrometastázami

  • neoadjuvantní léčba rakoviny prsu kromě:

    • pokud byla provedena biopsie sentinelové uzliny před neoadjuvantní chemoterapií u žen s časným karcinomem prsu
    • krátkodobá neoadjuvantní endokrinní terapie je přijatelná (až 3 měsíce)
  • předchozí axilární operace na stejné straně těla jako plánovaná biopsie sentinelové uzliny
  • nedostávají adjuvantní systémovou léčbu

  • předchozí rakovina před méně než 5 lety nebo souběžná malignita s výjimkou:

    • bazální nebo spinocelulární karcinom kůže
    • in situ karcinomu děložního čípku
    • melanom in situ
    • kontra- nebo ipsilaterální in situ karcinom prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Samostatná adjuvantní terapie
Ženy v tomto rameni budou mít po operaci adjuvantní terapii, ale žádnou léčbu podpaží. Radioterapie axilární a supraklavikulární jamky není při randomizaci do tohoto ramene povolena.
Jiný: Adjuvantní terapie
Adjuvantní terapie bude zahrnovat chemoterapii a/nebo endokrinní terapii u všech žen a radioterapii prsu nebo hrudní stěny, pokud je indikována. Pokud je to indikováno, může být také podávána cílená léčba receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2).
Aktivní komparátor: Adjuvantní terapie plus axilární léčba
Ženy v tomto rameni budou mít po operaci adjuvantní terapii plus léčbu podpaží. Axilární léčbou může být odstranění axilárních uzlin nebo axilární radioterapie podle místních doporučení.
Jiný: Adjuvantní terapie
Adjuvantní terapie bude zahrnovat chemoterapii a/nebo endokrinní terapii u všech žen a radioterapii prsu nebo hrudní stěny, pokud je indikována. Pokud je to indikováno, může být také podávána cílená léčba receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2).
Postup: Axilární léčba
Axilární léčbou může být odstranění axilárních uzlin nebo axilární radioterapie podle místních doporučení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Axilární recidiva
Časové okno: 5 let
Axilární recidiva je definována jako patologicky (cytologicky nebo biopsií) potvrzená recidiva v lymfatických uzlinách drénujících primární ložisko nádoru.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let
Vzdálená metastáza
Časové okno: 5 let
Počet účastníků se vzdálenými metastázami.
5 let
Kontralaterální rakovina prsu
Časové okno: 5 let
Počet účastníků s kontralaterálním karcinomem prsu.
5 let
Morbidita paže
Časové okno: 3 roky
Morbidita paží bude hodnocena pomocí dotazníků Lymphoedema and Breast Cancer a QuickDASH (postižení paže, ramene a ruky).
3 roky
Kvalita života
Časové okno: 3 roky
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast+4.
3 roky
Úzkost (Spielbergerův stav / inventář úzkosti s rysy)
Časové okno: 3 roky
Úzkost bude posouzena pomocí Spielbergerova soupisu stavu/trait úzkosti.
3 roky
Ekonomické hodnocení (EQ-5D-5L (EuroQoL)
Časové okno: 3 roky
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí nástroje EQ-5D-5L (EuroQoL).
3 roky
Lokální (prsní nebo hrudní stěna) recidiva
Časové okno: 5 let
Počet účastníků s lokální (prsní nebo hrudní stěna) recidivou.
5 let
Regionální (uzlová) recidiva
Časové okno: 5 let
Počet účastníků s regionální (uzlovou) recidivou.
5 let
Čas do axilární recidivy
Časové okno: 5 let
5 let
Axilární přežití bez recidivy
Časové okno: 5 let
5 let
Zhoubné nádory jiné než prsu
Časové okno: 5 let
Počet účastnic s nemalignitou prsu.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Nottingham
Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand
Sussex Health Outcomes Research & Education in Cancer (SHORE-C)
NCRI Radiotherapy Trials QA Group (RTTQA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Goyal, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RD-5103-001-13
  • ISRCTN Number (Identifikátor registru: ISRCTN54765244)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Adjuvantní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení