Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová léčba k lepšímu odvykání kouření před operací rakoviny

4. března 2020 aktualizováno: Yale University
Účelem této klinické studie je určit proveditelnost a účinnost intervence určené ke zvýšení míry abstinence tabáku u pacientů s rakovinou před jejich operací rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují vývojovou interdisciplinární pilotní studii ke stanovení proveditelnosti a účinnosti intervence určené ke zvýšení míry abstinence tabáku u pacientů s rakovinou před jejich operací rakoviny. Tato studie (navazující na menší pilotní studie) bude sloužit jako prostředek k dalšímu vývoji léčebného protokolu a ke generování přesné velikosti účinku pro studii v plném rozsahu. Tato studie bude představovat vývojovou klinickou studii s primárním cílem vyvinout velikost účinku pro odvykání kouření v době operace (7denní bodová prevalence abstinence) a sekundárním cílem vytvořit velikost účinku pro dlouhodobou abstinenci při 3 měsíce po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-8350
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18 let nebo starší
  2. kouření ≥ 1 cigarety denně
  3. CO > 6 ppm
  4. s diagnózou nebo podezřením na jakýkoli typ operovatelného karcinomu hrudníku, hlavy a krku, prsu nebo gynekologického karcinomu
  5. dohoda o 2-5týdenní předoperační tabákové intervenci ze strany pacienta i chirurga a 6) bydliště v rozumné dojezdové vzdálenosti do New Havenu.

Kritéria vyloučení:

  1. nestabilní psychiatrické stavy, jako jsou sebevražedné myšlenky, akutní psychóza, těžká závislost na alkoholu nebo demence
  2. nestabilní zdravotní stavy, které nebyly dobře kontrolovány (např. akutní infekce vyžadující hospitalizaci) za posledních 30 dní
  3. těhotné nebo kojící ženy
  4. kteří mají omezenou rozhodovací schopnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní péče (SC)
Pacienti ve skupině SC dostanou 4 konzultační sezení a nikotinové náplasti jako součást typických odvykacích opatření poskytovaných pacientům.
Behaviorální: Standardní péče (SC)
Standardní péče se skládá z poradenských sezení pro odvykání kouření a nikotinových náplastí.
EXPERIMENTÁLNÍ: Contingency Management (CM)
Pacienti v CM rameni obdrží peněžní platbu podmíněnou abstinencí kouření (kromě SC: 4 konzultační sezení a nikotinové náplasti).
Behaviorální: Standardní péče (SC)
Standardní péče se skládá z poradenských sezení pro odvykání kouření a nikotinových náplastí.
Behaviorální: Contingency Management (CM)
CM je standardní péče plus peněžité plnění poskytované podmíněné abstinencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence kouření před operací
Časové okno: Den chirurgie
Účastníci budou klasifikováni jako úspěšní nebo neúspěšní v odvykání na základě definice 1 týdne abstinence od cigaret až do dne jejich operace na základě vlastního hlášení a potvrzeného biochemickým ověřením (CO≤6 ppm). Pro účastníky, kteří jsou klasifikováni jako abstinenti, bude vypočítána chí-kvadrát porovnávající, zda je léčba CM lepší než SC ve vytváření vyšší pravděpodobnosti abstinence. Tato data budou použita k výpočtu velikosti účinku, Cohenova w, pro odvykání kouření.
Den chirurgie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Po operaci abstinence kouření
Časové okno: 3 měsíce
Účastníci budou klasifikováni 3 měsíce po chirurgickém zákroku jako úspěšné nebo neúspěšné při ukončení na základě vlastního hlášení a potvrzeno biochemickým ověřením (CO≤6 ppm) během 7 dnů před 3měsíčním sledováním. Pro účastníky, kteří jsou klasifikováni jako abstinenti, bude vypočítána chí-kvadrát porovnávající, zda je léčba CM lepší než SC ve vytváření vyšší pravděpodobnosti abstinence.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepřetržitá abstinence kouření
Časové okno: 3 měsíce
Tento průzkumný cíl je zhodnotit nepřetržité dny abstinence 3 měsíce po chirurgickém výkonu. Bude vypočítána z Timeline Follow Back (TLFB) a bude definována jako počet dní od prvního data abstinence, kterou si sami oznámili, do prvního uplynutí. Tyto údaje budou shromažďovány od příjmu během 3měsíčního sledování. K porovnání dnů nepřetržité abstinence u osob ve skupině CM oproti skupině SC bude použit t-test nezávislých vzorků.
3 měsíce
Perioperační komplikace
Časové okno: 3 měsíce
Infekce rány budou hodnoceny (hnisavý výtok, zarudnutí nebo serózní výtok, včetně pozitivní mikrobiální kultury nebo léčby antibiotiky) 3 měsíce po chirurgickém výkonu. To bude zaznamenáno z rozhovoru s poskytovatelem lékařské péče spolu s dobou trvání události. Počátečním závislým měřítkem pro tuto analýzu bude procento subjektů hodnocených jako mající infekce ran. Případy respiračních komplikací (silný kašel, laryngospasmus, bronchospasmus, recidivující apnoe nebo pneumonie) budou zaznamenány spolu s délkou trvání události. Počátečním závislým měřítkem pro tuto analýzu bude procento subjektů hodnocených jako mající respirační komplikace. Míra perioperačních komplikací bude analyzována pomocí chí-kvadrát testu srovnávajícího CM a SC. Prostřednictvím průzkumného krokového regresního modelování dat se pokusíme zjistit, které proměnné jsou důležité a nezávislé faktory s ohledem na chirurgické výsledky.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

30. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1407014258
  • R21CA181569 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče (SC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit