Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny behandling for at forbedre rygestop før kræftkirurgi

4. marts 2020 opdateret af: Yale University
Formålet med dette kliniske forsøg er at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​en intervention designet til at øge antallet af tobaksabstinenser for kræftpatienter før deres kræftoperation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår et udviklingsmæssigt tværfagligt pilotstudie for at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​en intervention designet til at øge antallet af tobaksabstinenser for kræftpatienter før deres kræftoperation. Denne undersøgelse (en opfølgning på mindre pilotundersøgelser) vil tjene som et middel til at videreudvikle en behandlingsprotokol og generere en nøjagtig effektstørrelse for et fuldskalaforsøg. Nærværende studie vil udgøre et udviklingsklinisk forsøg med et primært formål at udvikle en effektstørrelse for rygestop på operationstidspunktet (7-dages punktprævalensabstinens), og et sekundært mål om at skabe en effektstørrelse for langtidsabstinenser kl. 3 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-8350
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18 eller ældre
  2. ryger ≥ 1 cigaretter om dagen
  3. CO > 6 ppm
  4. diagnosticeret med eller mistanke om enhver form for operabel thorax-, hoved- og halskræft, brystkræft eller gynækologisk cancer
  5. aftale om en 2-5 ugers prækirurgisk tobaksintervention af både patient og kirurg, og 6) bopæl inden for rimelig kørselsafstand til New Haven.

Ekskluderingskriterier:

  1. ustabile psykiatriske tilstande såsom selvmordstanker, akut psykose, alvorlig alkoholafhængighed eller demens
  2. ustabile medicinske tilstande, der ikke har været godt kontrolleret (f.eks. akut infektion, der kræver indlæggelse) i de sidste 30 dage
  3. gravide eller ammende kvinder
  4. dem med begrænset beslutningsevne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Care (SC)
Patienter i SC-armen vil modtage 4 rådgivningssessioner og nikotinplastre som en del af typiske ophørsforanstaltninger leveret til patienter.
Adfærdsmæssigt: Standard of Care (SC)
Standardbehandlingen består af rådgivning om rygestop og nikotinplastre.
EKSPERIMENTEL: Beredskabsstyring (CM)
Patienter i CM-armen vil modtage pengebetaling, der er betinget af rygeafholdenhed (ud over SC: 4 rådgivningssessioner og nikotinplastre).
Adfærdsmæssigt: Standard of Care (SC)
Standardbehandlingen består af rådgivning om rygestop og nikotinplastre.
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring (CM)
CM er standardbehandling plus økonomisk betaling, der er betinget af afholdenhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygeafholdenhed før operationen
Tidsramme: Operationens dag
Deltagerne vil blive klassificeret som succesfulde eller mislykkede i ophør baseret på en definition af 1 uges afholdenhed fra cigaretter før dagen for deres operation baseret på selvrapportering og bekræftet med biokemisk verifikation (CO≤6ppm). For deltagere, der er klassificeret som abstinente, vil der blive beregnet en chi-kvadrat, der sammenligner, om behandling med CM er bedre end SC med hensyn til at producere en højere sandsynlighed for abstinens. Disse data vil blive brugt til at beregne en effektstørrelse, Cohens w, for rygestop.
Operationens dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygeafholdenhed efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
Deltagerne vil blive klassificeret 3 måneder efter kirurgisk indgreb som vellykket eller mislykket i ophør baseret på selvrapportering og bekræftet med biokemisk verifikation (CO≤6ppm) i de 7 dage forud for den 3-måneders opfølgning. For deltagere, der er klassificeret som abstinente, vil der blive beregnet en chi-kvadrat, der sammenligner, om behandling med CM er bedre end SC med hensyn til at producere en højere sandsynlighed for abstinens.
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig rygeafholdenhed
Tidsramme: 3 måneder
Dette undersøgende mål er at vurdere de uafbrudte dage med afholdenhed 3 måneder efter kirurgisk indgreb. Det vil blive beregnet ud fra Timeline Follow Back (TLFB) og vil blive defineret som antallet af dage fra den første dato for selvrapporteret afholdenhed til det første bortfald. Disse data vil blive indsamlet fra indtagelse gennem den 3-måneders opfølgning. En uafhængig t-test vil blive brugt til at sammenligne dagene med kontinuerlig afholdenhed for dem i CM-gruppen versus SC-gruppen.
3 måneder
Perioperative komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
Sårinfektioner vil blive vurderet (purulent udflåd, rødme eller serøst udflåd, inklusive en positiv mikrobiel kultur eller behandling med et antibiotikum) 3 måneder efter kirurgisk indgreb. Dette vil blive optaget fra lægeinterviewet sammen med begivenhedens varighed. Det indledende afhængige mål for denne analyse vil være procentdelen af ​​forsøgspersoner vurderet til at have sårinfektioner. Tilfælde af respiratoriske komplikationer (alvorlig hoste, laryngospasme, bronkospasme, tilbagevendende apnø eller lungebetændelse) vil blive registreret sammen med hændelsens varighed. Det indledende afhængige mål for denne analyse vil være procentdelen af ​​forsøgspersoner, der vurderes at have respiratoriske komplikationer. Hyppigheden af ​​perioperative komplikationer vil blive analyseret ved hjælp af en chi-square test, der sammenligner CM med SC. Gennem eksplorativ trinvis regressionsmodellering af dataene vil vi forsøge at fastslå, hvilke variabler der er vigtige og uafhængige faktorer med hensyn til operationsresultater.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1407014258
  • R21CA181569 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger