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POSNOC - 早期乳がんの腋窩治療に関する試験 (POSNOC)

2025年7月5日 更新者：Dr Amit Goyal、University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

POSNOC - ポジティブ センチネル ノード: アジュバント療法単独とアジュバント療法とクリアランスまたは腋窩放射線療法の比較。 1 つまたは 2 つのセンチネルリンパ節に転移がある早期乳がんの女性における腋窩治療のランダム化比較試験

POSNOC は、実用的で無作為化された多施設共同の非劣性試験です。

目的 早期乳がんで 1 つまたは 2 つのセンチネルリンパ節マクロ転移を有する女性を対象に、5 年以内の腋窩再発に関して、補助療法単独が補助療法と腋窩療法の併用よりも悪くないかどうかを評価すること。

層別化: 施設、年齢 (<50、≥50)、乳房温存手術 (BCS) または乳房切除術、エストロゲン受容体 (ER) の状態 (陽性、陰性)、陽性リンパ節の数 (1、2)、術中のセンチネル評価OSNA を使用します (はい、いいえ)。

介入 この研究では、アジュバント療法単独と、アジュバント療法と腋窩療法（腋窩リンパ節除去（ANC）または腋窩放射線療法（ART））を比較します。

サンプルサイズ: 1900 人の参加者

フォローアップ: 参加者は 5 年間フォローアップされます。

アジュバント療法：すべての参加者は、アジュバント全身療法（化学療法および/または内分泌療法）を受けます。 すべての参加者は、乳房/胸壁の放射線療法を受けることができます。 腋窩および鎖骨上窩の放射線療法は、補助療法のみに無作為化された場合は許可されません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1900

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Ashford、イギリス
        • Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
      • Barnsley、イギリス
        • Barnsley Hospital
      • Belfast、イギリス
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham、イギリス
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham、イギリス
        • City Hospital
      • Bolton、イギリス
        • Royal Bolton Hospital
      • Bradford、イギリス
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bridgend、イギリス
        • Princess of Wales Hospital
      • Cambridge、イギリス
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff、イギリス
        • University Hospital Llandough
      • Dartford、イギリス
        • Darrent Valley Hospital
      • Derby、イギリス
        • Royal Derby Hospital
      • Eastbourne、イギリス
        • Eastbourne District General Hospital
      • Edinburgh、イギリス
        • Western General Hospital
      • Gillingham、イギリス
        • Medway Maritime Hospital
      • Glasgow、イギリス
        • Western Infirmary
      • Greenock、イギリス
        • Inverclyde Royal Hospital
      • Harrogate、イギリス
        • Harrogate District Hospital
      • Kilmarnock、イギリス
        • University Hospital Crosshouse
      • Larbert、イギリス
        • Forth Valley Hospital
      • Leeds、イギリス
        • St James's University Hospital
      • Leicester、イギリス
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London、イギリス
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London、イギリス
        • Royal Marsden Hospital
      • Luton、イギリス
        • Luton and Dunstable University Hospital
      • Macclesfield、イギリス
        • Macclesfield District General Hospital
      • Maidstone、イギリス
        • Maidstone Hospital
      • Manchester、イギリス
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester、イギリス
        • North Manchester General Hospital
      • Newcastle upon Tyne、イギリス
        • Royal Victoria Infirmary
      • Newport、イギリス
        • Royal Gwent Hospital
      • Norwich、イギリス
        • The Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford、イギリス
        • Oxford University Hospitals
      • Peterborough、イギリス
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth、イギリス
        • Derriford Hospital
      • Rotherham、イギリス
        • Rotherham General Hospital
      • Stoke-on-trent、イギリス
        • Royal Stoke University Hospital
      • Truro、イギリス
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wishaw、イギリス
        • Wishaw General Hospital
      • Wolverhampton、イギリス
        • New Cross Hospital
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bankstown、オーストラリア
        • Bankstown-Lidcocombe Hospital
      • Brisbane、オーストラリア
        • Maeter Hospital
      • Coffs Harbour、オーストラリア
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Melbourne、オーストラリア
        • Monash Cancer Centre
      • Melbourne、オーストラリア
        • Royal Melbourne and Royal Women's Hospital
      • Perth、オーストラリア
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Wagga Wagga、オーストラリア
        • Riverina Cancer Care Centre
  • ニュージーランド
      • Hamilton、ニュージーランド
        • Waikato Hospital
      • Rotorua、ニュージーランド
        • Rotorua Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 術中に無作為化された女性、またはネオアジュバント療法の前にセンチネルリンパ節生検を受けた女性には、病理学的に測定した病変の最大径が 5 cm 以下、または放射線検査で最大の浸潤性腫瘍直径を有する単発性または多発性浸潤性腫瘍を使用する必要があります（腫瘍サイズは単一の最大の腫瘍のみに基づいており、複数の病巣からサイズを合計しないでください)
  • センチネルリンパ節生検では、マクロ転移を伴う1つまたは2つのノードがあります（腫瘍沈着物の最大寸法が2.0mmを超えるか、分子アッセイでマクロ転移と定義されます）
  • 腋窩治療および補助療法に適合
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えている

除外基準:

  • 両側浸潤性乳がん
  • マクロ転移を伴う2つ以上のノード

  • 以下を除く乳癌の術前補助療法：

    • 早期乳癌の女性でネオアジュバント化学療法の前にセンチネルリンパ節生検を行った場合
    • -ネオアジュバント内分泌療法の短期間は許容されます（最大3か月）
  • -予定されたセンチネルリンパ節生検と同じ体側での以前の腋窩手術
  • -補助全身療法を受けていない

  • -以前の5年未満の以前の癌または付随する悪性腫瘍：

    • 皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん
    • 子宮頸部上皮内癌
    • in situ黒色腫
    • 対側または同側の in situ 乳癌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：補助療法のみ
この腕の女性は補助療法を受けますが、手術後の脇の下の治療は行われません。 この腕にランダムに割り当てられた場合、腋窩および鎖骨上窩放射線療法は許可されません。
他の：補助療法
補助療法には、すべての女性に対する化学療法および/または内分泌療法、および必要に応じて乳房または胸壁への放射線療法が含まれます。 必要に応じて、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) を標的とした治療を行うこともできます。
アクティブコンパレータ：アジュバント療法と腋窩治療
この群の女性は術後に補助療法と脇の下の治療を受けます。 腋窩治療は、地域のガイドラインに従って腋窩リンパ節除去または腋窩放射線療法になります。
他の：補助療法
補助療法には、すべての女性に対する化学療法および/または内分泌療法、および必要に応じて乳房または胸壁への放射線療法が含まれます。 必要に応じて、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) を標的とした治療を行うこともできます。
手順：腋窩治療
腋窩治療は、地域のガイドラインに従って、腋窩リンパ節除去または腋窩放射線療法である場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腋窩再発
時間枠：5年
腋窩再発は、病理学的（細胞診または生検）に確認された、原発腫瘍部位から流れ出るリンパ節の再発として定義されます。
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年
5年
無病生存
時間枠：5年
5年
遠隔転移
時間枠：5年
遠隔転移のある参加者の数。
5年
対側乳がん
時間枠：5年
対側乳がんの参加者数。
5年
腕の罹患率
時間枠：3年
腕の罹患率は、リンパ浮腫と乳がん、およびQuickDASH（腕、肩、手の障害）アンケートによって評価されます。
3年
生活の質
時間枠：3年
生活の質は、癌治療の機能評価-乳房+4アンケートを使用して評価されます。
3年
不安 (Spielberger State/Trait Anxiety Inventory)
時間枠：3年
不安は、Spielberger State/Trait Anxiety Inventory で評価されます。
3年
経済性評価 (EQ-5D-5L (EuroQoL)
時間枠：3年
健康関連の生活の質は、EQ-5D-5L (EuroQoL) 機器を使用して評価されます。
3年
局所（乳房または胸壁）再発
時間枠：5年
局所（乳房または胸壁）再発の参加者の数。
5年
局所（リンパ節）再発
時間枠：5年
局所（リンパ節）再発を伴う参加者の数。
5年
腋窩再発までの時間
時間枠：5年
5年
腋窩無再発生存
時間枠：5年
5年
非乳房悪性腫瘍
時間枠：5年
非乳房悪性腫瘍の参加者の数。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Nottingham
Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand
Sussex Health Outcomes Research & Education in Cancer (SHORE-C)
NCRI Radiotherapy Trials QA Group (RTTQA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amit Goyal、University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月27日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RD-5103-001-13
  • ISRCTN Number (レジストリ識別子：ISRCTN54765244)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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