Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DOKONALÝ projekt – 2. část – Studie 1

19. ledna 2023 aktualizováno: University of Manitoba

Klinické testy potravin a cvičení s obohaceným pulzem (PERFECT Project): Část 2 – Akutní účinky pulzních složek v potravinářských produktech na aerobní vytrvalost a oxidaci substrátu během cvičení, stejně jako odezvu na krevní glukózu, inzulín, laktát a příjem potravy po vytrvalosti Cvičení pro dospělé - studium 1

Cílem je otestovat akutní účinky různých extrudovaných pulzních svačin na: 1) aerobní vytrvalost a oxidaci substrátu během cvičení 2) odezvu krevní glukózy, inzulínu a chuti k jídlu na aerobní cvičení a 3) příjem potravy dvě hodiny po cvičení zasedání. Výzkumníci předpokládají, že konzumace potravin obsahujících pulzní složky 60 minut před cvičením zvýší aerobní vytrvalost (nižší spotřeba kyslíku), sníží oxidaci sacharidů (větší respirační kvocient) a sníží produkci laktátu během stejného cvičení po požití. nepulzového jídla. Vyšetřovatelé také předpokládají, že konzumace extrudovaných pulzních svačin povede ke snížení hladiny glukózy v krvi, inzulínu, chuti k jídlu a příjmu potravy, což naznačuje nižší kompenzaci kalorií po 60minutovém aerobním cvičení ve srovnání se stejným cvičením po požití jiného než pulzní jídlo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normoglykemický (<5,6 mmol/l) a normotenzní (systolický krevní tlak <140 mm Hg a diastolický krevní tlak nižší než < 90 mm Hg)
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Zdrženliví jedlíci
  • Pravidelně vynechávejte snídani
  • Kuřáci
  • Ti, kteří jsou aktivní (organizované aktivity nebo atletický trénink s vysokou intenzitou; ≥ 150 minut týdně střední až intenzivní fyzické aktivity)
  • Ti, kteří užívají léky, které mohou ovlivnit výsledky studie, nebo prodělali během posledního roku jakékoli gastrointestinální zdravotní potíže/operace.
  • Ti, kteří nejsou schopni chodit hodinu nepřetržitě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Extrudovaná kontrola občerstvení
100% kukuřičná mouka
Jiný: Řízení
Nepulzní extrudovaná svačina
Experimentální: Extrudovaná svačinka s hrachovou moukou s malými částicemi
60 % kukuřičné mouky a 40 % hrachové mouky s malými částicemi
Jiný: Hrachová mouka s malými částicemi
Pulzní extrudovaná svačinka
Experimentální: Extrudovaná svačinka s hrachovou moukou s velkými částicemi
60 % kukuřičné mouky a 40 % hrachové mouky s velkou zrnitostí
Jiný: Hrachová mouka s velkou velikostí částic
Pulzní extrudovaná svačinka
Experimentální: Extrudovaná přesnídávka s čočkovou moukou
60 % kukuřičné mouky a 40 % čočkové mouky
Jiný: Čočková mouka
Pulzní extrudovaná svačinka
Experimentální: Extrudovaná svačina mouka z fazolí
60 % kukuřičné mouky a 40 % fazolové mouky
Jiný: Námořnická fazolová mouka
Pulzní extrudovaná svačinka
Experimentální: Extrudovaná přesnídávka s moukou z fazolí pinto
60 % kukuřičné mouky a 40 % pinto fazolové mouky
Jiný: Pinto fazolová mouka
Pulzní extrudovaná svačinka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace glukózy a inzulínu
Časové okno: 0 - 240 min
Měřeno v krvi pomocí intravenózního katétru ve 14 časových bodech, použité k výpočtu plochy pod křivkou (AUC). Glukóza bude stanovena automatizovanými metodami s použitím analyzátoru Abbot Spectrum CCX a inzulin bude měřen pomocí komerčně dostupných souprav RIA. (složená míra)
0 - 240 min
Příjem potravy
Časové okno: ve 120 min
Ad-libitní jídlo. Spotřebované jídlo měřeno podle hmotnosti.
ve 120 min
Subjektivní chuť k jídlu
Časové okno: 0-240 min
Měřeno dotazníkem VAS ve 14 časových bodech, které se používají k výpočtu plochy pod křivkou (AUC).( Složená míra)
0-240 min
Intenzita cvičení
Časové okno: 60 minut
Šedesátiminutový cvičební protokol v minutách 60 až 120. Spotřeba kyslíku měřená během cvičení ve 3 časových bodech.
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chutnost ošetření
Časové okno: v 5 minutách
Měřeno dotazníkem VAS
v 5 minutách
Koncentrace laktátu
Časové okno: 60 minut
60minutový cvičební protokol v minutách 60 až 120. Měřeno před, během a cvičením ve 3 časových bodech
60 minut
Chutnost jídla
Časové okno: ve 260 minutách
Měřeno dotazníkem VAS
ve 260 minutách
Fyzické pohodlí
Časové okno: 0-240 min
Měřeno dotazníkem VAS ve 13 časových bodech, používané k výpočtu plochy pod křivkou (AUC) (složená míra)
0-240 min
Energie/únava
Časové okno: 0-240 min
Měřeno dotazníkem VAS ve 13 časových bodech, používané k výpočtu plochy pod křivkou (AUC) (složená míra)
0-240 min
Tepová frekvence
Časové okno: 60-120 min
Srdeční frekvence monitorovaná přes 60minutový cvičební protokol. Sledování intenzity cvičení a měření únavy (kardiovaskulární drift)
60-120 min
Oxidace substrátu
Časové okno: 60 minut
Měřeno během 60minutového cvičebního protokolu v minutách 60-120. Respirační kvocient měřený během cvičení ve 3 časových bodech.
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Manitoba

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Saskatchewan Pulse Growers
Alberta Pulse Growers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2014:114-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení