Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová léčba k lepšímu odvykání kouření před operací rakoviny

4. března 2020 aktualizováno: Yale University
Účelem této klinické studie je určit proveditelnost a účinnost intervence určené ke zvýšení míry abstinence tabáku u pacientů s rakovinou před jejich operací rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují vývojovou interdisciplinární pilotní studii ke stanovení proveditelnosti a účinnosti intervence určené ke zvýšení míry abstinence tabáku u pacientů s rakovinou před jejich operací rakoviny. Tato studie (navazující na menší pilotní studie) bude sloužit jako prostředek k dalšímu vývoji léčebného protokolu a ke generování přesné velikosti účinku pro studii v plném rozsahu. Tato studie bude představovat vývojovou klinickou studii s primárním cílem vyvinout velikost účinku pro odvykání kouření v době operace (7denní bodová prevalence abstinence) a sekundárním cílem vytvořit velikost účinku pro dlouhodobou abstinenci při 3 měsíce po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-8350
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18 let nebo starší
  2. kouření ≥ 1 cigarety denně
  3. CO > 6 ppm
  4. s diagnózou nebo podezřením na jakýkoli typ operovatelného karcinomu hrudníku, hlavy a krku, prsu nebo gynekologického karcinomu
  5. dohoda o 2-5týdenní předoperační tabákové intervenci ze strany pacienta i chirurga a 6) bydliště v rozumné dojezdové vzdálenosti do New Havenu.

Kritéria vyloučení:

  1. nestabilní psychiatrické stavy, jako jsou sebevražedné myšlenky, akutní psychóza, těžká závislost na alkoholu nebo demence
  2. nestabilní zdravotní stavy, které nebyly dobře kontrolovány (např. akutní infekce vyžadující hospitalizaci) za posledních 30 dní
  3. těhotné nebo kojící ženy
  4. kteří mají omezenou rozhodovací schopnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní péče (SC)
Pacienti ve skupině SC dostanou 4 konzultační sezení a nikotinové náplasti jako součást typických odvykacích opatření poskytovaných pacientům.
Behaviorální: Standardní péče (SC)
Standardní péče se skládá z poradenských sezení pro odvykání kouření a nikotinových náplastí.
EXPERIMENTÁLNÍ: Contingency Management (CM)
Pacienti v CM rameni obdrží peněžní platbu podmíněnou abstinencí kouření (kromě SC: 4 konzultační sezení a nikotinové náplasti).
Behaviorální: Standardní péče (SC)
Standardní péče se skládá z poradenských sezení pro odvykání kouření a nikotinových náplastí.
Behaviorální: Contingency Management (CM)
CM je standardní péče plus peněžité plnění poskytované podmíněné abstinencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence kouření před operací
Časové okno: Den chirurgie
Účastníci budou klasifikováni jako úspěšní nebo neúspěšní v odvykání na základě definice 1 týdne abstinence od cigaret až do dne jejich operace na základě vlastního hlášení a potvrzeného biochemickým ověřením (CO≤6 ppm). Pro účastníky, kteří jsou klasifikováni jako abstinenti, bude vypočítána chí-kvadrát porovnávající, zda je léčba CM lepší než SC ve vytváření vyšší pravděpodobnosti abstinence. Tato data budou použita k výpočtu velikosti účinku, Cohenova w, pro odvykání kouření.
Den chirurgie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Po operaci abstinence kouření
Časové okno: 3 měsíce
Účastníci budou klasifikováni 3 měsíce po chirurgickém zákroku jako úspěšné nebo neúspěšné při ukončení na základě vlastního hlášení a potvrzeno biochemickým ověřením (CO≤6 ppm) během 7 dnů před 3měsíčním sledováním. Pro účastníky, kteří jsou klasifikováni jako abstinenti, bude vypočítána chí-kvadrát porovnávající, zda je léčba CM lepší než SC ve vytváření vyšší pravděpodobnosti abstinence.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepřetržitá abstinence kouření
Časové okno: 3 měsíce
Tento průzkumný cíl je zhodnotit nepřetržité dny abstinence 3 měsíce po chirurgickém výkonu. Bude vypočítána z Timeline Follow Back (TLFB) a bude definována jako počet dní od prvního data abstinence, kterou si sami oznámili, do prvního uplynutí. Tyto údaje budou shromažďovány od příjmu během 3měsíčního sledování. K porovnání dnů nepřetržité abstinence u osob ve skupině CM oproti skupině SC bude použit t-test nezávislých vzorků.
3 měsíce
Perioperační komplikace
Časové okno: 3 měsíce
Infekce rány budou hodnoceny (hnisavý výtok, zarudnutí nebo serózní výtok, včetně pozitivní mikrobiální kultury nebo léčby antibiotiky) 3 měsíce po chirurgickém výkonu. To bude zaznamenáno z rozhovoru s poskytovatelem lékařské péče spolu s dobou trvání události. Počátečním závislým měřítkem pro tuto analýzu bude procento subjektů hodnocených jako mající infekce ran. Případy respiračních komplikací (silný kašel, laryngospasmus, bronchospasmus, recidivující apnoe nebo pneumonie) budou zaznamenány spolu s délkou trvání události. Počátečním závislým měřítkem pro tuto analýzu bude procento subjektů hodnocených jako mající respirační komplikace. Míra perioperačních komplikací bude analyzována pomocí chí-kvadrát testu srovnávajícího CM a SC. Prostřednictvím průzkumného krokového regresního modelování dat se pokusíme zjistit, které proměnné jsou důležité a nezávislé faktory s ohledem na chirurgické výsledky.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1407014258
  • R21CA181569 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení