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Neuartige Behandlung zur Verbesserung der Raucherentwöhnung vor einer Krebsoperation

4. März 2020 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer Intervention zu bestimmen, die darauf abzielt, die Raten der Tabakabstinenz bei Krebspatienten vor ihrer Krebsoperation zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine interdisziplinäre Entwicklungspilotstudie vor, um die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer Intervention zu bestimmen, die darauf abzielt, die Raten der Tabakabstinenz bei Krebspatienten vor ihrer Krebsoperation zu erhöhen. Diese Studie (eine Folgestudie zu kleineren Pilotstudien) dient als Mittel zur Weiterentwicklung eines Behandlungsprotokolls und zur Generierung einer genauen Effektgröße für eine groß angelegte Studie. Die vorliegende Studie stellt eine klinische Entwicklungsstudie mit dem primären Ziel dar, eine Effektgröße für die Raucherentwöhnung zum Zeitpunkt der Operation (7-Tage-Punkt-Prävalenz-Abstinenz) zu entwickeln, und ein sekundäres Ziel, eine Effektgröße für die langfristige Abstinenz zu erstellen 3 Monate nach der Operation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-8350
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 oder älter
  2. Rauchen ≥ 1 Zigarette pro Tag
  3. CO > 6 ppm
  4. Diagnose oder Verdacht auf irgendeine Art von operablem Brust-, Kopf- und Hals-, Brust- oder gynäkologischen Krebs
  5. Vereinbarung über eine 2-5-wöchige präoperative Tabakintervention durch Patient und Chirurg und 6) Wohnsitz in angemessener Fahrentfernung von New Haven.

Ausschlusskriterien:

  1. instabile psychiatrische Zustände wie Suizidgedanken, akute Psychosen, schwere Alkoholabhängigkeit oder Demenz
  2. Instabile Erkrankungen, die in den letzten 30 Tagen nicht gut kontrolliert wurden (z. B. akute Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert).
  3. schwangere oder stillende Frauen
  4. Menschen mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardpflege (SC)
Patienten im SC-Arm erhalten 4 Beratungssitzungen und Nikotinpflaster als Teil typischer Entwöhnungsmaßnahmen, die den Patienten verabreicht werden.
Verhalten: Pflegestandard (SC)
Die Standardbehandlung besteht aus Beratungsgesprächen zur Raucherentwöhnung und Nikotinpflastern.
EXPERIMENTAL: Notfallmanagement (CM)
Patienten im CM-Arm erhalten eine von der Raucherentwöhnung abhängige Geldleistung (zusätzlich zur SC: 4 Beratungsgespräche und Nikotinpflaster).
Verhalten: Pflegestandard (SC)
Die Standardbehandlung besteht aus Beratungsgesprächen zur Raucherentwöhnung und Nikotinpflastern.
Verhalten: Notfallmanagement (CM)
CM ist Regelversorgung plus Geldleistung, die von der Abstinenz abhängig gemacht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherabstinenz vor der Operation
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
Die Teilnehmer werden auf der Grundlage einer Definition von 1 Woche Abstinenz von Zigaretten vor dem Tag ihrer Operation auf der Grundlage des Selbstberichts als erfolgreich oder fehlgeschlagen eingestuft und mit biochemischer Überprüfung (CO ≤ 6 ppm) bestätigt. Für Teilnehmer, die als abstinent eingestuft werden, wird ein Chi-Quadrat berechnet, um zu vergleichen, ob die Behandlung mit CM der SC überlegen ist, um eine höhere Abstinenzwahrscheinlichkeit zu erzielen. Diese Daten werden verwendet, um eine Effektgröße, Cohen's w, für die Raucherentwöhnung zu berechnen.
Tag der Chirurgie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Raucherabstinenz
Zeitfenster: 3 Monate
Die Teilnehmer werden 3 Monate nach dem chirurgischen Eingriff auf der Grundlage des Selbstberichts als erfolgreich oder fehlgeschlagen eingestuft und in den 7 Tagen vor der 3-Monats-Nachsorge durch biochemische Überprüfung (CO ≤ 6 ppm) bestätigt. Für Teilnehmer, die als abstinent eingestuft werden, wird ein Chi-Quadrat berechnet, um zu vergleichen, ob die Behandlung mit CM der SC überlegen ist, um eine höhere Abstinenzwahrscheinlichkeit zu erzielen.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Rauchabstinenz
Zeitfenster: 3 Monate
Dieses Forschungsziel besteht darin, die kontinuierlichen Tage der Abstinenz 3 Monate nach dem chirurgischen Eingriff zu bewerten. Sie wird aus dem Timeline Follow Back (TLFB) berechnet und ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem ersten Datum der selbstberichteten Abstinenz bis zum ersten Verfall. Diese Daten werden von der Einnahme bis zum 3-Monats-Follow-up erhoben. Ein t-Test bei unabhängigen Stichproben wird verwendet, um die Tage der kontinuierlichen Abstinenz für diejenigen in der CM-Gruppe mit denen der SC-Gruppe zu vergleichen.
3 Monate
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
Wundinfektionen werden 3 Monate nach dem chirurgischen Eingriff beurteilt (eitriger Ausfluss, Rötung oder seröser Ausfluss, einschließlich einer positiven mikrobiellen Kultur oder Behandlung mit einem Antibiotikum). Dies wird zusammen mit der Dauer des Ereignisses aus dem Gespräch mit dem medizinischen Dienstleister aufgezeichnet. Das anfängliche abhängige Maß für diese Analyse ist der Prozentsatz der Personen, bei denen Wundinfektionen festgestellt wurden. Fälle von respiratorischen Komplikationen (schwerer Husten, Laryngospasmus, Bronchospasmus, rezidivierende Apnoe oder Lungenentzündung) werden zusammen mit der Dauer des Ereignisses aufgezeichnet. Das anfängliche abhängige Maß für diese Analyse ist der Prozentsatz der Subjekte, bei denen Atemwegskomplikationen festgestellt wurden. Raten perioperativer Komplikationen werden unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests analysiert, der CM mit SC vergleicht. Durch explorative schrittweise Regressionsmodellierung der Daten werden wir versuchen festzustellen, welche Variablen wichtige und unabhängige Faktoren in Bezug auf das chirurgische Ergebnis sind.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1407014258
  • R21CA181569 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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